泰福-KY(6541)生物相似藥TX01藥證審查申請，獲得美國FDA正式受理

2020-12-21 / 環球生技

本資料由(上市公司)6541泰福-KY公司提供序號 1 發言日期 109/12/20 發言時間 16:00:47發言人趙宇天發言人職稱董事長發言人電話 02-27010518主旨代子公司TanvexBioPharmaUSA,Inc.公告美國FDA正式接受生物相似藥TX01(NeupogenBiosimilar)審查上市查驗登記(BLA)申請符...

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博晟生醫(6733)BiG001向FDA申請在美、台同步進行開放性脛骨骨折需植骨病患之IDE，已獲FDA收案

2020-12-21 / 環球生技

本資料由(興櫃公司)6733博晟生醫公司提供序號 1 發言日期 109/12/19 發言時間 16:31:31發言人陳德禮發言人職稱總經理發言人電話 02-26558366主旨本公司研發中專案BiG001向美國食品藥物管理局(USFDA)申請在美國與台灣同步進行開放性脛骨骨折需要植骨之病患之人體可行性臨床試驗審查(IDE)，已獲USFDA收案...

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漢達(6620)治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥向美FDA提送藥證申請

2020-12-21 / 環球生技

本資料由(興櫃公司)6620漢達公司提供序號 2 發言日期 109/12/19 發言時間 10:22:28發言人陳新宇發言人職稱財務副總發言人電話 0287518717主旨代子公司HandaNeuroscience,LLC公告治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥向美國FDA提送新藥藥證申請(NDA)符合條款第 44款事實發生日...

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國鼎(4132)新冠肺炎新藥Antroquinonol(Hocena)准予在秘魯進行人體二期臨床試驗

2020-12-17 / 環球生技

本資料由(興櫃公司)4132國鼎公司提供序號 3 發言日期 109/12/17 發言時間 17:04:15發言人戴國明發言人職稱財務長發言人電話 0228086006主旨國鼎生技研發中用於治療新新冠肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol(Hocena)，通過秘魯衛生部(SECTORSALUD)藥品臨床試驗審查，准予在秘魯進行人體...

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共信-KY(6617)子公司天津紅日健達康向中國國家藥典委員會申請中文通用藥品名稱獲核准通知

2020-12-17 / 環球生技

本資料由(興櫃公司)6617共信-KY公司提供序號 3 發言日期 109/12/17 發言時間 15:04:57發言人林懋元發言人職稱總經理發言人電話 02-2503-5282主旨代子公司天津紅日健達康醫藥科技有限公司公告向中國國家藥典委員會申請中文通用藥品名稱獲核准通知符合條款第 44 款事實發生日 109/12/17...

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國光生(4142)收到疾管署補助之「研發COVID-19疫苗」第一階段補助款1.5802億元

2020-12-17 / 環球生技

本資料由(上市公司)4142國光生公司提供序號 1 發言日期 109/12/17 發言時間 14:49:56發言人潘飛發言人職稱法務長發言人電話 02-27093833*5204主旨本公司收到疾管署補助之「研發COVID-19疫苗」第一階段補助款1.5802億元符合條款第 51 款事實發生日 109/12/17說明 ...

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南光(1752)學名藥證證申請獲美國FDA審查許可

2020-12-17 / 環球生技

本資料由(上櫃公司)1752南光公司提供序號 1 發言日期 109/12/17 發言時間 14:46:52發言人蔡文泳發言人職稱處長發言人電話 06-5984121分機2286主旨本公司藥證申請已獲得美國食品藥物管理局審查許可符合條款第 53 款事實發生日 109/12/17說明 1.事實發生日:109/12/172...

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藥華藥(6446)董事會通過與Athenex公司增訂KX01之授權合約，新增授權國家及適應症

2020-12-16 / 環球生技

本資料由(上櫃公司)6446藥華藥公司提供序號 1 發言日期 109/12/16 發言時間 18:54:59發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話 (02)26557688主旨本公司董事會通過與Athenex公司增訂KX01之授權合約，新增授權國家及適應症符合條款第 53 款事實發生日 109/12/16說明 1.事...

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合一(4743)南州廠通過衛福部原料藥GMP藥廠認證

2020-12-16 / 環球生技

本資料由(上櫃公司)4743合一公司提供序號 1 發言日期 109/12/16 發言時間 17:18:58發言人黃山內發言人職稱董事長兼總經理發言人電話 02-26558860主旨公告本公司南州廠通過衛生福利部原料藥GMP藥廠認證符合條款第 53 款事實發生日 109/12/16說明 1.事實發生日:109/12/1...

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國內唯一由中央主管機關舉辦的國家醫藥科技指標大獎-2020衛福部與經濟部「藥物科技研究發展獎」，於昨（15）日舉辦頒獎典禮，萊鎂醫（6633）「多重生理分析系統」榮獲2020年衛福部與經濟部「藥物科技研究發展獎」製造技術類銅質獎。萊鎂醫研究標的之遠距「多重生理分析系統」，是由萊鎂醫（6633）與國立中央大學羅孟宗教授與林澂副教授的團隊所聯合開發，透過雲端服務平台提供資訊流服務，完成遠距醫療照護場域...

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國璽幹細胞(6704)獲2020年藥物科技研究發展獎銅質獎

2020-12-16 / 環球生技

本資料由(公開發行公司)6704國璽幹細胞公司提供序號 1 發言日期 109/12/16 發言時間 16:26:16發言人邱淳芬發言人職稱執行副總發言人電話 (03)658-5959主旨本公司榮獲109年度衛福部‧經濟部藥物科技研究發展獎藥品類銅質獎符合條款第 9 款事實發生日 109/12/15說明 1.事實發生日...

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順藥(6535)授權安美得(7575)代理之長效止痛針劑納疼解獲得新加坡HSA進口藥證核准

2020-12-16 / 環球生技

本資料由(上櫃公司)6535順藥公司提供序號 1 發言日期 109/12/16 發言時間 17:02:04發言人莊欣怡發言人職稱法規處資深協理發言人電話 02-2655-7918主旨本公司接獲安美得生醫股份有限公司通知長效止痛針劑獲得新加坡進口藥證符合條款第 53 款事實發生日 109/12/16說明 1.事實發生日...