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《特管辦法》艾默、亞東獲首項脂肪幹細胞、退化性關節炎核准細胞治療
2019-12-27 / 記者 吳培安
衛生福利部在年底快馬加鞭，於昨(26)日再度新增3項細胞治療技術施行計畫。其中艾默生醫與亞東紀念醫院合作案，成為第一項獲准的自體脂肪幹細胞、第一項治療退化性關節炎的細胞治療計畫；此外，長聖國際生技也持續獲批，拿下兩項自體免疫樹突細胞治療實體癌。艾默獲首項脂肪幹細胞治療核准治療退化性關節炎。艾默獲首項脂肪幹細胞治療核准治療退化性關節炎艾默生醫的自體脂肪幹細胞移植，與亞東紀念醫院合作，用於退化性關節炎...
臺大醫院攜手國研院、臺灣AI雲 助聽損兒童重獲新聲
2019-12-26 / 記者 吳培安
今(26)日，臺大醫院宣布與國家實驗研究院國家高速網路與計算中心（國研院國網中心）、科技部生命科學研究發展司生技醫藥核心設施平台，以及國家衛生研究院「亞太生醫矽谷精準醫療旗艦計畫」的次世代基因體分析平台合作，從人體2萬多個基因中找出重要的聽損基因，並透過臺灣AI雲（TWCC）加速分析，幫助聽損兒童把握黃金治療期。臺大醫院表示，內耳耳蝸受損的重度和極重度聽損者，可以使用人工電子耳彌補聽覺；然而，並不...
兩小時內緩解頭痛 首個口服CGRP偏頭痛藥物Ubrelvy獲批
2019-12-26 / 記者 劉端雅
近（24）日，Allergan宣布，旗下的Ubrelvy獲FDA批准為首款用於治療成人急性偏頭痛的口服CGRP受體抑制劑，可在兩小時內達到止痛的效果。預計在明（2020）年第一季度上市。CGRP是一種神經胜肽，透過訊息傳遞物質達成溝通，是疼痛訊息的傳遞與調控分子之一，同時是一個強的血管舒張因子，並且會造成神經性發炎。在急性偏頭痛發作時，CGRP在血液中的濃度會提高。這次批准基於4個臨床試驗的數據（...
長庚 AI「超級細菌預測模型」 用藥準確性達八成
2019-12-26 / 記者 彭梓涵
今(26)日，林口長庚醫院發表與長庚大學、中央大學跨領域、跨校合作，利用人工智慧開發的「超級細菌預測模型」，此模型可更快速、便宜、正確地進行微生物特性鑑定，幾秒鐘內即可完成預測，並達到80%的用藥準確性。根據本土及國際的研究指出，超級細菌的盛行率已高達7.5%。這些抗藥能力明顯的超級細菌，有些有機會被檢測出來，但有些躲藏在一般不具抗藥能力的菌群中，其比例甚至低到10萬到100萬隻細菌中才有一隻的存...
臺灣下一個生技三十年:突破型創新、冒險、世界級
2019-12-26 / 記者 劉端雅
昨（25）日，台灣生物產業發展協會30週年慶祝晚宴暨「下一個生技三十年」願景對談，於臺大醫院國際會議中心舉行。台灣生物產業發展協會現任理事長李鍾熙致辭表示，協會一開始以味精工業，以發酵技術為主，到現在的新藥開發，協會三十年的成長見證了臺灣生技產業的發展過程。協會未來將繼續協助推動產業，邁進生技下一個三十年。30週年慶祝晚宴冠蓋雲集，人才濟濟。行政院政委吳政忠、科技部次長謝達斌、金管會副主委張傳章、...
下一個30年 「生技產業關鍵時刻」須掌握 時機、實力、國際化
2019-12-25 / 記者 劉端雅
今(25)日，由臺灣生物產業發展協會與資誠聯合會計師事務所合辦的「生技產業關鍵時刻」論壇，邀請國內推動生技產業30年經驗專家、成功企業家與生技新一代生力軍，一同回顧台灣生技產業30年發展與展望下世代生技產業趨勢，並點評台灣生技產業在關鍵時刻的挑戰與機會。產協創會理事長蘇遠志。(攝影/林嘉慶)臺灣生物產業發展協會創會理事長蘇遠志致辭表示，協會宗旨是結合產業界、政府相關部門及學術界，共同推動生物產業，...
