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AZ、牛津新冠疫苗啟動美國三萬人臨床試驗；德必碁獲美FDA新冠抗體檢驗試劑EUA、行政院BTC會議首日演講紀實
2020-09-01 / 環球生技
《美國》AZ、牛津新冠疫苗啟動美國三萬人臨床試驗今(1)日，據《彭博社》報導，阿斯特捷利康(AstraZeneca)與英國牛津大學合作的新冠病毒疫苗，將啟動在美國的三萬名成人大規模臨床試驗；此外，英國的臨床試驗也進入最終階段，初步結果預計最快在下個月出爐，是歐美國家目前進展最快的新冠病毒候選疫苗。 《臺灣》德必碁獲美FDA新冠抗體檢驗試劑EUA今(1)日，基亞(3176)子公司德必碁宣布，旗下新...
AZ糖尿病/心血管藥Farxiga降低腎臟病風險39%；川普與亞培簽訂7.5億美元合約 部屬1.5億個新冠抗原快篩
2020-08-31 / 環球生技
《臺灣》高端疫苗新冠疫苗獲TFDA有條件核准進行一期臨床試驗今(31)日，衛福部表示，已於8月26日招開高端疫苗(6547)COVID-19疫苗第一期臨床試驗案審查專家會議，審查其COVID-19候選疫苗「MVC-COV1901vaccine(SARS-CoV-2S-2P棘蛋白)Injection」第一期臨床試驗計畫，有條件核准其第一期臨床試驗計畫，惟疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。《臺灣》成...
《Nature》揭密新冠肺炎死亡率與性別關聯 女性免疫反應較強；拜耳領投新銳5500萬美元 開發超越CAR-T細胞療法
2020-08-28 / 環球生技
《臺灣》臺灣第二家！食藥署有條件核准聯亞生技COVID-19候選疫苗一期臨床試驗今（28）日，食藥署宣布，有條件核准聯亞生技(6562)的COVID-19候選疫苗「UB-612(S1-RBD-sFc,Th/CTLPeptides)」之第一期臨床試驗計畫，惟疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。這是繼國光生技後，第二家獲食藥署有條件批准進行疫苗臨床試驗。《臺灣》「藥品產業發展與公平交易法規範宣導說明會...
Sanofi 與Translate Bio新冠mRNA疫苗 擬11月進人體臨床;拜耳投資One Drop近1億美元 加快數位健康產品開發
2020-08-27 / 記者 劉端雅
《臺灣》寶齡富錦取得臺灣首個新冠抗原檢測專案製造核准今(27)日，衛福部更新「因應武漢肺炎申請醫療器材專案製造之核准名單」，新增寶齡富錦的「新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑組」，核准期間從8月27日至110年12月31日止，成為首個衛福部通過國產新冠病毒抗原檢驗試劑。《美國》Sanofi與TranslateBio新冠mRNA疫苗擬11月進人體臨床美國時間26日，致力於mRNA療法的公司的Transla...
中裕獲何大一團隊開發COVID-19單株抗體授權；疫情衝擊 醫材龍頭美敦力淨收入降44%；嵌合腺病毒載體疫苗 提升免疫治療效果
2020-08-26 / 記者 巫芝岳
《臺灣》中裕獲何大一團隊開發COVID-19單株抗體授權今(26)日，中裕(4147)發布重大訊息，公告已向公司最高科技顧問何大一所在的哥倫比亞大學(ColumbiaUniversity)，取得何大一領導研究的新冠病毒單株抗體(代號為2-43)之全球獨家授權。中裕表示，已於日前啟動研發及生產的規畫，預計明年春天進入人體ㄧ期臨床，再進入後期臨床試驗，並於最短時間內向美FDA提出緊急使用授權的申請，以...
藥華藥ET全球三期臨床試驗日本開跑；加速企業智慧化轉型 臺灣AI雲推出「分析大師」服務
2020-08-25 / 記者 李林璦
1.藥華藥ET全球三期臨床試驗日本開跑今(25)日，藥華藥(6446)宣布，旗下新藥P1101(Ropeginterferonalfa-2b)用於治療血小板過多症(Essentialthrombocythemia,ET)的全球三期臨床試驗正式展開，於今日在日本納入第一位病患。P1101除了可以治療紅血球增多症(PolycythemiaVera,PV)病患外，如今拓展到血小板過多症，其第三期臨床試驗...
