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美時製藥(1795)獲美FDA正式核准其與艾威群合作之戒毒藥學名藥，原廠Indivior已聲請暫時禁制銷售
2019-01-28 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)美時製藥 公司提供 序號 1發言日期 108/01/25發言時間 22:00:24發言人 沈燁發言人職稱 副總經理發言人電話 02-27005908主旨 公告美國FDA正式核准本公司與艾威群合作之學名藥Buprenorphine/naloxonefilm2mg/0.5mg、4mg/1mg、8mg/2mg、12mg/3mg符合條款第 53款事實發生日 108/01/25說明1...
《Nature Reviews Drug Discovery》基因療法在眼科疾病上現況與挑戰
2019-01-27 / 記者 李林璦
遺傳性視網膜營養不良（Inheritedretinaldystrophies,IRDs）是由於遺傳缺陷導致視網膜的進行性退化，在2017年，美國FDA第一次批准了治療IRDs的基因療法，其為SparkTherapeutics公司開發的Luxturna（voretigeneneparvovec），可用於治療兒童和成年患者中因RPE65基因缺陷而導致的IRDs，同時也在去年11月獲EMA的批准。 這些...
生醫大併購對藥價的影響
2019-01-26 / 鑽石生技投資分析室
2019年伊始，醫藥產業就接連傳出兩件併購案震撼市場，首先，本（1）月3日美國大藥廠必治妥施貴寶（BMS）宣布，以歷史新高價740億美元併購腫瘤醫療巨擘賽爾基因公司（Celgene）。同月7日，禮來（EliLilly）大藥廠，也以80億美元併購當紅癌症新藥公司LoxoOncology（Loxo）。可以確定的是2019生醫製藥產業併購熱潮將會持續發燒，未來勢將加速進入大者恆大的時代。若加上去年底葛蘭...
違反公司規範 Vertex Pharmaceuticals營運長遭掃地出門
2019-01-25 / 記者 薛瀹熢
據Biospace昨日(24)的報導，囊性纖維化開發製藥廠VertexPharmaceuticals營運長IanSmith因個人行為違反公司內部規範而遭到公司開除。VertexPharmaceuticals表示，IanSmith自2018年12月以來同時兼任公司的財務長。公司在受到對於Smith的指控後，便立即在獨立外部法律顧問的協助下展開對於IanSmith的調查。目前Vertex尚未提供指控的...
元炬(3089)出售子公司東宇生物科技股份予光晟生物科技
2019-01-25 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)元炬 公司提供序號1發言日期108/01/25發言時間14:10:03發言人葉明發言人職稱副總經理發言人電話02-87518337主旨補充公告董事會決議通過擬出售子公司東宇生物科技(股)公司股權案符合條款第53款事實發生日108/01/25說明1.事實發生日:108/01/252.公司名稱:元炬科研股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不...
BMS營收報喜 Opdivo治療肺癌FDA上市申請卻撤回
2019-01-25 / 記者 李林璦
在必治妥施貴寶(BMS)高達740億美元的金額併購Celgene後，在日前(24)公布其第四季的營收狀況，營利超出分析師的預期，但是，BMS同時也宣布，將撤回向FDA提交Opdivo加上低劑量Yervoy的聯合療法治療晚期非小細胞肺癌患者的上市申請。據彭博社報導，Eliquis和Opdivo佔2018年必治妥施貴寶銷售額的近60％，均低於分析師的銷售預期。其中，Opdivo銷售額達67.35億美元...
23andME再下一城 獲FDA批准遺傳性大腸癌基因檢測
2019-01-25 / 記者 李林璦
基因檢測公司23andME於日前(22)宣布，FDA批准其可提供客戶遺傳性大腸癌的基因檢測，將檢測MUTYH基因中最常見的兩種突變，但FDA強調，該測試結果僅提供消費者癌症的遺傳風險評估，並不能為消費者提供診斷或干預治療方案的選擇。 在遺傳性大腸癌這項基因檢測中，將檢測MUTYH基因中最常見的兩種突變，其與MAP突變之大腸瘜肉症候群(MUTYH-associate...
岱宇攜手飛利浦發表醫療復健產品 第一季進軍北美市場
2019-01-24 / 記者 薛瀹熢
健身器材廠商岱宇國際(1598)去年6月與飛利浦以品牌授權方式合作後，於今日(24)宣布，與飛利浦合作發表專業醫療與復健健身設備產品線。將於2019年第一季於北美發售，並拓展至其他市場。開發復健科技設備可協助高齡人口及失能患者更好的獲得復健效果。岱宇國際表示，相較於傳統健身器材，新產品能根據個別使用者狀況調整與專有功能。此次合作共同發表的產品包含「飛利浦物理治療解決方案」能幫助醫師與治療師，能針對...
敏成(4431)董事長楊弘仁辭任
2019-01-24 / 環球生技
本資料由 (興櫃公司)敏成 公司提供序號1發言日期108/01/24發言時間11:56:13發言人連誠麒發言人職稱經理發言人電話03-4631317主旨公告本公司董事長異動符合條款第6款事實發生日108/01/24說明1.董事會決議日或發生變動日期:108/01/242.舊任者姓名及簡歷:楊弘仁/敏成股份有限公司董事長3.新任者姓名及簡歷:不適用4.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「解任」...
FDA公布最新加速批准途徑指南
2019-01-24 / 記者 李林璦
美國FDA於日前(22)宣布了藥品與生物製劑的加速批准途徑(AcceleratedApproval)指南，建議廠商應明確標示仿單中適應症與用途的部分，以強調產品經加速批准途徑的臨床研究結果的局限性與不確定性。 FDA的加速批准計畫通常基於可以合理預測其臨床效益的臨床或替代性指標(surrogateendpoint)進行批准，這些指標包括流病學、治療上、生理病理的根據，或是在慢性疾病情況下，測量短期...
挑戰重大癌症問題 英國癌症研究中心宣布新Grand Challenge計畫獲選人
2019-01-24 / 記者 薛瀹熢
英國癌症研究中心(CancerResearchUK)在昨日(23)宣布，三組研究團隊因其在癌症科學的洞見而獲得了該機構所設立的GrandChallenge研究資助。本次獲得GrandChallenge的研究者包含：MatthewMeyerson與WendyGarrett；StephenElledge；TheaTlsty。GrandChallenge設立於2014年，旨在推動癌症科學的認識，並啟發更...
傳J&J有意收購手術機器人公司Auris Health 金額將達20億美元以上
2019-01-24 / 記者 李林璦
據外媒報導，嬌生公司（Johnson&Johnson,J&J）有意收購外科手術機器人公司AurisHealth，消息人士透露，收購金額將高達20億美元以上。 嬌生與Google的母公司Alphabet旗下的子公司Verily合資成立了VerbSurgical，專注於創建新型的通用型手術機器人，並在2018年2月收購法國輔助手術機器人公司Orthotaxy旗下的Apsis公司，用以擴...
