最嚴個資法GDPR 英國開罰首例達27.5萬英鎊

2019-12-23 / 記者李林璦

日前，專為護理之家提供藥品的藥局DoorstepDispensaree因違反最嚴歐盟個資法規《一般資料保護規範》(GeneralDataProtectionRegulation,GDPR)而受罰27.5萬英鎊(約新台幣1080萬元)。這也是英國資訊專員辦公室（InformationCommissioner’sOffice，ICO）在2018年5月底開始實施該法至今的首次開罰。 GDPR...

國際快訊

Global Blood攜手Syros 3.75億美元開發貧血新藥

2019-12-23 / 記者吳培安

近(18)日，GlobalBloodTherapeutics(GBT)宣布與SyrosPharmaceuticals達成上看3.75億美元的合作，將利用Syros的基因控制平台，推動以鐮刀型紅血球疾病(sickle-celldisease)和乙型地中海貧血(betathalassemia)的藥物候選開發，以和其他投入此血液學領域的玩家抗衡，例如諾和諾德(NovoNordisk)、藍鳥(Bluebi...

國際快訊

超級黴菌「耳念珠菌」感染續增美疾管局列為年度重大威脅

2019-12-23 / 記者巫芝岳

據美媒報導，近年新興的感染性真菌——耳念珠菌(Candidaauris)，在美國感染案例不斷增加，被這種具有多重抗藥性的「超級黴菌」感染後的死亡率高達三至六成；美國疾病管制與預防中心(CDC)也將耳念珠菌表列於本月初發表的「2019抗生素抗藥性威脅」(2019AntibioticResistanceThreats)報告中。在該份報告中，耳念珠菌與鮑氏不動桿菌(carbape...

國際快訊

FDA核准首款伊波拉病毒疫苗

2019-12-23 / 記者吳培安

繼今年11月25日獲歐盟首批，默沙東(MSD)於美國時間20日宣布，其伊波拉病毒疫苗Ervebo再獲FDA首批，用於18歲以上的成人對抗扎伊爾伊波拉病毒(Zaireebolavirus)感染。默沙東研究實驗室領導人RogerPerlmutter表示，此舉是全球伊波拉病毒具有里程碑意義的重大突破。雖然Ervebo尚未在非洲獲批，默沙東表示他們已透過和非洲疫苗監管論壇(AfricanVaccineRe...

國際快訊

《BMJ》英國醫學團體促首相擴徵糖稅

2019-12-20 / 記者吳培安

昨(19)日，愛丁堡皇家內科醫學院(RoyalCollegeofPhysiciansofEdinburgh)在最新發行的《英國醫學期刊》(BMJ)中發布新聞，呼籲英國首相BorisJohnson應當為了英國全民健康，重視針對高糖、高鹽、高脂肪食品的課稅。愛丁堡皇家內科醫學院院長DerekBell指出此類徵稅的重要性：含糖飲料稅(SoftDrinksIndustryLevy)，簡稱糖稅(sugart...

國際快訊

諾華推出史上最高價「藥物樂透」！送出100劑Zolgensma單價210萬美元

2019-12-20 / 記者吳培安

諾華(Novartis)在美國時間19日宣布，將自2020年起推出抽選專案，預計在2020上半年送出50劑被稱為「史上最昂貴藥物」、要價210萬美元的基因療法Zolgensma，全專案目前預計送出共計100劑，但僅限於Zolgensma尚未批准的國家。此消息一出，隨即引發各國脊髓性肌肉萎縮症(spinalmuscularatrophy,SMA)團體熱議。諾華表示，在此專案中，患者將透過其醫師代為送...

國際快訊

FDA:明年3月開放胰島素進入生物相似藥市場

2019-12-19 / 記者李林璦

美國時間17日，FDA發表聲明，指出2020年3月將開放多數被批准為藥品的蛋白質產品可做可互換性(interchangeable)的生物相似藥，包含市面上的胰島素產品，用以幫助可互換性的生物相似藥推向市場，促進市場競爭。以往「化學合成多胜肽」無法以生物相似藥或可互換產品的形式進入市場，化學合成多胜肽是指完全由化學合成的α胺基酸聚合物，其大小大於40個胺基酸，但小於100個胺基酸，以往屬...

國際快訊

富禾生醫專注免疫療法獲SNQ國家品質標章

2019-12-19 / 記者吳培安

近期，專攻免疫療法的富禾生醫(FullHopeBiomedical)宣布，繼2017年獲頒國家新創獎之企業創新─新創服務類獎項後，再度於本(12)月以「免疫療法之精準診斷及客製化治療」服務項目拿下SNQ國家品質標章，並由董事長趙恩德及總經理李建謀博士代表接受頒獎。總經理李建謀表示，富禾生醫的優勢為其免疫功能分析平台，目前已利用500種以上、能辨識免疫標記的單株抗體，並搭配高階流式細胞儀，成功分析出...

國際快訊

緊盯對手！禮來啟動真實世界證據研究調查偏頭痛用藥醫病決策

2019-12-19 / 記者吳培安

禮來(EliLilly)作為第三個獲批進入偏頭痛市場的藥廠，除了持續擴張其市佔率，禮來也在美國18日公告，為其預防性偏頭痛藥Emgality(galcanezumab-gnlm)啟動首次真實世界證據研究「TRIUMPH」，目標是透過2年的長期追蹤，了解醫病決策上Emgality如何被開立及帶來的治療效益，也包含追蹤其競爭對手──安進(Amgen)和梯瓦(Teva)的用藥偏好。禮來表示，這項研究的目...

細胞治療國際快訊

《特管辦法》首項非癌症項目出爐！三顧、義大膝軟骨細胞治療獲准

2019-12-18 / 記者吳培安

今(18)日，衛生福利部正式核定由義大醫院與三顧(股)公司共同提出之「自體軟骨細胞治療膝關節軟骨缺損」，成為我國首項獲准執行的非癌症治療之《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案》(簡稱特管辦法)的申請案，核定效期自今日起至2022年12月17日。三顧的細胞治療技術，主要是技轉自日本CellSeed公司、由日本東海大學佐藤正人所發明的膝軟骨細胞層片技術，透過抽取患者自己的軟骨層片，...

國際快訊

CathWorks 無創3D血管造影再獲日本MHLW批准

2019-12-18 / 記者彭梓涵

日前(16)，醫療設備公司CathWorks宣布其非侵入性彩色3D血管造影系統CathWorksFFRangio，2018年獲得美國FDA510(K)許可後，再獲得日本厚生勞動省(MHLW)批准。CathWorksFFRangio系統在進行血管造影時，會自動從C-ARM(X-Ray)系統接收DiCOM格式的血管造影，再重建出3D模型，可自動算出流動阻力和估計微血管壓力。治療冠狀動脈疾病患者時，通常...

國際快訊

Alnylam極罕見腎病RNAi療法試驗告捷明年底前取證有望

2019-12-18 / 記者巫芝岳

美國時間17日，麻州製藥公司AlnylamPharmaceuticals宣布其用於治療罕見疾病「原發型高草酸鹽尿症」(primaryhyperoxaluriatype1,PH1)的RNAi藥物lumasiran臨床三期試驗，已獲得積極成果，若審查順利，有望在明(2020)年底前獲批上市。在這項名為ILLUMINATE-A的試驗中，納入自八個國家、16個研究基地的30名6歲以上PH1患者，以2:1的...