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Nektar連傳利多！德國默克與輝瑞將加入BioXcel與Nektar胰臟癌三聯藥物計畫
2019-03-06 / 記者 薛瀹熢
抗癌藥物研發公司BioXcel前日(4)宣布，製藥公司德國默克(MerckKGaA)與輝瑞(Pfizer)將加入其與NektarTherapeutics共同合作開發的胰臟癌三聯結合療法計畫。Ｎaktar才於日前發布其組合療法（NKTR-262+NKTR-214)之1/2期臨床試驗結果良好，股價因而上漲。本次的三聯藥物胰臟癌治療計畫包含了輝瑞與德國默克共同開發的PD-L1免疫檢查點藥物Ba...
FDA局長Scott Gottlieb辭職掀製藥界關注 Nasdaq指數下跌1.2%
2019-03-06 / 記者 薛瀹熢
隨著FDA局長ScottGottlieb在美國時間週二(5)宣布將要於三月底辭職後，整個生物製藥產業也掀起了不小的震驚與漣漪。那斯達克(Nasdaq)生物技術股指數也在ScottGottlieb宣布辭職後，下跌了1.2%。ScottGottlieb的辭職信ScottGottlieb於2017年上任後，大力推動創新藥物以及學名藥，並制定新的政策和指導方針、簡化藥物審查流程。對於製藥公司來說，Gott...
FDA 局長Scott Gottlieb宣布下個月辭職
2019-03-06 / 記者 彭梓涵
美國食品和藥物管理局(FDA)局長 ScottGottlieb於美國時間(5)宣布將在一個月內辭去局長職務。Gottlieb無預警宣布辭職讓大家震驚，特別是他在最近發的推文裡並未透漏離開FDA的念頭。而在宣布辭職後，他在最新的推文也告訴大家，「可能沒有甚麼重大的事情能讓我離開FDA，但過去兩年我與家人長時間分開，我非常想念我的妻子與小孩。」一位熟悉情況的政府官員表示，Gottlieb忙碌的工作狀態...
禮來推出胰島素授權學名藥Lispro 售價降低50%
2019-03-05 / 記者 薛瀹熢
國際製藥廠禮來(EliLilly)在周一(4)時表示將推出其最暢銷的胰島素藥物Humalog的授權學名藥，其價格比Humalog目前的定價低50%，新產品定名為Lispro，將由禮來底下的銷售公司ImCloneSystems販售，每小瓶定價137.35美元，糖尿病患者每月約使用兩個小瓶。禮來、諾和諾德(NovoNordisk)與賽諾菲(Sanofi)是世界上最大的三間胰島素製藥商，隨著胰島素的價格...
Silk Road Medical將登NASDAQ IPO估值8625萬美元
2019-03-05 / 記者 李林璦
專注於開發預防中風的新型手術技術公司SilkRoadMedical於昨(4)日宣布計劃在NASDAQ上市，預計估值8625萬美元，股票代碼為SILK，將擴大銷售與營運團隊並增加研發活動與拓展臨床研究。SilkRoadMedical於2015年開始在美國銷售其產品，首次募資5700萬美元，經過不到兩年的時間後，在2017年7月獲募資4700萬美元，用以產品開發及商業化。該公司2018年的營業額為34...
Biogen 8.77億美元收購 基因療法公司Nightstar 擴大罕見眼科疾病產品線
2019-03-05 / 記者 彭梓涵
生物技術公司渤建(Biogen)於美國時間(4日)宣布以8.77億美元收購基因療法公司NightstarTherapeutics，此次收購將擴大Biogen在臨床階段的眼科產品線，使Biogen可以在競爭對手開發眼科基因治療藥物前進入市場。Nightstar是一家臨床階段基因治療公司，致力為罕見遺傳性視網膜疾患者開發和商業化新型的一次性治療。Nightstar自2013年離開牛津大學以來，透過VC...
J&J治療牛皮癬單劑量自行注射器獲FDA批准
2019-03-04 / 記者 李林璦
美國FDA日前(27)宣布批准楊森製藥公司的新型藥物Tremfya®（guselkumab）One-Press，可用於患有中度至重度斑塊狀銀屑病(又稱牛皮癬)的成人。同時也是同類產品中FDA首次批准患者可自行控制的注射器。 牛皮癬是一種慢性、與免疫相關的皮膚發炎疾病，由於角質細胞過度增生，導致皮膚搔癢，出現凸起、發炎的紅色病變或鱗狀斑塊。 此次核准藥物FDA首次批准患者可自行控制的注射器，...
Kite 擴展無病毒轉染CAR-T 與MaxCyte簽訂10項候選藥物
2019-03-04 / 記者 彭梓涵
生物技術公司吉利德(Gilead)旗下Kite日前(1)宣布與MaxCyte擴大CAR-T協議，修訂後的交易，Kite可以非獨家方式，使用MaxCyte的專有的無病毒轉染流式電穿孔技術(FlowElectroporation)，此應用可使Kite增加至10個CAR-T候選藥物。MaxCyte是一家臨床階段的細胞治療和生命科學公司，該公司專有的細胞工程平台，為患有高度未滿足的醫療需求的患者，提供最新...
Nektar聯合活化先天與適應性免疫反應抗癌 初步臨床成果積極
2019-03-04 / 記者 李林璦
NektarTherapeutics於日前(1)，公布了NKTR-262與NKTR-214(又名bempegaldesleukin)組合療法的1/2期臨床試驗結果，這一組合療法不僅具有良好的安全性，並且顯示出能調節腫瘤微環境，活化先天和適應性免疫反應的能力以對抗腫瘤。消息一出，數小時內股價上漲2%。 Nektar開發的NKTR-262是一種類鐸受體7/8(toll-likereceptor,TLR...
ImmunoGen卵巢癌ADC藥物mirvetuximab三期試驗未達主要終點 股價大跌50%
2019-03-04 / 記者 薛瀹熢
以癌症抗體複合藥物(ADC)開發為主要方向的ImmunoGen在3月1日公布其卵巢癌治療抗體複合藥物mirvetuximabsoravtansine的臨床III期試驗未能達到無進展生存期(PFS)的主要終點。該消息公布後，ImmunoGen的股價大跌近50%。本次FORWARDI試驗主要測試與化療在具有(FRα)-positive、platinum-resistant卵巢癌患者中的治療...
RSV疫苗開發高牆 Novavax嬰兒三期試驗主要終點表現不佳
2019-03-03 / 記者 彭梓涵
生物製藥公司Novavax(NASDAQ:NAVX)於美國時間(28)宣布蛋白質重組奈米顆粒疫苗Resvax™，透過母體免疫預防嬰兒呼吸道合病毒(RSV)疾病的III期臨床試驗最終結果，在RSV相關下呼吸道感染(LRTI)的主要終點只有39%有效，試驗未達到預防醫學上顯著主要目的，但在次要終點療效上，因LRTI住院治療減少25%、嚴重的低氧血症也減少39%，Novavax將與監管機構討...
RaniPill臨床試驗成果積極 有望實現注射劑型轉化為口服劑型未來
2019-03-02 / 記者 李林璦
RaniTherapeutics日前(28)宣佈，該公司開發的大分子生物製劑傳送膠囊RaniPill在首次人體試驗中表現出良好的安全性和耐受性，並將在今年啟動進一步臨床試驗，檢測RaniPill在人體中傳遞藥物的效果，有望實現注射劑型轉化為口服劑型的未來。 將注射劑型轉化為口服劑型的想法並不新穎，但是由於大分子生物製劑通常會被胃腸道中的酵素水解，而不容易穿過胃腸道被人體吸收，因此RaniThera...
