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2019年FDA批准48個新藥 學名藥創新高前3季1171項
2020-01-03 / 記者 劉端雅
根據FDA發布的總結報告NovelDrugApprovalsfor2019。2019年FDA共批出48個新藥，其中小分子藥物（Smallmoleculedrugs）24個，抗體藥物複合體ADC新藥（Antibody-DrugConjugate）3個。相比2018年59個新藥，2019微幅減少11個，但學名藥批准卻創歷史新高，2019前3季共批准1171項。新藥和生物製劑（biologicalpro...
中國首款阿茲海默症藥GV-971遭質疑 上海綠谷擬2月申請FDA臨床試驗
2020-01-02 / 記者 劉端雅
上海綠谷製藥(GreenValley)旗下的新型阿茲海默症藥「九期一」（GV-971），在去年11月獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，是中國17年來首款阿茲海默症藥物。現在綠谷製藥在藥理機制不明確等質疑聲中，宣布將招募2046名患者在美國、歐洲和亞太地區進行臨床試驗，計畫在2月向FDA申請進行試驗，並爭取FDA快速通道機制（FaskTrack）。「九期一」是由中國科學院上海藥物研究所研...
俄羅斯團隊從MRI腦圖像預測兒童智力
2020-01-02 / 記者 彭梓涵
日前，俄羅斯Skoltech計算與數據科學工程中心(CDISE)團隊，在國際核磁共振成像(MRI)青少年智力預測競賽中，展現首次利用3D卷積神經網路(CNN)深度學習的方式從T1-加權(T1-weighted)磁振造影來預測兒童流質智力(FluidIntelligence)，相關研究日前已發表於《AdolescentBrainCognitiveDevelopmentNeurocognitivePr...
國衛院藥物化學加值研發中心進駐國家生技園區、順藥尿毒性搔癢新藥獲TFDA許可進行Phase Ib/II
2019-12-31 / 記者 吳培安
1.國衛院「藥物化學加值創新研發中心」(VMIC)正式進駐國家生技園區 今(31)日，國家衛生研究院「藥物化學加值創新研發中心」(VMIC)舉行揭牌儀式，宣布正式進駐國家生技研究園區，提供國內生技廠商及學研界小分子新藥研發所需的「活性化合物至先導化合物最適化」及「先導化合物至候選發展藥物最適化」技術平台服務。 國衛院梁賡義院長在開場致詞中表示，VMIC在2017年於國衛院竹南院區成立過渡實驗室，成...
BMS暢銷藥Eliquis首批學名藥獲FDA批准 但能在2026前推出市場？
2019-12-31 / 記者 劉端雅
FDA在23日批准了Mylan和MicroLabs的首個血液稀釋劑(bloodthinner）學名藥Eliquis。但是，開發商美國必治妥施貴寶公司(Bristol-MyersSquibb，BMS）提出的專利訴訟可能會阻止該學名藥上市，直到2026年11月後才有機會推出市場。Eliquis由BMS和輝瑞（Pfizer）聯合開發，用於經皮冠狀動脈介入治療非瓣膜性心房顫動的病患。是一種口服用的選擇性F...
AZ/MSD首個晚期胰腺癌標靶藥Lynparza獲FDA批准
2019-12-31 / 記者 彭梓涵
美國時間(30)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，阿斯特捷利康(AstraZeneca)和默沙東(MSD)其PARP抑制劑Lynparza(Olaparib)治療胰腺癌患者，特別是作為生殖系BRCA突變(gBRCAm)的轉移性胰腺癌患者維持性治療。此也是晚期胰腺癌患者中唯一被批准的標靶藥物。2017年默沙東看上這隻藥的潛力，斥資85億美元和阿斯特捷利康合作，除了期望能夠加速藥物商品化的腳步，也...
美時獨家代理芬蘭帕金森氏症藥、泰宗創新產品授權中國與東協七國
2019-12-30 / 記者 彭梓涵
1.美時取得芬蘭藥廠Orion帕金森氏症主流藥亞洲獨家代理權 今(30)日，特殊學名藥廠美時化學製藥宣布與芬蘭最大藥廠OrionCorporation簽訂二項治療帕金森氏症的原廠藥Stalevo®及Comtan®亞洲多國獨家經銷代理合約，美時將取得亞洲各重要市場臺灣、韓國、香港、菲律賓、越南、印尼與孟加拉的獨家經銷代理權利。 根據研調機構MarketDataForecast統計，去...
國衛院、長庚、宏碁 跨領域合作 用AI提早揪出肥胖相關疾病
2019-12-30 / 記者 彭梓涵
今(30)日，國家衛生研究院與基隆長庚醫院、宏碁公司舉行簽約儀式，宣布三方合作建置「國人整合性肥胖症及其衍生疾病資料庫智慧預測系統」，透過AI智慧分析國人健康長期追蹤資料與基因體學大數據資料，預測並發掘國人肥胖症衍生疾病，以達個人慢性疾病預防。衛福部部長陳時中(攝影/彭梓涵)衛生福利部部長陳時中致詞時表示，肥胖衍生的慢性病使醫療負擔加重，衛福部也不只要做精準醫療也要做精準公衛，期望透過國衛院智庫、...
逸達新藥FP-001 明年6月重送件FDA
2019-12-27 / 記者 劉端雅
今（27）日，逸達生物科技股份有限公司（6576）舉行法人說明會。逸達總經理甘良生表示，5月已完成現金增資8.64億新臺幣作為今明年的營運計畫。對於目前逸達的新藥授權與藥證進展，持樂觀態度，將於明年鎖歐洲和美國市場。甘良生表示，逸達利基於專利的緩釋針劑型技術（StabilizedInjectableFormulation，SIF）研發的新劑型新藥產品，聚焦於特殊用藥市場。以及NCE創新藥物用於治療...
2019年重大併購 BMS、Takeda、Pfizer、AbbVie 交易總金額超過2000億美元
2019-12-27 / 記者 彭梓涵
生技產業快速整合及重新定位已經成為趨勢，併購總是行業裡最大話題，今年這些大藥廠也不例外，透過併購不斷產生新的巨獸，其中就有四家收購金額超過100億美元，包含必治妥施貴寶(BMS)收購Celgen、武田(Takeda)完成夏爾(Shire)交易、輝瑞(Pfizer)收購Array、艾伯維(AbbVie)收購Allergan，而光是這四家就完成總金額超過2,000億美元的交易。(圖片來源:網路)併購是...
FDA新計畫！加強複合藥整體品質與安全性
2019-12-27 / 記者 劉端雅
近（19）日，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布成立複合藥物品質卓越中心計畫（TheCompoundingQualityCenterofExcellence），以加強委外設施（outsourcingfacilities）之間的合作，並為其提供教育專案以提高複合藥物（CompoundedDrugs)的整體品質。複合藥物由執業藥師或醫院外包給特定藥廠進行藥物調配，可以滿足某些患者的重要醫療需求，但其...
