首款踝關節3D列印植入物獲FDA批准

2021-02-18 / 記者李林璦

美國時間17日，美國食品藥物管理局(FDA)透過人道用途器材免除(HumanitarianDeviceExemption,HDE)途徑批准AdditiveOrthopaedics,LLC.開發之3D列印距骨(Talus)植入物，成為首款用於取代踝關節中骨骼缺血性壞死(avascularnecrosis,ANA)的距骨植入物。患者特定距骨植入物(PatientSpecificTalusSpacer...

安進 KRAS NSCLC

非小細胞肺癌新希望?! 安進KRAS新藥獲FDA優先審查審批結果可望8月出爐

2021-02-18 / 記者吳培安

美國時間17日，安進(Amgen)表示其癌症新藥sotorasib，已獲得FDA優先審查(PriorityReview)資格，用於KRASG12C突變、至少接受過一次全身性療法的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)；FDA也將sotorasib的處方藥使用者付費法(PDUFA)之藥證審批日期訂於8月16日，安進表示，這項決定相較於標準審查流程早了四個月，有望使sotorasib成為首個獲批的...

新聞集錦

02/18《生醫焦點雷達》

2021-02-18 / 新聞中心

產業快訊懷特癌因性疲憊症新藥　3月1日正式納入健保ETtoday新聞雲2021/2/17宣捷製藥老人衰弱症新藥　通過美國FDA臨床試驗申請ETtoday新聞雲2021/2/1730歐洲民權團體發起連署　要求禁「大規模生物辨識監控」三立新聞台2021/2/17宏碁智醫AI輔助診斷軟體前進泰國鎖定糖尿病視網膜病變工商2021/2/17新冠疫苗新冠疫苗60國開打學者曝全球解封時間旺報2021/2...

藥華藥藥證

藥華藥攻入西亞獲以色列藥證

2021-02-18 / 記者李林璦

今(18)日，藥華醫藥(6446)宣布，其治療適應症為真性紅血球增多症（PolycythemiaVera,PV）新藥Besremi®（Ropeginterferonalfa-2b,P1101）於2021年2月14日獲以色列上市許可，為在西亞國家中取得的第一張藥證。此次Besremi®核准劑量為250mcg/0.5ml及500mcg/0.5ml。 Besremi®繼2019...

糖尿病

《Science》子刊：科學家揭糖尿病腎病變關鍵基因變化

2021-02-18 / 記者巫芝岳

美國時間10日，印第安納大學(IndianaUniversity)的科學家，發現了糖尿病患者腎臟中的關鍵基因變化，除了進一步驗證現有腎臟研究標記物(marker)的準確性外，也找出一些新的疾病標記物，該研究發表於期刊《ScienceAdvances》。在本研究中，科學家使用了一種稱為「區域轉錄體學」(regionaltranscriptomics)的技術，透過讓組織快速染色、顯微雷射切割出感興趣的...

個股資訊

旭富(4119)109年12月自結虧損1.89億元，已認列災損、尚未認列廠商財損賠償等損失

2021-02-17 / 環球生技

本資料由(上市公司)4119旭富公司提供序號 3 發言日期 110/02/17 發言時間 18:53:13發言人楊文禎發言人職稱財務行政部經理發言人電話 03-3543133主旨公告說明本公司109年12月合併自結損益。符合條款第 51 款事實發生日 110/02/17說明 1.事實發生日:110/02/172.公司...

個股資訊

馬光-KY(4139)2-4月現金收支情形及銀行可使用融資額度

2021-02-17 / 環球生技

本資料由(上櫃公司)4139馬光-KY公司提供序號 1 發言日期 110/02/17 發言時間 17:44:29發言人黃傳勝發言人職稱總經理發言人電話 (07)555-0864主旨公告本公司未來三個月預計之現金收支狀況，及上一月份之銀行融資額度使用情形符合條款第 53 款事實發生日 110/02/17說明 1.事實發...

臨床商化

台生材(6649)"台生材"抽吸幫浦系統取得TFDA醫材許可

2021-02-17 / 環球生技

本資料由(上櫃公司)6649台生材公司提供序號 1 發言日期 110/02/17 發言時間 17:44:05發言人陳炳全發言人職稱營運長發言人電話 03-6683088主旨本公司研發之「"台生材"抽吸幫浦系統」通過衛生福利部食品藥物管理署醫療器材查驗登記審查，並取得許可證符合條款第 53 款事實發生日 ...

臨床商化

台生材(6649)"益沛康"瑞溯抽吸幫浦系統取得TFDA醫材許可

2021-02-17 / 環球生技

本資料由(上櫃公司)6649台生材公司提供序號 3 發言日期 110/02/17 發言時間 17:43:40發言人陳炳全發言人職稱營運長發言人電話 03-6683088主旨本公司研發之「"益沛康"瑞溯抽吸幫浦系統」通過衛生福利部食品藥物管理署醫療器材查驗登記審查，並取得許可證符合條款第 53 款事實發生日...

個股資訊

麗豐-KY(4137)子公司Chlitina Group等決議辦理現增，各計7200萬股、72萬股、72萬股

2021-02-17 / 環球生技

本資料由(上市公司)4137麗豐-KY公司提供序號 4 發言日期 110/02/17 發言時間 17:29:28發言人胡安榕發言人職稱財會暨投資人關係總監發言人電話 886227238666主旨代子公司(BVI)ChlitinaGroupLimited、(BVI)ChlitinaInternationalLimited、(BVI)Chlitin...

個股資訊

懷特(4108)自結1月底合併高流動性資產、短期借款等財務資訊

2021-02-17 / 環球生技

本資料由(上市公司)4108懷特公司提供序號 1 發言日期 110/02/17 發言時間 16:48:53發言人葉麗鳳發言人職稱協理發言人電話 02-25453697主旨公告本公司110年01月份自結財務資訊符合條款第 51 款事實發生日 110/02/17說明 1.事實發生日:110/02/172.發生緣由:依臺灣...

個股資訊

博錸(6572)2-4月現金收支情形及銀行可使用融資額度

2021-02-17 / 環球生技

本資料由(興櫃公司)6572博錸公司提供序號 1 發言日期 110/02/17 發言時間 15:50:29發言人葉麗碧發言人職稱首席財務長發言人電話 (02)26275878主旨公告本公司預估未來三個月現金收支情形及銀行可使用融資額度情形符合條款第 44 款事實發生日 110/02/17說明 1.事實發生日:110/...