EMA查廠過關藥華藥PV新藥明年下半年進軍歐洲

2017-09-25 / 記者李虎門

9月22日，藥華醫藥(6446)公告有關歐洲藥物管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)進行藥證核准前的實地查廠結果。藥華醫藥表示，EMA查廠小組在整整5天的緊密審查後，於上周五(22)傍晚進行最後的結論會議，並告知本次查廠結果，無重大缺失，順利過關。藥華醫藥執行長林國鐘表示，實地查核(Pre-ApprovalInspection,PAI)是新藥申請上市許可前極為重要的一關...

全球新聞免疫療法 Keytruda

首個抗PD-1療法用於胃癌晚期治療默克Keytruda 再獲FDA批准了

2017-09-25 / 記者王柏豪

外電消息，FDA於美國時間23日又再度正式批准免疫療法新藥PD-1抗體Keytruda（pembrolizumab）用於治療罹患復發性局部晚期或轉移性胃癌/胃食管結合部腺癌，且腫瘤表達PD-L1的患者。這是美國FDA批准用於特定的胃癌患者人群的首款抗PD-1療法。默沙東的新藥研發人員們在一項名為KEYNOTE-059的臨床試驗中，進一步評估了Keytruda治療胃癌的潛力。該研究招募了259名患者...

全球新聞

監控CAR-T細胞治療急性毒副作用 Nature：第一份權威「毒性監測和治療指南」出爐

2017-09-25 / 記者王柏豪

CAR-T細胞治療儘管已成為治療白血病和淋巴瘤的重要突破，但它也伴隨者獨特的急性毒副作用，造成諸多臨床遺憾事件。德克薩斯大學醫學安德森癌症中心（UniversityofTexasMDAndersonCancerCenter，UTMDA）的臨床醫生，上周在Nature期刊上首次發佈了一套作為系統治療這些毒性的框架指南。MDAAnderson的幹細胞移植和細胞治療副教授伊莉莎白·沙帕爾（...

全球新聞

吉利德、艾伯維C肝新藥獲CFDA批准

2017-09-22 / 記者李虎門

據外電報導，9月21日，Gilead、AbbVie的口服C肝新藥Sovaldi（JXHS1700011）、Harvoni（JXHS1700014）、Viekira（JXHS1700015）雙雙獲得中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批准上市。截至目前，BMS、J&J、Gilead、AbbVie的口服C肝新藥已經先後登陸中國。而默克的C肝新藥Zepatier已在中國遞交了上市申請，並於8...

全球新聞

超英趕美中國欲投入90億美元解碼國民基因

2017-09-22 / 記者李虎門

四川成都，以熊貓保育而聞名的中國西部城市，而當地研究團隊正在執行另一項焦點計畫，即收集和分析中國國民的基因資料，以協助發現從癌症到精神分裂症各種疾病的病因，並為新型療法奠定基礎。研究團隊希望找到造成疾病基因突變的原因，再根據個別基因實施個人化醫療。目前，中國已制訂全國性計畫，擬欲針對數百萬國民進行基因解碼計畫，而位於成都的四川大學也參與了該計畫。中國官方表示，這項幾10億美元的計畫，旨在讓中國的醫...

全球新聞特色文章新創公司 MIT

這家MIT新創公司讓DNA放進細胞的速度提升一萬倍

2017-09-22 / 記者蔡立勳

一般來說，研究人員經常使用工程方法改造細菌或酵母。比如藉此創造能吞食塑料垃圾、製作生物燃料或胰島素的細菌，有時候，甚至不需要牛隻，利用創造的酵母，在實驗室就能生成牛奶或者奶酪。無論改造小細菌或是酵母，其中有一項步驟十分麻煩，就是將新的DNA放進細胞。如果某個特殊物種不曾以工程技術改造，如何讓它的細胞接受DNA呢？想解決這個問題，往往得花上數個月甚至數年。事實上，插入DNA的工作相當乏味。一般而言，...

