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NASH曙光 5年來首次創新療法獲FDA突破性療法認定；潰瘍性結腸炎再傳喜訊！吉利德JAK1抑制劑2b/3期試驗緩解率優
2020-10-13 / 記者 李林璦
《美國》NASH曙光5年來首次創新療法獲FDA突破性療法認定美國時間12日，Inventiva宣布，該公司主要候選藥物lanifibranor獲美國FDA授予突破性療法認定，用於治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)。Inventiva指出，lanifibranor是自2015年1月以來首個被授予這一認定的NASH候選藥物。2021上半年將啟動臨床3期試驗。lanifibranor是一種口服小分子PPA...
台灣東洋取得德國BioNTech新冠疫苗臺灣代理權 最快明年Q1來台；NIH啟動全球瑞德西韋結合hIVIG臨床試驗
2020-10-12 / 記者 劉端雅
《臺灣》台灣東洋取得德國BioNTech新冠疫苗臺灣代理權最快明年Q1來台今(12)日，台灣東洋(4105)宣布，取得德國BioNTech新冠疫苗台灣代理權。東洋有機會取得3000萬劑新冠疫苗，同時東洋也與台灣主管機關協商、討論，以利後續藥證取得與疫苗採購、交貨數量、時間、價格。《美國》NIH啟動全球瑞德西韋結合hIVIG臨床試驗 近（9）日，美國國家衛生研究院（NIH）宣布，展開抗病毒藥物瑞德西...
「國家級Biobank整合平台」中央辦公室揭牌；尖端醫、慈濟拿下 《特管法》首個自體骨髓幹細胞治療案核准
2020-10-12 / 記者 彭梓涵
1.「國家級Biobank整合平台」中央辦公室揭牌單一申請窗口助資源應用由衛福部和國家衛生研究院建置「國家級人體生物資料庫整合平台(NationalBiobankConsortiumofTaiwan)」，今(12)日，由整合平台主任–國家衛生研究院司徒惠康副院長為中央辦公室揭牌。目前中央辦公室設置於國家衛生研究院竹南院區，主要負責統籌各機構人體生物資料庫合作締約、制定檢體標準化流程、及...
中國醫學科學院死毒新冠疫苗一期試驗 效價在注射14天後下降；Roche英國新冠檢測供應鏈故障 出貨大受影響；禮來新冠雙抗體混合療法 療效優於Regeneron
2020-10-08 / 記者 彭梓涵
《中國》中國醫學科學院死毒新冠疫苗一期試驗 效價在注射14天後下降中國目前有四種疫苗進入臨床，近(7)日，中國醫學科學院在預印本《medRxiv》，發表最新死毒新冠疫苗一期臨床試驗初步結果，在191位年齡在18-59歲健康志願者進行疫苗接種後，沒有出現嚴重的不良反應；不過值得關注的是，該疫苗在第14天到第28天，疫苗效價出現下降，目前在《medRxiv》的結果報告中並未提供此解釋，也尚不清楚是否會...
川普力拚大選前有新冠疫苗? 白宮參謀長阻擋FDA新提出的更嚴格疫苗指引；Oxford Biomedica與AZ、牛津大學合作確保新冠疫苗千公升產能
2020-10-07 / 記者 吳培安
環球生技雜誌/編採部綜合整理《臺灣》昱厚取國衛院抗原技術授權開發鼻噴新冠疫苗股價漲4%昨(6)日，昱厚生技(6709)宣布已正式取得國衛院的「新冠肺炎病毒抗原開發技術」授權，將結合其專利的粘膜免疫佐劑LTh(αK)，開發新冠鼻噴劑型疫苗；其股價今日盤中一度漲幅達4%。 《英國》OxfordBiomedica與AZ、牛津大學合作確保新冠疫苗千公升產能美國時間6日，OxfordBiomed...
川普力拚大選前有新冠疫苗? 白宮參謀長阻擋FDA新提出的更嚴格疫苗指引；Oxford Biomedica與AZ、牛津大學合作確保新冠疫苗千公升產能
2020-10-07 / 新聞中心
《臺灣》昱厚取國衛院抗原技術授權開發鼻噴新冠疫苗股價漲4%昨(6)日，昱厚生技(6709)宣布已正式取得國衛院的「新冠肺炎病毒抗原開發技術」授權，將結合其專利的粘膜免疫佐劑LTh(αK)，開發新冠鼻噴劑型疫苗；其股價今日盤中一度漲幅達4%。《英國》OxfordBiomedica與AZ、牛津大學合作確保新冠疫苗千公升產能美國時間6日，OxfordBiomedica宣布，其位在英國牛津的...
