韓國生物相似藥龍頭Celltrion 屢遭投訴 FDA 發出【483報告】涉及多項生產缺陷(下)

2017-09-27 / 記者王柏豪

所謂【FDA483報告】，也稱現場檢查報告，是美國FDA檢查人員根據美國現行法律法規，對企業進行現場檢查，對不符合cGMP的地方進行報告總結並發給企業。企業需立即針對不符合項進行整改，並在收到483報告後15個工作日內向FDA相關部門回復483中不符合項的整改情況。若FDA認定企業的答覆妥當，並符合現行法律法規的要求，那麼企業就避免收到FDA警告信。Celltrion發生了甚麼事?為什麼遭受此次現...

全球新聞

韓國生物相似藥龍頭Celltrion 屢遭投訴 FDA 發出【483報告】涉及多項生產缺陷(上)

2017-09-27 / 記者王柏豪

生物相似藥生產挑戰大!?根據外電綜合及《生物製藥》報導，已證實9月初FDA對韓國生物生似藥巨頭Celltrion發佈【483報告】，為今年5月間對Celltrion位於韓國仁川（Incheon）的生產廠進行現場核查做出的結論，該份報告長達10頁包含有12項調查，結果涉及多種生產缺陷。這次Celltrion收到FDA483報告的仁川生產工廠，目前擁有4*12500L和6*15000L共14萬升的產能...

全球新聞

《Nature》揭密救治致命腦瘤

2017-09-27 / 記者李虎門

史丹佛大學9月20日發表了一項重大發現，刊登於《Nature》期刊，團隊解開了腦瘤惡性生長的機制，以此發現，藉由阻斷該路徑而增加救治病患的機會。膠質瘤(glioma)俗稱惡性腦瘤，是一種常見、致死率極高的腫瘤。膠質瘤由腦部神經膠質細胞長出，浸潤性蔓延生長，經常和周邊正常腦組織交織在一起，因此難以以手術完整切除。配合其他化療、輻射治療，依舊沒有有效的治療方式。患者超過75%會在五年內死亡，一般是由於...

全球新聞

義大來了攜手國研院推動台灣智慧醫療

2017-09-27 / 記者李虎門

財團法人國家實驗研究院與義守大學、義大醫療財團法人義大醫院於昨（26）日舉行合作簽約儀式，共同成立「國研院/義守大學/義大醫院智慧醫療策略聯盟」，宣示將擴張生醫版圖，在高雄科學園區設立據點，加以推動台灣智慧醫療。根據國際調研組織BusinessMonitorInternational（BMI）統計，2017年全球醫療器材市場規模成長至4,053億美元，其中又以智慧醫療被視為未來經濟發展的主力之一。...

全球新聞特色文章阿茲海默症 David Hung Axovant

有史來最大阿茲海默新藥intepirdine三期臨床失敗 Axovant股價重挫70% 蒸發18億市值美金

2017-09-27 / 記者王柏豪

綜合外電，美國時間(26日)Axovant(NYSE:AXON)宣告，該公司阿茲海默症5HT6拮抗劑intepirdine三期臨床實驗仍然宣告失敗，該消息迅速壓低了Axovant的股價，下跌了70％以上，市值瞬間蒸發了18億美元。Intepirdine三期臨床實驗是有史來最大規模阿茲海默症臨床試驗，此三期臨床實驗參與病人超過1300人，是國際腦退化疾病藥界極為矚目的案件。研究人員表示，與安慰劑對照...

全球新聞農業生技吳金洌

科技部鏈結南科共謀新農業生技對策

2017-09-26 / 記者蔡立勳

近年來，糧食短缺、能源危機、海洋資源耗竭與氣候暖化，已是全球各地無法逃避的棘手課題，想要減緩這些問題帶來的影響，農業生技可說是主要解方之一。為此，科技部產學及園區業務司擔任指導，由中央研究院農業生技分析與促進辦公室主辦的「科技部新農業生技智慧鏈結科學園區」系列論壇，今(26)日在南部科學園區登場，期望鏈結南部的產官學研合作，共謀對策。此次論壇，除了邀請亞果生醫、和明紡織、德英生技與嘉豐海洋國際等廠...

