力促臨床試驗透明化歐盟呼籲廠商依法公開試驗結果

2019-07-04 / 記者巫芝岳

日前(3)，歐洲藥品管理局(EMA)宣布已與歐盟委員會(EC)和各成員國藥政主管機構委員會(HMA)，聯合發布了一封聲明，敦促臨床試驗廠商應在歐盟臨床試驗資料庫(EudraCT)公開其完整試驗結果。根據歐盟臨床試驗法規（歐盟法規No.536/2014）規定，臨床試驗的發起人必須在試驗完成後一年內公開試驗結果，兒科試驗則需在完成後六個月內公布。然而截至2019年4月，EudraCT中僅有約三分之二(...

科學要聞

《Nature Communications》抗病毒療法聯合CRISPR 首次消除小鼠體內HIV病毒DNA

2019-07-04 / 記者李林璦

日前(2)，美國內布拉斯加大學醫學中心（UniversityofNebraskaMedicalCenter）的HowardGendelman教授與天普大學路易斯·卡茨醫學院（LewisKatzSchoolofMedicineatTempleUniversity）的KamelKhalili教授及團隊開發了一種由結合抗逆轉錄病毒療法（ART）和CRISPR基因編輯技術的新療法，成功消除3...

全球新聞

ACB 2019 :八家國內外新創公司展示產學創新能量

2019-07-03 / 記者彭梓涵

2019亞洲生物技術大會（AsianCongressonBiotechnology,ACB），今(3)舉行第三天，論壇議題圍繞再生能源、奈米生物、農業與食品科技、組織材料等。大會也安排八家來自台灣、日本參展新創團隊一同分享如何將實驗室研究轉譯到市場，與其中挑戰。台糖酵素公司籌備小組。(攝影:林嘉慶)台糖(TaiwanSugar)2018年成立酵素公司籌備小組，先以動物酵素為主，開發出兩種飼料酵素(...

科學要聞

《Nature Cell Biology》美科學家以幹細胞建立胚胎模型避道德爭議探人類發育之謎

2019-07-03 / 記者巫芝岳

日(1)前，洛克斐勒大學由AliBrivanlou帶領的研究團隊，利用人類胚胎幹細胞開發出不違反醫學倫理、可供實驗研究的人類胚胎活體模型，該研究被發表於最新的NatureCellBiology期刊中。為避開國際幹細胞研究學會所認定的「14天準則」道德準則(即科學實驗僅能使用14天以內大的胚胎進行研究)，這個突破性的胚胎模型是透過胚胎幹細胞培養而成，其大小、細胞軸向和基因表現大致與人類10日大的上胚...

癌症科學要聞 MYC 標靶

《Nature Cell Biology》對腫瘤施壓！賓州大學發現ATF4可望成為癌症治療新靶點

2019-07-03 / 記者吳培安

編譯/高鈺燕(環球生技雜誌實習記者)日(1)前，美國賓夕法尼亞大學（UniversityofPennsylvania）的研究團隊在小鼠實驗中發現，移除淋巴癌與結腸直腸癌中的ATF4基因，可以加速癌細胞死亡，顯示ATF4可成為癌症治療的潛在標靶。該研究成果刊登在《NatureCellBiology》。研究團隊針對淋巴癌模型小鼠進行了實驗，發現若使用藥物剔除ATF4基因，可以顯著延長小鼠的無淋巴瘤存活...

國際快訊心衰竭

FDA公布心衰竭新藥開發指南草案重視新藥療效、安全性甚於改善生存效益

2019-07-03 / 記者吳培安

近(6月27)日，美國食品藥品監督管理局(FDA)公布心衰竭新藥開發指南草案，供臨床試驗委託者(sponsor)參考，目前尚在處於廣納各界意見的階段，尚未正式實施。FDA表示，這項指南有兩項目的：第一，只要能證明新藥對心衰竭症狀或生理功能有功效，即使對生存率或住院風險沒有益處，FDA也會將其作為核准的基礎；第二，FDA提供試驗委託者一些評估藥物致死率(mortality)的建議。FDA在發現有些心...