太景新藥太捷信靜脈輸液獲TFDA核准上市、滙嘉健康16日透過創櫃板辦理登錄前籌資、農委會藥毒所5項費洛蒙防治研發 230萬元技轉皮塔生技
2020-10-07 / 記者 彭梓涵
1.太景新藥太捷信靜脈輸液獲TFDA核准上市今(7)日，太景生技(4157)宣布其抗生素新藥太捷信(奈諾沙星)靜脈輸液，已獲得衛福部食品藥物管理署(TFDA)核准許可。太景生技表示，此為太景在靜脈輸液取得的首張藥證，也是公司的第三張藥證。太景生技董事長暨執行長黃國龍指出，此上市許可意味奈諾沙星的市場將由以門診病患為主，跨入以中重度社區型肺炎的住院病人為主；加上口服膠囊已優先進入市場打先鋒，在臨床醫...
AZ全球首個3期新冠疫苗試驗暫停 日本重新啟動；美NIH撥款2.34億美元 助弱勢族群新冠篩檢
2020-10-06 / 新聞中心
《英國》AZ全球首個3期新冠疫苗試驗暫停日本重新啟動美國時間2日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)和牛津大學(OxfordUniversity)宣布將重新啟動日本的實驗性新冠肺炎疫苗的臨床3期試驗。 該臨床試驗是9月初，在英國臨床試驗中，受試者發生嚴重不良反應，引發安全性審查程序後暫停全球臨床試驗。此後，阿斯特捷利康已獲准在英國、巴西、南非和印度恢復臨床試驗。但目前仍然只揭露了相關事...
台微體新冠藥物「吸入型HCQ」 獲TFDA核准進臨床;生華科膽管癌新藥期中分析達標 邁向樞紐性試驗加速取證
2020-10-06 / 記者 李林璦
1.台微體新冠藥物「吸入型HCQ」獲TFDA核准進臨床今(6)日，台灣微脂體(4152)發布重大訊息宣布，其開發的新冠肺炎藥物「TLC19羥氯奎寧(HCQ)微脂體吸入懸浮劑」，今獲衛福部食藥署(TFDA)核准進行臨床一期試驗。台微體表示，將以此試驗數據與TFDA和醫藥品查驗中心(CDE)，進行COVID-19專案的法規科學輔導諮詢，並根據與法規單位討論的結果，加速進入新冠肺炎患者的二期臨床試驗。2...
三位C肝病毒發現者榮獲2020年諾貝爾生理學或醫學獎；壟斷呼吸器市場！？ 美司法部調查美敦力
2020-10-05 / 新聞中心
《全球》三位C肝病毒發現者榮獲2020年諾貝爾生理學或醫學獎諾貝爾基金會宣布，將2020年的諾貝爾生理學或醫學獎授予HarveyJ.Alter博士、MichaelHoughton博士和CharlesM.Rice博士，以表彰他們對C肝病毒的重要發現。《臺灣》台杉X北醫創新加值平台10/17開課今(5)日，台杉投資與台北醫學大學為培育台灣高端醫材創業人才，共同打造「台杉X北醫創新加值平台」將先推出共同...
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太景抗生素奈諾沙星 授權加拿大公司Luminarie;德國CureVac 新冠疫苗啟動全球性三期臨床試驗
2020-09-30 / 環球生技
《臺灣》台灣生物產業發展協會會員大會業界籲：金融法規鬆綁、產業醫界合作、加強國際合作昨(29)日，台灣生物產業發展協會(以下簡稱產協)舉辦2020會員大會，邀請到賴清德副總統致詞、宣布聘任前副總統陳建仁為首席顧問、邀請到經濟部部長王美花專題演講外，也於下半場舉辦「台灣生技產業發展策略論壇」，邀請五位生技專家同台，就「台灣生技產業發展之關鍵課題」進行討論。《臺灣》《推動國際再生醫療產業跨領域合作論壇...
基亞、奇美醫院NK細胞治療案 獲衛福部《特管法》核准；美國全心醫藥啟動急性移植物抗宿主病藥物1b期多劑量臨床試驗
2020-09-30 / 記者 巫芝岳
1.基亞、奇美醫院NK細胞治療案獲衛福部《特管法》核准昨(29)日，衛福部更新核定細胞治療技術施行計畫表，新核可1項將自體免疫自然殺手細胞(NK)，用於實體癌細胞治療計畫，由基亞生物科技與柳營奇美醫院合作。該細胞治療項目適用於體癌第四期，適用癌種包括：腦癌、乳癌、肺癌、食道癌、胃癌、胰臟癌、攝護腺癌、卵巢癌、結腸直腸癌。2.美國全心醫藥啟動急性移植物抗宿主病藥物1b期多劑量臨床試驗昨(29)日，美...
