陳紹琛：儘速改制法規單位與ICH國際化是唯一出路！

2014-01-20 / 環球生技

台灣因為缺乏像美國或歐洲系統的人力及資源，不可能也無必要建立一個龐大的管理體系。但生技法規單位應儘速改組，讓技術專業與法規權責合一；此外，以國際法規協和會（ICH）的規範推動亞太區域性合作是目前能夠繼續成長、增進審查能力及經驗的途徑。從台灣過去發展經驗看，即使經數年來的努力，台灣的生技法規制度還不是很健全。要在台灣環境建立一個嶄新的現代化制度也不是短期內就可以實現，且總是有許多系統上或人為的阻力，...

專家觀點李宗洲

台灣掌舵亞太地區醫療管理輸出！

2013-12-10 / 特邀作者

亞洲各國醫療管理都在進步，台灣最黃金的醫管發展期只有短短2～3年時間，尤其是中國醫管產業突飛猛進，更是大家有目共睹，台灣若是沒有及時將優勢表現出來，待到各國跟進時，輸出就更困難重重了。文/李宗洲台灣的醫療品質與管理系統在全球名列前茅，不論在醫院、醫師、健保等醫療管理相關產業的投入，或近代台灣健保資料庫、二代健保等醫療產業的變革，都是不斷累積的經驗與能量，漸成為發展醫管輸出的重要養料。台灣醫院的評鑑...

專家觀點陳紹琛

生技法規權責、技術專業待釐清！

2013-12-10 / 特邀作者

台灣要在競爭激烈的全球化生技製藥產業中脫穎而出，更進一步的法規改革勢必是無法避免的。處理大量繁複數據的能力、客觀數據化的審查基準、以臨床醫學觀點來設計的法規管理、技術專業與法定權責的不可切割、透明的審查流程、嚴格合理地利益監控、大環境的同步變革認知等，都要有前瞻性的觀念和作法，不應該受限歷史包袱或畫地自限。文/陳紹琛本系列文章內容摘錄、修改自作者發表於科學發展政策報導2005年8月之論文「台灣生技...

專家觀點陳紹琛

生技法規審查流程急需變革與透明化！

2013-11-10 / 特邀作者

為了因應台灣生技產業更長遠、國際化發展需求，台灣醫藥品的法規管理制度也必定要同步隨著現代化。衛生福利部應儘速釐清食品藥物管理署、醫藥品查驗中心、藥物審議委員會三者之互動關係，使新藥審查落實一元化、流程透明化，才可使臺灣藥政管理邁向另一里程碑。文/陳紹琛本系列文章內容摘錄、修改自作者發表於科學發展政策報導2005年8月之論文「台灣生技製藥管理制度的現代化」，承原出版者財團法人國家實驗研究院科技政策研...

專家觀點顧曼芹

掌握大藥廠開放性研發模式的合作商機

2013-09-10 / 特邀作者

開放性研發模式(OpenInnovationModel)是近年來流行於歐美大藥廠的一種新策略，主要目的是一方面縮小公司內部的研發規模，一方面自外部引進新產品或新技術，希望在預算不變下，能增進新藥開發的產出。文/顧曼芹開放性研發模式的崛起，源自於大藥廠的沒落，而大藥廠的沒落又來自研發產能的低迷與專利到期藥品的營收不振2001年起，大藥廠研發費用倍增，但獲准的新成份新藥（NewMolecularEnt...

專家觀點李也夫

選對帶您上天堂、選錯帶您住套房 —如何選擇試驗委託研究機構

2013-08-10 / 特邀作者

合作CRO的適任與否，是臨床研究成敗的關鍵角色。試驗委託者給付服務費給CRO機構，所期待的不應只僅止於試驗委託研究機構付出的工時，而是合理的團隊、經驗、能力的支持。文/李也夫紐約州律師；宏景智權專利商標法律事務所資深顧問試驗委託研究機構(ContractResearchOrganization,簡稱CRO)在國際間的發展迄今約莫三十餘年，起因於當年的時空背景，各家藥廠在成本考量下，開始大舉外包各...

專家觀點曾惠瑾

善用租稅優惠成本效益數十倍

2013-07-10 / 特邀作者

2010年財政部統計數據推估，每家新藥公司年平均研發投抵效益之抵減稅額約938.4萬元，且可遞延到開始獲利年度連續5年使用，若僅適用產業創新條例，一家連續虧損10年的公司，其稅負效果相差高達9384萬元，相當驚人。生技新藥產業是極具未來潛力的新興產業，然而，和大部分產業相比，生技新藥公司的育成過程卻是相對漫長且辛苦。因此，政府在扶持國內生技新藥公司方面，提供了相當多的協助。包括：優於一般產業的租稅...