川普撤回FDA授權LDTs實驗室資格 強化新冠檢測把關；生展益生菌 勇奪東京發明展三金一銀；《Nature》人造胰腺細胞助第一型糖尿病治療新突破
2020-08-24 / 記者 吳培安
《臺灣》生展益生菌勇奪東京發明展三金一銀今(24)日，生展(8279)於2020年第34屆日本東京創新天才國際發明展中，以旗下益生菌系列產品拿下三金一銀。「改善化療藥物副作用之益生菌ST4」、「助眠益生菌ProGA28」以及「增強代謝雙益菌MetaEX」三項產品勇奪金牌，而「預防大腸癌新益菌V3」則獲銀牌。 《臺灣》有庠科技獎五大新興科技、29名得主公布陳時中獲首屆貢獻獎今(24)日，「第十八屆有...
生展益生菌 勇奪東京發明展三金一銀；臺大醫院研究：環境鉛暴露 恐影響年輕人心血管健康
2020-08-24 / 記者 吳培安
1.生展益生菌勇奪東京發明展三金一銀今(24)日，生展(8279)於2020年第34屆日本東京創新天才國際發明展中，以旗下益生菌系列產品拿下三金一銀。「改善化療藥物副作用之益生菌ST4」、「助眠益生菌ProGA28」以及「增強代謝雙益菌MetaEX」三項產品勇奪金牌，而「預防大腸癌新益菌V3」則獲銀牌。生展表示，「改善化療藥物副作用之益生菌ST4」經動物實驗證實，能藉由強化黏膜修復力及維持腸道菌相...
尖端醫新冠快篩試劑 通過國醫預醫所活病毒驗證；衛福部《特管法》核准尖端醫、蓮見細胞治療案
2020-08-24 / 記者 彭梓涵
1.尖端醫新冠快篩試劑通過國醫預醫所活病毒驗證今(24)日，尖端醫(4186)表示，先前獲得國防醫學院預醫所與國家衛生研究院授權，承接新冠病毒抗原檢測快篩試劑之抗體原料、製程參數後，在預醫所進行臨床前活病毒測試，結果靈敏度、專一性都符合預期。尖端醫表示，後續將提交醫院合作申請臨床試驗，待取得陽性檢體後，立即向TFDA申請專案製造，若核准，即可量產上市，歐盟CE、美、印、日等國家緊急使用授權(EUA...
博錸新冠檢測試劑 獲衛福部專案製造許可；農委會畜產所開發種鴨蛋殼顏色輔助選拔基因體晶片 提升育種效率
2020-08-21 / 記者 巫芝岳
1.博錸新冠檢測試劑獲衛福部專案製造許可昨(20)日，博錸生技(6572)宣布，其「新型冠狀病毒核酸檢測試劑」，繼取得歐盟體外診斷試劑(CEIVD)認證和美國FDA緊急使用授權許可(EUA)後，也於20日通過台灣衛福部審核，獲醫療器材專案製造許可，核准製造期間為8月20日起至明年12月31日止。博錸的這款檢測試劑，利用其取得多國、多項專利的「多元精準影像晶元磁片」（πCode™ ...
藥華藥P1101瑞典上市 上看數億歐元市場；禮來10億美元攜手信達生物 開發免疫檢查點抑制劑
2020-08-19 / 記者 巫芝岳
《台灣、歐盟》藥華藥P1101瑞典上市上看數億歐元市場今(19)日，藥華藥(6446)宣布，其新藥P1101(Ropeginterferonalfa-2b)於瑞典上市，可用於治療適應症為真性紅血球增多症(PolycythemiaVera,PV)，250mcg(μg)/0.5mL在瑞典之藥價約2,400歐元。法人指出，瑞典PV病人數約3,000人，患者每人每年費用約10餘萬歐元，單瑞典即上看數...
合一類風溼性關節炎新藥1期臨床結果達標；SEMI全球首個軟性混合電子標準技術委員會正式成立；衛福部《特管法》核准長春藤2項、尖端醫1項細胞治療案
2020-08-18 / 記者 李林璦
1.合一類風溼性關節炎新藥1期臨床結果達標 昨(17)日，合一(4743)公告研發中的Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A美國第1期臨床試驗結果，在使用至8mg/kg的最高劑量下，無論是針對健康受試者或類風濕性關節炎病患，皆有良好的安全性與耐受性，也無藥物嚴重不良反應。預計2021年可完成臨床2期試驗。今(18)日合一股價也因此上漲，突破300元，漲幅達9.46%。 該臨床1期試驗，共納入...
