英國脫歐在即諾華、羅氏提出藥品供應警報

2019-01-28 / 記者薛瀹熢

日前(25)，諾華(Novartis)宣布開始增加英國當地的藥品儲備。羅氏藥廠(Roche)上週也表示正在英國儲備藥品。英國脫歐在即，議會卻尚未拿出完整的應對方案，導致英國無條件脫歐的可能性上升。目前各大藥廠都在進行準備，以降低英國無條件脫歐可能對藥物供應鏈帶來的風險。隨著脫歐進入倒數計時，英國議院卻遲遲無法與歐盟達成協議。因此當3月29日所設定的脫歐日程到來後，很有可能造成英國無條件脫離歐盟，並...

國際快訊

德國默克攜手Vertex拓展基因編輯療法

2019-01-28 / 記者李林璦

德國默克(MerckKGaA)日前(25)，宣布將授權Vertex兩種DNA依賴型蛋白激酶(DNA-dependentproteinkinase,DNA-PK)抑制劑與默克的CRISPR/Cas9技術平台，該抑制劑可促進CRISPR/Cas9的效果，可應用於六種特定遺傳疾病領域治療上。事實上，這兩種化合物是默克2017年時，為拓展DNA的損傷與修復在癌症免疫治療領域，以2.3億美元向Vertex...

國際快訊

違反公司規範 Vertex Pharmaceuticals營運長遭掃地出門

2019-01-25 / 記者薛瀹熢

據Biospace昨日(24)的報導，囊性纖維化開發製藥廠VertexPharmaceuticals營運長IanSmith因個人行為違反公司內部規範而遭到公司開除。VertexPharmaceuticals表示，IanSmith自2018年12月以來同時兼任公司的財務長。公司在受到對於Smith的指控後，便立即在獨立外部法律顧問的協助下展開對於IanSmith的調查。目前Vertex尚未提供指控的...

國際快訊

BMS營收報喜 Opdivo治療肺癌FDA上市申請卻撤回

2019-01-25 / 記者李林璦

在必治妥施貴寶(BMS)高達740億美元的金額併購Celgene後，在日前(24)公布其第四季的營收狀況，營利超出分析師的預期，但是，BMS同時也宣布，將撤回向FDA提交Opdivo加上低劑量Yervoy的聯合療法治療晚期非小細胞肺癌患者的上市申請。據彭博社報導，Eliquis和Opdivo佔2018年必治妥施貴寶銷售額的近60％，均低於分析師的銷售預期。其中，Opdivo銷售額達67.35億美元...

國際快訊

23andME再下一城獲FDA批准遺傳性大腸癌基因檢測

2019-01-25 / 記者李林璦

基因檢測公司23andME於日前(22)宣布，FDA批准其可提供客戶遺傳性大腸癌的基因檢測，將檢測MUTYH基因中最常見的兩種突變，但FDA強調，該測試結果僅提供消費者癌症的遺傳風險評估，並不能為消費者提供診斷或干預治療方案的選擇。在遺傳性大腸癌這項基因檢測中，將檢測MUTYH基因中最常見的兩種突變，其與MAP突變之大腸瘜肉症候群(MUTYH-associate...

國際快訊

FDA公布最新加速批准途徑指南

2019-01-24 / 記者李林璦

美國FDA於日前(22)宣布了藥品與生物製劑的加速批准途徑(AcceleratedApproval)指南，建議廠商應明確標示仿單中適應症與用途的部分，以強調產品經加速批准途徑的臨床研究結果的局限性與不確定性。 FDA的加速批准計畫通常基於可以合理預測其臨床效益的臨床或替代性指標(surrogateendpoint)進行批准，這些指標包括流病學、治療上、生理病理的根據，或是在慢性疾病情況下，測量短期...

國際快訊

挑戰重大癌症問題英國癌症研究中心宣布新Grand Challenge計畫獲選人

2019-01-24 / 記者薛瀹熢

英國癌症研究中心(CancerResearchUK)在昨日(23)宣布，三組研究團隊因其在癌症科學的洞見而獲得了該機構所設立的GrandChallenge研究資助。本次獲得GrandChallenge的研究者包含：MatthewMeyerson與WendyGarrett；StephenElledge；TheaTlsty。GrandChallenge設立於2014年，旨在推動癌症科學的認識，並啟發更...

國際快訊

傳J&J有意收購手術機器人公司Auris Health 金額將達20億美元以上

2019-01-24 / 記者李林璦

據外媒報導，嬌生公司（Johnson&Johnson,J&J）有意收購外科手術機器人公司AurisHealth，消息人士透露，收購金額將高達20億美元以上。嬌生與Google的母公司Alphabet旗下的子公司Verily合資成立了VerbSurgical，專注於創建新型的通用型手術機器人，並在2018年2月收購法國輔助手術機器人公司Orthotaxy旗下的Apsis公司，用以擴...

CRISPR 國際快訊

基因編輯公司大震盪Editas、CRISPR Therapeutics股票大跌

2019-01-23 / 記者薛瀹熢

據彭博社報導，張鋒所創立的EditasMedicine公司執行長KatrineBosley於昨日(22)宣布將在3月1日前卸任。此一消息引起投資人恐慌，造成Editas單日股價下跌達22%。此外，另一間基因編輯公司CRISPRTherapeutics也受到投資人花旗銀行(Citi)質疑其數據，下修評級售出股票，CRISPRTherapeutics最大跌幅也達16%。 EditasMedicineB...

國際快訊

FDA喊停Translate Bio罕病mRNA藥臨床試驗股價跌9.3 %

2019-01-23 / 記者李林璦

TranslateBio昨(22)日宣布，FDA暫停了其用於治療鳥胺酸氨甲醯基轉移酶缺乏症（OTCdeficiency）的MRT5201新藥臨床試驗申請(IND)，消息一出，導致其股價下跌9.3%，每股5.01美元作收。鳥胺酸氨甲醯基轉移酶缺乏症（OTCdeficiency）為X染色體的性聯遺傳疾病，是尿素循環代謝異常疾病中最為常見的一種，這些疾病是由於鳥胺酸氨甲醯基轉移酶（OrnithineT...

國際快訊

AbbVie抗癌藥物Imbruvica胰腺癌臨床三期失敗

2019-01-22 / 記者薛瀹熢

AbbVie在近日(18)宣布，胰臟癌藥物Imbruvica(ibrutinib)在臨床III期試驗中失敗。該公司表示，與化療搭配使用的狀態下，Imbruvica與安慰劑相比在轉移性胰腺癌治療中未能達到期望的主要終點(primaryendpoint)。本次試驗分別比較與化療藥物nab-paclitaxel及gemcitabine搭配使用下，Imbruvica與安慰劑間的效果比較。在試驗的最終，Im...

國際快訊

三星Bioepis賀癌平生物相似藥ONTRUZANT® (trastuzumab-dttb)獲FDA批准

2019-01-21 / 記者薛瀹熢

三星旗下的生物公司，三星Bioepis近(20)日宣布，該公司第一個癌症生物相似藥ONTRUZANT®(trastuzumab-dttb)已受到FDA批准，其原廠參考藥物為羅氏(Roche)的乳癌藥物賀癌平HERCEPTIN®(trastuzumab)，未來ONTRUZANT將由默沙東(MSD)負責在美國的市場及銷售。ONTRUZANT主要用於未接受過轉移性疾病治療的患者的HER2...