美國藥價聽證會七大製藥巨頭負責人齊聚參議院

2019-02-27 / 記者薛瀹熢

美國時間週二(26日)，七位大型製藥公司的負責人們齊聚美國參議院，向議員報告與討論日益高漲的藥價問題，參與本次聽證會的包括AbbVie執行長RichardGonzalez、AstraZeneca執行長PascalSoriot、Bristol-MyersSquibb執行長GiovanniCaforio、Johnson&Johnson執行副總裁JenniferTaubert、Merck&...

國際快訊

阿斯特捷利康抗癌藥物Lynparza 胰臟癌臨床III期試驗結果看漲

2019-02-27 / 記者薛瀹熢

阿斯特捷利康(AstraZeneca)與其研究合作夥伴默沙東(MSD)在美國時間26日宣布一線BRCA突變轉移性胰腺癌藥物Lynparza在臨床III期試驗POLO中獲得了正面的結果，有效延遲疾病進展。實驗數據顯示與安慰劑相比，藥物Lynparza在一線BRCA突變(gBRCAm)轉移性胰腺癌病患的無進展生存期(progression-freesurvival,PFS)中表現出具有統計學以及臨床意...

國際快訊

Ipsen以13.1億美金收購Clementia 拓展罕病產品線

2019-02-27 / 記者李林璦

法國製藥公司益普生(Ipsen)和ClementiaPharmaceuticals共同於25日宣布，益普生將以每股25美元收購Clementia，比近期平均股價14.90美元溢價約70％，並加上每股6美元與多發性骨軟骨瘤相關的ContingentValueRights(CVR)權利，總價值高達13.1億美元，將拓展益普生的罕病藥物產品線。Clementia是一家專注於開發罕見骨病變療法的美國臨床階...

大陸生技國際快訊

中國首個國產生物相似藥獲批復星醫藥A股漲停

2019-02-26 / 記者李林璦

昨(25)，中國國家藥監局(NMPA)宣布，批准上海復宏漢霖生物製藥公司所研發的Rituxan(Rituximab)生物相似藥上市，為中國首個國產生物相似藥，主要用於治療非何杰金氏淋巴瘤，消息一出，26日開盤15分鐘後，復星醫藥A股漲停，H股大漲11%。復宏漢霖公司是中國首家以Rituxan作為對照藥，進行生物相似藥途徑研發和生產的產品，並被納入了優先審評審批程序，在技術審評的同時，同步啟動生產...

國際快訊

FDA擴大與Flatiron Health合作專注真實世界腫瘤數據以制定監管決策

2019-02-26 / 記者彭梓涵

美國食品藥物管理局(FDA)昨(25)宣布與FlatironHealth的訊息交換與電子數據轉換研究計畫(INFORMED)，再續約兩年，以更進一步的了解，從患者電子健康紀錄數據中，獲得真實世界證據(RWE)制定更好的監管決策，來縮短與傳統臨床上的腫瘤學證據差距。FlatironHealth是一家醫療技術和服務公司，致力於加速癌症研究和改善患者的護理。Flatiron的平台可以讓癌症研究人員和護理...

國際快訊

Danaher以214億美元購入GE生物製藥部門為GE債務注入活水

2019-02-26 / 記者彭梓涵

醫療及工業製造商Danaher昨(25)宣布以214億美元收購美商奇異集團(GeneralElectric，GE)生物製藥部門(GEBiopharma)，醫療業務GEHealthcare將保留在GE集團的投資組合。此交易預計將於2019年第四季完成。去年10月，GE撤換執行長JohnFlannery，改以董事會成員LarryCulp出任，他的任務很簡單，就是拯救目前GE的債務。Culp採取了大膽的...

國際快訊

青春之血可抗衰老? FDA警告:安全、有效性未被證實

2019-02-25 / 記者彭梓涵

在抗衰老治療越來越受歡迎的情況下，美國食品和藥物管理局(FDA)周二發布的一份聲明，使用年輕捐贈者血漿對不同健康狀況者進行輸血，以治療、減輕或預防某些記憶喪失疾病，因為還未得到臨床上的實證，在安全與有效性上存有疑慮，FDA呼籲消費者，不要接受未經監管機構監督的臨床試驗。FDA從最近的報導發現，美國有幾個州的企業，正在提供年輕捐贈者的輸血，這樣的輸血，據稱可以治療各種疾病，包括，失智症，帕金森氏症，...

國際快訊

羅氏擬將出手 50億美元收購基因療法公司Spark Therapeutics

2019-02-25 / 記者李林璦

據華爾街日報於23日報導，瑞士製藥龍頭羅氏（Roche）擬將以近50億美元的價格收購專注於基因療法的SparkTherapeutics公司，該交易最快將在美國時間周一宣布，截至周五收盤前，Spark的市值僅20億美元。羅氏在去年獲得血友病新藥Hemlibra的批准，或許因此將目光放至收購Spark，來增加血友病領域的籌碼，成為該領域之領先者。SparkTherapeutics成立於2013年，是費...

國際快訊

Voyager與AbbVie再達成潛在價值10億美元合作開發帕金森氏症α-突觸核蛋白載體化抗體

2019-02-23 / 記者薛瀹熢

周五(23)時，VoyagerTherapeutics與AbbVie公司宣布將針對帕金森氏症及相關疾病，開發α-突觸核蛋白的載體化抗體(alpha-synucleinvectorizedantibody)。一年前，兩間公司才就Tau蛋白單株抗體達成合作協議。本次合作將由Voyager負責從臨床前開發到臨床I期階段的測試，AbbVie則將持有獨家選擇權及後續開發決定等權力。根據協議，Ab...

國際快訊

Modis 粒線體功能缺陷療法獲FDA突破性療法指定

2019-02-23 / 記者彭梓涵

生物製藥公司ModisTherapeutics日前(19)宣布治療粒線體功能TK2缺陷療法MT1621，獲美國藥物食品管理局(FDA)給予突破性治療指定。此療法之前也獲FDA和歐洲藥品管理局(EMA)孤兒藥資格認定以及EMA的PRIME資格。胸苷激酶2缺乏症(TK2d)是一種粒線體功能缺陷的隱性遺傳性疾病，會導致細胞能量產生不足。TK2d可能出現在所有年齡層出現，並造成進行性的肌肉無力、呼吸功能不...

國際快訊

楊森與Morphic攜手 7.25億美金開發整合素療法

2019-02-23 / 記者李林璦

專注於開發口服整合素療法的MorphicTherapeutics公司日前(21)宣佈將與嬌生（Johnson&Johnson）集團旗下的楊森（Janssen）公司攜手，共同開發創新整合素（integrin）療法，合作總金額將預計超過7.25億美元。本次合作是Morphic公司繼去年10月與AbbVie達成針對纖維化疾病的研發合作之後，再度受到大型醫藥公司的青睞。根據協議，Morphic...

國際快訊

兩名受試者死亡 FDA宣布暫停Xencor抗體XmAb14045臨床試驗

2019-02-22 / 記者薛瀹熢

由於兩名患者在試驗中死亡，美國食品及藥物管理局(FDA)在20日宣布暫停了Xencor的急性骨髓性白血病CD123xCD3抗體XmAb14045的臨床I期試驗。在20日的聲明中，Xencor表示FDA已終止了XmAb14045的I期臨床試驗中的新患者進入評估。XmAb14045是一種CD123xCD3雙特異性抗體，臨床試驗主要用於評估復發或難治性急性髓細胞白血病，以及其他表達了CD123蛋白的惡性...