北極星藥業-KY(6550)肺間皮癌新藥取得FDA快速審查資格、並要求公布EAP特許患者用藥政策

2022-02-06 / 環球生技

本資料由　(興櫃公司)6550北極星藥業-KY　公司提供序號 1 發言日期 111/02/06 發言時間 15:50:48發言人林維源發言人職稱副總經理發言人電話 02-2656-2727主旨美國FDA給予本公司肺間皮癌新藥研發及藥證申請快速審查資格，並要求本公司近期公布EAP特許患者用藥的政策及辦法符合條款第 44款事實發生日 ...

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台康生技(6589)生物相似藥EG1206A申請歐洲第一期臨床試驗

2022-02-06 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)6589台康生技　公司提供序號 1 發言日期 111/02/06 發言時間 20:12:37發言人劉理成發言人職稱總經理發言人電話 (02)7708-0123主旨公告本公司研發中生物相似藥EG1206A(Pertuzumab生物相似藥)申請歐洲第一期臨床試驗符合條款第 53款事實發生日 111/01/28...

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訊聯(1784)與新光吳火獅醫院合作提出細胞治療技術計畫申請，用於慢性或滿六週未癒合之困難傷口

2022-01-27 / 環球生技

本資料由(上櫃公司)1784訊聯公司提供序號 3 發言日期 111/01/27 發言時間 15:34:48發言人康清原發言人職稱總經理發言人電話 (02)27951777主旨公告訊聯生技與新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院合作提出細胞治療技術計畫申請符合條款第 53款事實發生日 111/01/27說明 1.事實發生日:11...

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訊聯(1784)與宏仁醫院合作提出細胞治療技術計畫申請，用於退化性關節炎及膝關節軟骨缺損

2022-01-27 / 環球生技

本資料由(上櫃公司)1784訊聯公司提供序號 2 發言日期 111/01/27 發言時間 15:33:23發言人康清原發言人職稱總經理發言人電話 (02)27951777主旨公告訊聯生技與惠來醫療社團法人宏仁醫院合作提出細胞治療技術計畫申請符合條款第 53款事實發生日 111/01/27說明 1.事實發生日:111/01/...

臨床商化

訊聯(1784)與宏仁醫院合作提出細胞治療技術計畫申請，用於慢性或滿六週未癒合之困難傷口

2022-01-27 / 環球生技

本資料由(上櫃公司)1784訊聯公司提供序號 1 發言日期 111/01/27 發言時間 15:32:01發言人康清原發言人職稱總經理發言人電話 (02)27951777主旨公告訊聯生技與惠來醫療社團法人宏仁醫院合作提出細胞治療技術計畫申請符合條款第 53款事實發生日 111/01/27說明 1.事實發生日:111/01/...

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祥翊(6676)Chlorthalidone Tablets獲得美國ANDA藥證核准

2022-01-26 / 環球生技

本資料由(興櫃公司)6676祥翊公司提供序號 2 發言日期 111/01/26 發言時間 17:13:03發言人吳永連發言人職稱執行長發言人電話 03-4809168主旨公告本公司ChlorthalidoneTablets獲得美國ANDA藥證核准符合條款第 44款事實發生日 111/01/26說明 1.事實發生日:111/...

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順藥(6535)因應FDA法規需求提高，終止LT1001美國相對生體可用率藥動學試驗

2022-01-26 / 環球生技

本資料由(上櫃公司)6535順藥公司提供序號 2 發言日期 111/01/26 發言時間 16:59:16發言人潘麗芳發言人職稱總管理處資深經理發言人電話 02-2655-7918主旨公告本公司因應美國FDA法規需求提高，終止納疼解長效止痛針劑新藥的美國「相對生體可用率藥動學試驗」符合條款第 10款事實發生日 111/01/2...

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鑫品(4170)與北醫附醫合作之自體免疫細胞治療計畫獲衛福部核准

2022-01-26 / 環球生技

本資料由　(公開發行公司)4170鑫品　公司提供序號 1 發言日期 111/01/26 發言時間 16:25:11發言人歐明昌發言人職稱總經理發言人電話 02-2697-1100主旨衛福部核准本公司與臺北醫學大學附設醫院合作之自體免疫細胞治療(DC)計畫符合條款第 9款事實發生日 111/01/26說明 1.事實發生日:1...

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向榮生技(6794)與三總醫院附設民眾診療服務處合作申請細胞製備場所認可案，獲衛福部函覆認可

2022-01-25 / 環球生技

本資料由　 (興櫃公司)6794向榮生技　公司提供序號 4 發言日期 111/01/25 發言時間 19:03:43發言人蔡意文發言人職稱董事長發言人電話 (02)2792-2699主旨公告本公司細胞製備中心依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」與三軍總醫院附設民眾診療服務處，合作申請細胞製備場所認可案，獲衛福部函覆認可。符合條...

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合一(4743)Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A取得韓國發明專利

2022-01-25 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)4743合一　公司提供序號 1 發言日期 111/01/25 發言時間 18:20:28發言人鄭志慧發言人職稱總經理發言人電話 02-26558860主旨公告本公司自主研發之Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A取得韓國發明專利符合條款第 53 款事實發生日 111/01/25說明 1....

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浩鼎(4174)抗癌新藥OBI-822獲西班牙核准進行三期臨床

2022-01-25 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)4174浩鼎　公司提供序號 1 發言日期 111/01/25 發言時間 14:30:13發言人張念慈發言人職稱執行長發言人電話 (02)2655-8799主旨本公司主動免疫抗癌藥OBI-822(AdagloxadSimolenin)通過西班牙藥物衛生用品管理局審查，核准進行第三期人體臨床試驗符合條款第 10 ...

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生華科(6492)新藥CX-5461獲美FDA快速審查認定

2022-01-25 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6492生華科　公司提供序號 1 發言日期 111/01/25 發言時間 06:37:51發言人張小萍發言人職稱財務長發言人電話 (02)89119856主旨本公司新藥Pidnarulex(CX-5461)通過美國FDA審查，授與「快速審查認定」(FTD)，用於治療具特定基因缺損之乳癌和卵巢癌，有利加速此新藥申請美國藥證...