鞏固補體藥市場地位！AZ罕病PHN附加療法Voydeya獲FDA批准

2024-04-02 / 記者彭梓涵

美國時間1日，阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣布，其子公司Alexion開發治療陣發性夜間血紅素尿症(PHN)的口服補體D因子抑制劑Voydeya(danicopan)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，作為Ultomiris(ravulizumab)和Soliris(eculizumab)的附加療法(add-ontherapy)。此次批准不只試圖阻止Soliris生物相似藥的開發，也...

罕見疾病補體療法

鞏固補體藥市場地位！AZ罕病PHN附加療法Voydeya獲FDA批准

2024-04-02 / 記者彭梓涵

地圖狀萎縮 AMD 補體療法 C3 C5

繼Apellis眼科補體療法再添利器！ Iveric地圖狀萎縮三期臨床達終點

2022-09-08 / 記者彭梓涵

近(6)日，生物技術公司IvericBio宣布，其開發的新型補體C5蛋白抑制劑Zimura (avacincaptadpegol)，治療視網膜地圖狀萎縮(GA)病變的第二個三期臨床試驗，結果達到主要終點，該公司計畫將在2023年第一季末提交Zimura新藥申請(NDA)，消息一出Iveric週二股價一口氣飆漲約66%至15.34美元。 Zimura目前已完成二個多國、多中心、隨機、雙盲、假對照的三...

老年性黃斑部病變視網膜地圖狀萎縮補體療法

Apellis首個視網膜補體C3藥獲FDA優先審查最快11月取證

2022-07-20 / 記者彭梓涵

美國時間19日，罕見眼科疾病療法開發公司ApellisPharmaceuticals，宣布其開發治療老年性黃斑部病變(AMD)、靶向補體C3的藥物pegcetacoplan，已取得美國食品藥物管理局(FDA)新藥申請(NDA)的優先審查資格，FDA完成審查之目標日期(PDUFA)訂為今年11月26日。此次提交的NDA申請是基於三項臨床試驗結果，包含兩項三期試驗，一是名為DERBY的12個月研究數...

老年性黃斑部病變視網膜地圖狀萎縮補體療法

Apellis提交2/3期混合結果搶攻首個視網膜地圖狀萎縮補體C3療法

2021-11-16 / 記者彭梓涵

ApellisPharmaceuticals今年9月發布，治療老年性黃斑部病變(AMD)、靶向補體C3的藥物pegcetacoplan，兩項喜憂參半的臨床三期結果。美國時間15日， Apellis獲得美國食品藥物管理局(FDA)書面回覆，其可用臨床二、三期的混合結果，提交新藥申請(NDA)且不須進行額外研究。若獲得批准，pegcetacoplan將成為首個治療AMD繼發性的視網膜地圖狀萎縮(GA)...