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Blueprint首個罕見腸胃瘤標靶新藥Ayvakit 獲FDA批准
2020-01-10 / 記者 彭梓涵
美國時間(9)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准BlueprintMedicines旗下Ayvakit(avapritinib)藥物治療成人無法切除或轉移性腸胃道間質瘤(GIST)，此為FDA首個針對腸胃生長因子受體α(PDGFRA)基因突變批准的標靶藥物。此次批准是根據NAVIGATOR臨床試驗，6名帶有PDGFRA外顯子18突變與38名帶有 D842V突變的腸胃道間質瘤患者...
FDA年底趕清倉！？ 新藥進度遭哈佛學者質疑
2020-01-10 / 記者 劉端雅
2019年美國FDA批准了48個新藥，是近20年來第二高，僅次於2018年（59項），但近日哈佛大學、德克薩斯大學達拉斯分校（UniversityofTexasatDallas，UTD）、麻省理工學院（MIT）的研究人員在《SocialScienceResearchNetwork，SSRN》上刊登論文，質疑FDA和全球其他監管機構是否太急於批准，尤其是年底趕著清理既有的案件。報告表示，在美國12月...
美3200萬名食物過敏者 FARE攜手楊森找新型生物標誌物
2020-01-10 / 記者 劉端雅
近（7）日，全球最大的美國食物過敏研究及教育協會（FoodAllergyResearch&Education，FARE）宣布，與嬌生集團(J&J)旗下的楊森藥廠（Janssen）共同贊助50萬美元用作識別和驗證新型食物過敏生物標誌物（biomarkers）的研究。FARE執行長LisaGable表示，將在楊森藥廠的世界無疾病加速器(WorldWithoutDiseaseAccele...
東曜獲最具價值醫藥及醫療股公司、太景今年衝刺抗生素、流感新藥
2020-01-09 / 記者 劉端雅
1.金港股年度評選：東曜獲最具價值醫藥及醫療股公司今(9)日，由港美股資訊平臺智通財經與同花順財經共同主辦的第四屆金港股年度頒獎盛典在深圳舉辦。東曜藥業榮獲最具價值醫藥及醫療股公司獎。金港股年度評選吸引了超過860家金融、通訊、醫療醫藥等港股上市公司報名，總市值超過18萬億港元。而東曜藥業2019年11月8日在香港聯交所掛牌，市值達138億台幣，是港股中極少數成功結合兩岸三地資本及醫藥研發能力的抗...
前Celgene執行長Mark. J. Alles加入中國德琪醫藥董事會
2020-01-09 / 記者 劉端雅
昨(8)日，中國德琪醫藥(Antengene)宣布，Celgene前任執行長Mark.J.Alles加入中國德琪醫藥獨立董事會，任命時間已於2020年1月2日生效。德琪醫藥與Celgene(現已被必治妥施貴寶BMS收購)有多次合作，雙方在2017年已達成長期戰略合作夥伴關係，Celgene也入股德琪醫藥，目前主打針對B肝引起的晚期肝癌ATG-008即是授權Celgene的藥物，該藥現階段也在亞太區...
Teva四面楚歌！Copaxone醫師回扣案賠5400萬美元
2020-01-09 / 記者 劉端雅
近（7）日，以色列學名藥廠Teva（梯瓦製藥）同意支付5400萬美元，解決其違法《虛假陳述法》（FalseClaimsAct）的訴訟。該訴訟指控Teva向醫師提供假演講者計畫（shamspeakerprograms）演講費，作為開發多發性硬化症免疫調節藥Copaxone和帕金森氏症藥Azilect的回扣費。該訴訟起源於2013年，Teva的前銷售代表CharlesArnstein和HossamSe...