全球新聞

《Nature》最新研究發現阿茲海默症的罪魁禍首

2017-09-22 / 記者李虎門

《Nature》期刊新發一篇文章，由華盛頓大學醫學院教授DavidHoltzman及其研究團隊發現，ApoE4基因會加劇tau蛋白所引發的神經損傷。而且，它會引發免疫反應，攻擊神經細胞。這意味著，若能靶向ApoE基因，將能夠防治阿茲海默症！DavidHoltzman表示，「我們發現ApoE會放大tau蛋白的毒性，這意味著降低ApoE，或許能徹底阻止阿茲海默症。」此一初步結果，發表在9月21日《Na...

全球新聞國光

國光創建新事業投入動物疫苗開發DNA重組蛋白技術

2017-09-22 / 記者林以璿

國光生技(4142)將與合作夥伴共同出資，開拓動物疫苗領域商機，建立包括疫苗開發、生產及銷售能力的新事業。未來將鎖定豬用疫苗市場，開發多價疫苗；並致力於DNA重組蛋白技術，建立新世代疫苗重要生產平台。近年來，新興國家畜牧業市場成長快速，動物流行病疫情亦愈趨嚴重。動物疫苗市場大幅上揚，光是亞洲豬用疫苗市場規模，自2007年至2012年，就成長了5.5倍。然而豬隻施打疫苗的過程繁瑣，橫掃中國與東南亞的...

全球新聞肝癌三聯檢測

10分鐘就有結果中國天普藥業引進肝癌標記三聯檢測

2017-09-22 / 記者蔡立勳

9月20日，中國廣東天普生化醫藥宣佈，自日本診斷試劑製造商和光藥業(Wako)引進的創新肝癌檢測標誌物AFP/AFP-L3/PIVKAII三聯檢測，將在中國上市。(以下簡稱三聯檢測)天普指出，此項技術能早期快速診斷肝癌，只要10分鐘，就能得到聯合檢測結果，靈敏度與精準度都非常高，提高肝癌早期診斷和預後檢測效率。天普進一步表示，「AFP/AFP-L3/PIVKAII」的三聯檢測，是目前敏感性和特異性...

全球新聞特色文章基因編輯胚胎

《Nature》：寫下首例！全球第一項被批准的人類胚胎基因編輯研究結果發表

2017-09-22 / 記者蔡立勳

去年2月，英國人類生育與胚胎學管理局(HumanFertilisationandEmbryologyAuthority)宣佈，批准FrancisCrick研究所的發育生物學家KathyNiakan提出，編輯人類胚胎的請求。這是首度由主管機關批准的人類胚胎基因編輯研究。今年9月20日，Niakan在《Nature》網站發表了相關文章，探討人類胚胎發育與流產的原因。這項研究，與過去試圖修復人類胚胎致病...

全球新聞疫苗 HIV

重大突破!科學家終於克服HIV開發困境!

2017-09-22 / 記者林以璿

近日，一個國際研究小組透過研究開發了一種新方法，或許能幫助研究人員克服在開發抵禦HIV疫苗上所遇到的障礙，其能夠促進人體產生特殊免疫細胞，並在人體循環過程中，保持足夠長的時間來應對HIV引發的感染。2009年，一個在泰國進行的臨床試驗結果表明，研究團隊的實驗性疫苗能夠降低人類高達31%的HIV感染率，然而其產生的關鍵免疫反應卻太短暫。不過近期，研究團隊找到了讓免疫時間拉長的辦法，有望開發成有效的H...

全球新聞藥事法

修正「新藥」定義政院通過藥事法修正草案

2017-09-22 / 記者蔡立勳

行政院會昨(21)日通過「藥事法」部分條文修正草案，增訂學名藥、生物藥之定義，將函請立法院審議。行政院長賴清德也表示，請衛福部積極與立院朝野各黨團溝通、協調，盼早日完成修法程序，完善生醫法規。衛福部指出，因應醫藥科技進步，為了建構符合國際潮流之醫藥法規體系，配合國內醫藥產業發展需求，適度修正「藥事法」。由於現行「藥事法」未定義學名藥及生物藥品，但相關藥品查驗登記審查準則，已有此類產品申請規定。因此...