除提供NGS開發建議並鼓勵數據庫開放

2018-04-13 / 記者李虎門

(13)日，美國食品藥物監督管理局(FDA)發布兩項指南建議，該指南為NGS技術的設計、開發和驗證提供了建議。外界人士預估，這套指南將有助於推進個人化醫療。 NGS(NextGenerationSequencing,NGS)為次世代定序，是透過檢測基因體變異來確定一個人是否患有或可能患有遺傳病。在某些情況下，它可做為醫療指導原則。傳統的診斷方法通常能夠檢測與單一疾病相關的化學變化，而NGS可以在...

基因檢測 NGS 國際快訊次世代定序

FDA批准首個癌症基因檢測平台

2017-11-19 / 記者趙育麟

美國食品與藥品監督管理局（FDA）日前宣布，批准基於次世代定序技術（NGS）的癌症基因檢測分析平台MSK-IMPACT™，這是NGS首個經FDA批准用於癌症基因檢測的panel。MSK-IMPACT™是一個更加靈活、全面的癌症基因檢測平台，由紀念斯隆·凱特琳癌症研究中心（MemorialSloanKetteringCancerCenter,MSK）病理科開發。...

全球新聞卵巢癌伴隨式診斷 NGS

美國FDA批准首個NGS伴隨性診斷試劑

2016-12-23 / 記者蔡立勳

(外電報導)美國FDA於當地時間20日批准了FoundationMedicine公司的FoundationFocusCDxBRCA產品，用於診斷攜帶BRCA突變的晚期卵巢癌患者，這些患者是對ClovisOncology藥廠生產的PARP抑制劑Rubraca（rucaparib）更易反應，成為市場上第一個二代測序的伴隨性診斷試劑。此外，FDA同時加速批准Rubraca新藥，該藥物適用於已經用兩種或更...