國際快訊

2020美總統候選人華倫參議員呼籲前FDA局長Scott Gottlieb應辭去輝瑞之職務

2019-07-03 / 記者李林璦

美國時間2日，美國民主黨參議員伊莉莎白·安·華倫(ElizabethAnnWarren)呼籲前FDA局長ScottGottlieb應辭去輝瑞董事會之職務，並認為在離開FDA兩個月後擔任這項職務是貪污腐敗(smacksofcorruption)的。華倫表示，這就像旋轉門效應顯示著政府的腐敗，並使大眾對於川普政府的官員是否真正為人民效力產生疑問，也讓人民不信任其公司的雇主。...

國際快訊

類風溼性關節炎潛力新藥出列吉利德將提NDA

2019-07-03 / 記者巫芝岳

昨日(2)，吉利德科學(GileadSciences)宣布即將向FDA提出類風溼性關節炎藥物filgotinib的新藥查驗(NDA)前會議；根據此會議結果，最快計畫在今年內提出NDA。Filgotinib是吉利德與Galapagos合作開發的JAK1抑制劑，三個月前，已宣布第三期臨床試驗FINCH成功達到首要評估指標。Filgotinib的三期臨床試驗中，共針對3種患者族群進行了評估，包括：對me...

肝炎國際快訊 NASH 百靈佳

德國百靈佳殷格翰與南韓Yuhan 8.7億美元合作研發NASH新療法

2019-07-03 / 記者吳培安

前(1)日，德國藥廠百靈佳殷格翰(Boehringer-Ingelheim)宣布與南韓YuhanCorporation簽訂高達8.7億美元的合作，將共同研發非酒精性脂肪肝炎(Nonalcoholicsteatohepatitis,NASH)新療法。此項合作的8.7億美元包括前期至近期的4千萬美元，以及潛在的里程碑支付額8.3億美元。本項合作的藥物分子利用了Yuhan與韓國藥廠Genexine合作開...

新醫療智慧醫院中榮

轉型智慧醫院臺中榮總立標竿

2019-07-03 / 記者吳培安

因應全球數位醫療趨勢，陽明大學、交通大學數據科學與工程研究所、中央研究院資訊科學研究所在今年5月組成臺灣第一個「數位醫學聯盟」，期望透過AI的力量為醫學發展和醫療照護體系帶來數位創新。不過，臺中榮民總醫院其實是國內數位化醫院的前段班，早在20年前就展開智慧醫院轉型，至今已取得十幾項成果，現在仍然持續進化當中。撰文/吳培安世界衛生組織(WHO)對「智慧醫療(eHealth)定義為資通訊科技(ICT)...

產業

十大震撼體外診斷IVD產業的併購案

2019-07-03 / 記者吳培安

隨著各種疾病檢測技術的推陳出新，體外診斷(IVD)產業帶來的醫療商機越來越大，各家IVD龍頭無不積極鎖定最具有市場潛力的技術供應商，透過併購將它們納為己用。編譯/吳培安併購是使公司成長的重要手段，併購同業能使企業鞏固自身定位，併購新型技術服務則能為公司重新定位、攻佔新的市場。近十幾年來，IVD產業板塊的變動可說是相當劇烈。為了分食IVD產業帶來的龐大醫療商機，各家IVD醫材公司之間以億美元計的併購...

產業

精選11項最具影響力的醫療器材

2019-07-03 / 記者吳培安

隨著FDA批准方向的調整，醫療器材的定義已不限於人工髖關節、動脈支架等輔具，數位軟體、DNA檢測分析儀也能成為拯救患者性命的廣義醫材。許多傳統醫材也隨智慧型穿戴裝置的問世，以更輕巧、更具整合性的形式再度叩關醫療市場。本文將從2018年FDA核准的醫材名單中，精選最具影響力的11項，帶讀者一同了解它們如何改變醫療市場以及患者的人生。編譯/吳培安回顧2018年，儘管美國FDA本身就是負責審查醫材上市的...