韓國HIV-1診斷試劑盒獲KFDA、CE批准

2019-02-14 / 記者彭梓涵

韓國生物技術公司Bioneer日前宣布韓國食品藥物管理局(KFDA)批准其HIV-1診斷試劑盒，此試劑盒和診斷系統最近也通過監管審查，在國際非營利組織的全球對抗愛滋病、肺結核和瘧疾基金會(TheGlobalFund)上列入的愛滋病診斷測試購買清單。Bioneer也計劃將HIV-1檢測推向東南亞以及其他國家。此產品為AccuPowerHIV-1定量RT-PCR試劑盒，使用Bioneer的半自動即時聚...

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默克聯手輝瑞晚期腎細胞癌聯合療法獲FDA優先審查資格

2019-02-13 / 記者李林璦

德國默克（MerckKGaA）和輝瑞公司（Pfizer）公司日前(11)宣佈，其單株抗體藥物Bavencio（avelumab）和Inlyta（axitinib）用於治療晚期腎細胞癌（renalcellcarcinoma,RCC）的聯合療法獲FDA優先審查資格。腎細胞癌是最常見的腎臟腫瘤，約占成人惡性腫瘤的2%~3%。2019年美國預計將增加73,820例腎癌病患，儘管針對腎細胞癌已有一些治療方...

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FDA向17間宣稱可治療阿茲海默症的保健品公司寄出警告信函

2019-02-13 / 記者薛瀹熢

美國時間11日時，美國食品與藥物管理局(FDA)向國內17間「非法」銷售宣稱可以預防或治療阿茲海默症營養補充品的公司寄出警告信函。此外，對於國內日益增溫的保健品市場，FDA也在11日宣布將會調整其監管方式。對於這些收到警告信的公司，FDA表示，此中許多保健品都是透過網路或是媒體平台銷售，這些產品都並未經過FDA對於其所宣稱功能的安全性及有效性審查。收到警告信的公司預計15日內必須提出回覆。對於大眾...

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FDA諮詢委員會建議批准Janssen憂鬱症鼻噴劑結果最快3月決定

2019-02-13 / 記者彭梓涵

嬌生集團Janssen製藥公司昨日(12)宣布美國食品藥物管理局(FDA)精神藥理學藥物委員會和藥物安全與風險管理委員會共同投票，以14票同意，2票不同意，1票棄權，認為SPRAVATO(esketamine)鼻噴霧CIII對患有抗治療抑鬱症的成年人的有利。如果此次獲得批准，SPRAVATO將成為30年來第一個精神疾病治療新機制藥物。美國FDA在2013年首次授予esketamine突破性治療指定...

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快速檢測腦創傷 BioDirection奈米生物感測系統獲FDA突破性設備認定

2019-02-13 / 記者李林璦

BioDirection日前(11)宣布，其用於協助電腦斷層之前預測創傷性腦損傷(TraumaticBrainInjury,TBI)與腦震盪的Tbit™系統，獲FDA突破性設備認定，可只用一滴血，在不到2分鐘內的時間就得到快速的檢測結果。 Tbit™系統是使用專利奈米生物感測系統，透過採集受損部位之血樣，就能快速並準確地偵測頭部創傷後大腦立即釋放到血中蛋白生物標誌，且其輕便...

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基因檢測爆發性成長未來兩年數據庫將成長至1億人

2019-02-13 / 記者彭梓涵

根據麻省理工科技評論(Mittechnologyreview)統計，到目前為止，已有超過2600萬人接受了消費性的DNA檢測，去年的銷售額攀升，是2012年到2017年的總和，麻省理工科技評論預測，這個數字將在未來24個月內增加到1億人。基因檢測公司歷年檢測數量。(圖片來源:Mittechnologyreview)2600萬，超過澳洲人口的數量，這是由四家主要基因檢測公司執行，其中Ancestry...

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AbbVie攜手Teneobio 開發BCMA雙特異性抗體加入多發性骨髓瘤戰場

2019-02-12 / 記者李林璦

AbbVie日前(11)宣布將與Teneobio攜手開發針對BCMA和CD3的雙特異性抗體用以治療多發性骨髓瘤，且給予Teneobio的子公司TeneoOne高達9000萬美元的第一階段資金，未來將逐漸收購TeneoOne並接管該藥物的開發和商業化。這種可同時靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體被稱為TNB-383B，可以幫助身體的免疫系統針對表達BCMA的腫瘤細胞進行撲殺，TNB-383B預計將...

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Gilead非酒精性脂肪肝藥物Selonsertib臨床III期未能達到主要終點

2019-02-12 / 記者薛瀹熢

吉利德科學公司(GileadSciences)在美國時間11日宣布其非酒精性脂肪性肝炎(NASH)代償性肝硬化signal-regulatingkinase1(ASK1)口服抑制劑藥物Selonsertib在臨床三期試驗STELLAR-4中未能達到預定的48週主要終點，纖維化≥1-stage組織學改善(histologicimprovement)同時未出現NASH惡化。NASH是一種慢性漸進...

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日本流感爆發 Genentech 流感新藥Xofluza出現抗藥性

2019-02-12 / 記者彭梓涵

12月至3月為日本流感流行季節，根據華爾街日報報導，2018年10月FDA批准了近20年流感治療新方法Xofluza，此市場在美國正以緩慢腳步成長，但在日本卻是爆發性的成長，而近日日本研究人員發現幾種對Xofluza有抗性的流感病毒株，因此醫生也正向患者減少Xofluza藥物開立。Xofluza為Genentech開發的一種針對流感的單劑量治療，上市後在美國為Genentech帶來1300萬美元收...

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FDA批准美敦力血管栓塞設備用於更小的腦動脈瘤

2019-02-11 / 記者彭梓涵

美敦力(Medtronic)公司日前(8)宣布美國食品藥物管理局(FDA)批准血管栓篩器材PipelineFlex新適應症用於大腦深處直徑2mm到5mm血管中較小的動脈瘤患者。此系統之前已被批准用於大型寬頸顱內動脈瘤(IA)的血管內治療。PipelineFlex栓塞裝置其設計成具有編織的圓柱形網狀管，可重建患病者部分血動脈並在植入動脈瘤的基部或頸部將血液引導遠離動脈瘤。此次批准是基於使用Pipel...

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Sangamo基因治療臨床結果不利股價下跌30%

2019-02-11 / 記者薛瀹熢

主打基因治療的生物技術公司SangamoTherapeutics在上周五(8)公布其黏多醣症II型基因編輯治療產品，SB-913臨床試驗CHAMPIONS的I/II期結果。然而本次公布結果未能達到先前預期，Sangamo的股價應聲下跌30%。SB-913為治療第二型黏多醣症(MucopolysaccharidosisII,MPSII)的鋅指核酸酶(Zinc-fingernuclease,ZFN)基...

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CSF1R抑制劑獲FDA優先審核有望成為首個罕病TGCT療法

2019-02-11 / 記者李林璦

日本製藥公司第一三共(DaiichiSankyo)日前(5)宣布，其以CSF1R抑制劑Pexidartinib治療腱鞘巨細胞瘤(Tenosynovialgiantcelltumor,TGCT)獲FDA優先審核資格，若獲批准，將成為第一也是唯一的TGCT療法。腱鞘巨細胞瘤也稱為色素絨毛結節性滑膜炎(Pigmentedvillonodularsynovitis,PVNS)，是一種罕見的良性軟組織腫瘤...