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Mylan首款COPD學名藥 終獲FDA批准
2019-01-31 / 記者 彭梓涵
美國食品藥物管理局(FDA)昨(30)宣布批准Mylan旗下首款AdvairDiskus學名藥(丙酸氟替卡松和沙美特羅吸入粉)用於每日兩次治療4歲以上患有氣喘或慢性阻塞性肺病(COPD)患者，這是Mylan收到Advair學名藥完全回應信函(CRL)七個月後獲得批准。FDA批准MylanAdvair學名藥三種不同強度的吸入器，包含丙酸氟替卡松100mcg/沙美特羅50mcg、丙酸氟替卡松250mc...
FDA批准首款癌症非化療藥物合併療法：Imbruvica + Gazyva
2019-01-31 / 記者 薛瀹熢
美國食品與藥物管理局(FDA)於近日(28)通過了首款癌症非化療藥物合併療法，應用於成人白血病治療。此療法結合了由Pharmacyclics(AbbVie子公司)、JanssenBiotech(Johnson&Johnson子公司)共同開發的BTK抑制劑Imbruvica®(ibrutinib)，以及Roche旗下Genentech所開發的抗CD20抗體藥物Gazyva®(...
C2N創新早期血液篩檢阿茲海默症 獲FDA突破性裝置指定
2019-01-31 / 記者 李林璦
C2NDiagnostics公司日前(29)宣布，其以血液篩檢阿茲海默症的診斷設備獲FDA突破性裝置指定(Breakthroughdevicedesignation)，可初步篩檢造成阿茲海默症的大腦中類澱粉病變。同時也宣佈將啟動名為PARIS的關鍵性臨床試驗，以驗證該裝置用於阿茲海默症高危險群的臨床診斷表現。 阿茲海默症是一種漸進性神經退化疾病，是美國第六大死亡原因，影響了全球3400萬人和美國5...
阿茲海默症臨床再次敗北 羅氏宣布停止Crenezumab III期臨床
2019-01-31 / 記者 彭梓涵
羅氏(Roche)昨日(30)宣布停止抗-β-澱粉樣蛋白分子單抗Crenezumab治療阿茲海默症早期(發病前至輕度)患者的III期CREAD1和CREAD2(BN29552和BN29553)臨床試驗，此決定是基於預先計畫的中期分析結果，試驗委員會說明Crenezumab無法滿足臨床失智量表評分及主要終點。Crenezumab是由瑞士生物技術公司ACImmuneSA發現，再由羅氏公司開發...
ChinaBio® 合作論壇回歸上海，創造空前的生命科學產業跨境合作機遇
2019-01-31 / 財經中心
美國加州Carlsbad，中國上海–2019年1月31日：第十一屆ChinaBio®合作論壇將於5月8-9日於中國生命科學要地──上海召開。中國目前是全球增加最快的醫藥市場，並有望在2020年成為世界最大的市場。本會是中國規模最大、成效最好的生命科學合作論壇，今年將彙集超過1,400名生命科學領域的高階主管和投資人。CFDA政策調整，使得國際合作和投資更加便捷，跨境合作日顯重要...
ChinaBio®合作論壇2019徵展資訊
2019-01-30 / 新聞中心
時間：2019年5月8-9日地點：中國，上海主辦單位：ChinaBio®,EBDGroup媒體合作單位：環球生技月刊網址：www.CBPF2019.com重要資訊：本活動向協會會員提供八折優惠註冊，優惠代碼：GBIM20(備註：會員折扣不適用於早鳥價)ChinaBio®PartneringForumisthepremierlifesciencepartneringeventinCh...
易威(1799)董事會決議出售全崴生技全數股權
2019-01-30 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)易威 公司提供變更前名稱：紅電醫學科技股份有限公司 序號 4發言日期 108/01/29發言時間 17:42:08發言人 吳雪君發言人職稱 財務協理發言人電話 (03)666-9596主旨 公告本公司董事會決議出售全崴生技股份有限公司股權事宜符合條款第 53款事實發生日 108/01/29說明1.事實發生日:108/01/292.公司名稱:全崴生技股份有限公司。3.與公司關...
因應專利連結 陷台灣生醫及國人用藥危機
2019-01-30 / 記者 王柏豪
昨（1月29日）為因應藥事法導入專利連結制度，行政院所轄經濟部提出並由17位立法委員連署提案「專利法」第60條之1規定之修法草案，允許新藥專利權人就「已登載之專利權」及「未登載之專利權」，得同時對學名藥證申請人提起訴訟。台灣製藥公會理事長蘇東茂發表聲明指出，此一修法無異變相給予新藥專利權人藥事法所未賦予的請求權法源，變相擴大專利連結之適用範圍，恐將陷生技產業和國人用藥權益面臨前所未有的最大危機。他...
美國「專利舞蹈」機制 平衡藥價競爭與鼓勵創新
2019-01-30 / 記者 李林璦
德勤（Deloitte）預估至2020年生物藥品整體營收將達2,900億美元，占全球藥物市場率27%，但隨著更多新的生物相似藥進入市場，預計市場競爭亦將加劇，且在抑制藥價與鼓勵創新兩者間的平衡將更顯重要。 生物相似藥與小分子化學藥物的不同在於，小分子化學藥物通常結構較單純，也因此在原廠藥品專利過期後，小分子化學藥物可以同樣的組成結構與製造方式複製成為學名藥。 美國早在1984年便通過藥品價格競爭及...
「硬性專利連結」對台灣製藥危害
2019-01-30 / 記者 彭梓涵
各國在美方經貿談判壓力下引入專利連結制度，至少都取得美國簽訂自由貿易協定(FTA)或加入區域經貿協定，而台灣目前還未取得加入跨太平洋夥伴協定(TPP)，在這樣背景下，台灣若引進高於國際要求的「硬性專利連結」納入生物相似藥，不僅影響台灣生物相似藥相關開發公司發展…也將衝擊全民健保與國民健康。「硬性專利連結」對台灣製藥的衝擊與影響生物相似藥專利多、開發門檻高恐更延遲藥品上市台灣原本藥物許...
強行通過生物相似藥納入「專利連結」
2019-01-30 / 記者 王柏豪
昨（29日）行政府演出一場荒腔走板修法會議，首先是衛福部食藥署以為“經貿談判”之由強渡關山將生物相似藥納入「西藥專利連結施行辦法」，將決議逕交行政院。甚者，會後經濟部工業局才發信徵詢業者，條文通過將對產業造成哪些衝擊？攸關產業與民眾福祉立法，官員修法粗糙且本末倒置，已引發醫藥相關各界群情激憤，不排除醞釀反撲。「專利連結」爭議多時，藥事法修法討論兩年有餘，對生物相似藥是否納入...
醣聯(4168)對外授權之抗體新藥GNX-8經與大塚協商，決議於2月15日收回並自主進行後續開發
2019-01-30 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)醣聯 公司提供序號1發言日期108/01/30發言時間14:21:32發言人呂耀華發言人職稱副總經理發言人電話(02)2697-4168主旨台灣醣聯癌症新藥GNX-8將改採自主方式進行後續臨床實驗規劃符合條款第10款事實發生日108/01/30說明1.事實發生日:108/01/302.契約或承諾相對人:日本大塚製藥3.與公司關係:契約人4.契約或承諾起迄日期（或解除日期）:1...