因華海外授權展綜效 2020營收可望破2倍、下半年申請上櫃
2020-01-08 / 記者 巫芝岳
今(8)日，因華生技(4172)在台北舉行今年第一場法人說明會；因華目前開發的三項新劑型新藥，已有兩項完成中國授權，加上口服癌症藥物GemcitabineOral洽談授權順利，預計2020年營收將成長2倍以上成長，下半年有望申請上櫃。因華今日甫與山東新時代藥業完成簽約，授權造影劑與原料藥API供貨合約獨家中國地區授權。總經理郝為華表示，待GemcitabineOral中國佈局完畢，其利基學名藥和新...
衛福部醫事司「細胞治療技術資訊揭露平台」上線
2020-01-08 / 記者 吳培安
近(6)日，衛生福利部醫事司已將「醫療機構施行細胞治療技術資訊揭露平台」，於財團法人醫藥品查驗中心網站上線。現在一般民眾只需造訪網站，便可查詢已核准施行的計畫細節、進行中的人體試驗、衛教資訊及檢舉專線。一般民眾可利用此平台的關鍵字查詢功能，搜尋目前衛福部核定的細胞治療技術施行計畫，確認特定適應症項目是否已有細胞治療項目可以參加，以及詳細的費用收取方式。此外，也提供民眾常見QA、專有名詞解釋及檢舉信...
首家獲韓MFDS批准神經數位療法 Nunaps A輪募得420萬美元
2020-01-07 / 記者 劉端雅
近（5）日，韓國數位療法新創公司Nunaps，宣布已完成由CompanyKPartners、KTBNetwork和K2InvestmentPartners共同進行的A輪募資，總共籌集420萬美元，將用於開發與神經系統疾病相關的數位療法平臺。其首款產品NunapVision是一款可應用於虛擬實境頭戴式顯示器（HMDVR）的醫療器材軟體（SaMD），利用虛擬實境提供感知訓練，治療因腦部損傷（如中風）所...
共信-KY 毛小孩抗腫瘤臨床研究啟動 預計一年內完成收案、雙美醫療級膠原蛋白針劑 2019年營收高達5.18億元
2020-01-07 / 記者 彭梓涵
1.共信-KY毛小孩抗腫瘤臨床研究啟動預計一年內完成收案昨(6)日共信醫藥宣布，農委會植物防疫檢疫局核准的「對甲苯磺醯胺」的治療及用藥後的安全性及有效性臨床研究計畫，已取得與伴侶動物的家長簽署受試者同意書，預計一年內完成收案。本次核准的犬類研究是以神經腱鞘瘤、黑色素瘤、膀胱癌、脂肪瘤等疾病，共信希望利用PTS抗癌藥物具有靶向腫瘤消融的特性，投入伴侶動物的新藥開發，以滿足這個市場趨勢。2.雙美醫療級...
MSD 5000萬美元 押注日Taiho、英Astex KRAS臨床前藥物
2020-01-07 / 記者 彭梓涵
美國時間(6)日，默沙東(MSD)宣布，將以5000萬美元的預付款和25億美元研發費用，押注日本大塚製藥子公司Taiho和英國Astex臨床前KRAS小分子抑制劑。根據協議，除了預付款費用外，MSD將提供所有研發資金，以換產品再商業化的權利，包括Taiho在日本進行商業合作，以及東南亞的部分地區進行商業化。 KRAS是人類癌症中最常見的致癌基因之一，儘管科學家們以花數十年時間摸索如何阻斷致癌蛋白，...
矽谷明星級公司uBiome破產 韓Macrogen收購數據、專利
2020-01-06 / 記者 彭梓涵
日前(3)，韓國生物技術公司Macrogen其子公司Psomagen 宣布收購美國腸道微生物檢測公司uBiome關鍵數據與246項專利，收購價為705萬美元，約uBiome公司市值1%。成立於2012年的uBiome，是一家微生物組公司，該公司在微生物組16SrRNA基因定序領域的獨特性和競爭性而聞名，uBiome積累的微生物組數據量、專利組合被評為全球第三大。去年6月公司其中一位創始人因一系列問...