共信進軍中國申請肺癌藥證、明達醫(6527)掛牌上櫃
2019-12-25 / 記者 彭梓涵
1.共信-KY中國肺癌新藥PTS302藥證申請進入最後衝刺階段今(25)日，共信醫藥宣布，子公司紅日健達康(天津)已將肺癌新藥甲苯磺醯胺注射劑(PTS302)藥學資料、進一步完善報告、適應症使用說明書及上市後風險控制計畫書送達中國國家食品藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)。今日CDE已經受理，並進入前述四項資料的審評，等這階段審評通過之後，將改由「藥品認證管理中心」進行藥證核准前的最後階段－「G...
輝瑞斥資2.5億美元與Theravance 合作開發JAK抑制劑
2019-12-25 / 記者 劉端雅
近（23）日，製藥大廠輝瑞（Pfizer）宣布，與Theravance簽訂了一項授權協議（licensingagreement），以展開Theravrance針對異位性皮膚炎（Atopicdermatitis）的JAK激酶（Januskinase）抑制劑臨床前試驗。根據協議，輝瑞將先付1000萬美元預付款，以及未來的開發和銷售里程碑金約2.4億美元。該公司也會獲得經監管機構批准的全球產品銷售之專利...
國光生技 啟動「全方位廠區」計畫三年內建構細胞培養、破傷風疫苗廠
2019-12-24 / 記者 彭梓涵
今(24)日，國光生物科技宣布擬訂「全方位生技廠區」計畫，即將興建新的細胞培養廠、破傷風疫苗廠、增擴支援系統及倉儲、品管實驗室及辦公室等，以配合公司新開發疫苗產品的生產，預計將於三年內逐步完成。國光生技與合作生產客戶間簽署新合約，兩三年後生產數量將倍數增加，目前已建置第二條無菌針劑充填線，完成後無菌充填產能將增加數倍。而目前數種開發中的疫苗產品，包括與轉投資公司安特羅生技合作的腸病毒71型疫苗、準...
敏盛醫療回饋臺大 捐贈修建護理系館
2019-12-24 / 記者 劉端雅
今（24）日，敏盛醫療體系與國立臺灣大學舉辦簽約儀式，敏盛以實物捐贈之方式，於臺大學院之校地興建護理系校舍乙棟計，估計五年內完工，並將以「敏盛護理健康大樓」命名啟用。另雙方將進行醫學/護理領域之產學合作計畫，提升台灣醫學及護理學界、研究人才與產業界之創新能量。敏盛醫療體系總裁楊敏盛、執行長楊弘仁、臺灣大學校長管中閔和副校長張上淳出席簽約儀式，並共同簽署。預計新建大樓位置坐落於台大城中校區，基地面積...
網紅外科醫師江坤俊12月就任桃園敏盛 打造乳房醫學中心
2019-12-24 / 記者 劉端雅
基隆長庚醫院前乳房外科主治醫師江坤俊，12月正式就職桃園敏盛醫院研究副院長一職。江坤俊表示，敏盛賦予他充分的自由空間發揮自己想做的事，期許未來與敏盛一起打造乳房醫學中心。臉書專頁超過30萬人追踪的江坤俊表示，離開服務近18年的長庚醫院，是因為想爭取時間與住在桃園的父母相處。另外，長庚作為醫學中心，在許多觀念上難免稍微僵化，對他目前常在外面與媒體打交道，宣揚自己的醫療理念，比較有局限。敏盛向他所期許...
FDA調查:美國人不了解FDA角色 對藥物批准認知嚴重不足
2019-12-24 / 記者 劉端雅
根據FDA一項調查，僅約25.1％美國人了解FDA批准的新藥中並不一定適用大多數的人。不過，有56.6%受訪者表示了解FDA批准處方藥（prescriptiondrug）的原則，是基於該藥所帶來的益處大於風險。該調查結果刊登於《Pharmacoepidemiology&DrugSafety》。這項問卷調查在2017年透過電郵訪問了1744名成年人，研究目的是調查公眾對FDA在處方藥和廣告的...