全球新聞特色文章醣基陳良博

醣基50元登興櫃盼成為生技業台積電

2017-09-26 / 記者林以璿

由哈佛大學醫學院病理學退休榮譽教授，同時是中研院院士的陳良博，其所領軍的醣基生醫股份有限公司(簡稱「醣基」，股票代號6586)，於今(26)日舉行興櫃前營運說明會，明(27日)預計以50元掛牌興櫃。陳良博首先指出，2013年3月，近年來，全球生技藥品市場快速發展，預估2020年可達到2,780億美元，其中又以單株抗體藥物最具發展潛力，佔所有發展中的新藥達60%以上。然而，目前已上市的抗體藥物之醣體...

全球新聞高醫大華醫康

高醫大攜手華醫康開發退化性關節炎胜肽新藥

2017-09-26 / 記者林以璿

今（26）日，高醫大宣布並以1.2億授權金，將新藥技術移轉至國內新創事業，華醫康股份有限公司，有望將治療退化性關節炎的胜肽新藥推進全球市場。包括國策顧問何美玥也來到了現場，關注這項授權的未來佈局。在高齡化社會，高達50％以上的中老年人會有退化性關節炎的困擾，而目前針對退化關節炎所引發的膝關節疼痛問題，雖然有一些治療方法，但都只能緩解症狀，無法達到抑制退化及修復的效果。在經濟部技術處學界科專計劃8年...

全球新聞輝瑞

輝瑞助攻研發型創新創業 6人公司4新藥 A輪募1.3億美金

2017-09-26 / 記者林以璿

近日，輝瑞成立了一家6人規模的新創生物科技公司SpringWorksTherapeutics。該公司從輝瑞獲得了4款處於臨床階段的潛力新藥，同時獲得了輝瑞、BainCapitalLifeSciences、BainCapitalDoubleImpact、OrbiMed和LifeArc共同投資的1.03億美元A輪資金。SpringWorksTherapeutics公司創始人兼總裁、前輝瑞副總裁Lara...

全球新聞行動醫療

馬偕行動急診車常駐「司馬庫斯」部落

2017-09-26 / 記者李虎門

馬偕醫院於26日宣布實施「偏鄉行動急診室計畫」，針對交通不便的新竹縣尖石鄉，提供更即時的醫療服務。院方預計將募資添置2到3部急救車，參考國外行動急診設備，增援現有駐守醫療團隊，為偏鄉山區民眾提供更完整、安心的急診服務。健保署於民國88年成立「山地離島地區醫療給付效益提升計畫」(簡稱IDS計畫)，加強提供交通不便地區更完整的醫療資源。新竹縣尖石鄉地處偏僻、路況崎嶇，自民國90年起由馬偕醫院承接山地醫...

全球新聞

首個且唯一治療晚期肝細胞癌免疫腫瘤藥物 FDA 批准 BMS 藥廠PD-1 抑制劑nivolumab

2017-09-26 / 記者王柏豪

上周五(22日)，美國必治妥施貴寶公司(Bristol-MyersSquibbCompany，BMS)（紐交所：BMY）公佈，FDA批准其旗下PD-1免疫檢查點抑制劑nivolumab (OPDIVO®)靜脈注射劑，用於接受過索拉非尼（Sorafenib），商品名蕾莎瓦（Nexavar®）治療後的肝細胞癌（HCC）患者。這是首個且目前唯一一個獲FDA批准用在此適應症上的免疫腫瘤藥物...

全球新聞高醫大華醫康

新創公司一億元技轉高醫大藥物治療退化性關節炎

2017-09-25 / 記者林以璿

今年7月，高醫大骨研中心主任何美泠所帶領的團隊，開發出用於治療退化性關節炎的胜肽新藥，並以1.2億授權金，將新藥技術移轉至國內新創事業，華醫康股份有限公司，有望將胜肽藥物推進全球市場。退化性關節炎（osteoarthritis;OA）是一種關節軟骨退化之疾病，好發於老年人。年輕人或運動員，也會因創傷而誘發退化性關節炎(Post-TraumaticOA)。目前透過動物藥理、毒理學與藥動學試驗，已經證...