日前(13日)，美國食品藥物管理署(FDA)與加拿大衛生部(Health Canada)、英國藥品和醫療產品監管署(MHRA)聯合發布新版的「機器學習醫材的透明度指南(Transparency for Machine Learning-Enabled Medical Devices: Guiding Principles)」，強調系統的透明度對於使用醫材的護理人員、患者、管理者以及支付者與管理機構的重要性。
 
這是FDA、加拿大衛生部和MHRA針對人工智慧醫材推出第三版指南，早在2021年三國的監管機構就已共同發布機器學習醫材的良好開發指南(Good Machine Learning Practice for Medical Device Development: Guiding Principles)，當時共同制定了人工智慧應用於患者照護的10項指南，包含人工智慧與機器學習醫材的安全性、有效性和品質。
 
此次新版指南內規範機器學習相關醫材應具備人員(who)、原因(why)、用途(what)、地點(where)、時機(when)和方式(how)的透明度。指南中指出，透明和一致性的訊息呈現能夠提高機器學習醫材使用的流暢度和效率，還能培養使用者對技術的信任，鼓勵更多人使用機器學習醫材。
 
在應具備的「人員」中，包含使用該醫材的醫護人員、患者以及可能參與該醫材使用決策的各方人員。
 
而「原因」，則主要描述使用機器學習醫材的動機，該動機需評估使用醫材的風險與效益後進行決策，以辨識潛在的偏見，促進達到健康公平(Health Equity)。
 
在指南中，「用途」則著重於機器學習醫材需清楚描述該醫材的醫療目的、功能、使用的條件、預期使用對象或使用環境，並提供關於該醫材生命週期的產品開發和風險管理資訊。
 
「地點」指的是資訊放置的位置；「時機」則包含產品生命周期每個階段所提供的資訊，例如在醫療工作流程中何時發揮作用與提供資訊；「方式」則重視以人為本的設計理念，建議讓各方使用者參與醫材的設計與開發過程，以便讓使用者更容易上手。
 
醫療器材與放射健康中心(CDRH)的卓越數位健康中心(Digital Health Center of Excellence)主任Troy Tazbaz強調，這些資訊可能會影響醫護人員和患者對醫材的信任程度，因此全面了解使用者、環境和醫療工作流程對於增加機器學習醫材的透明度十分重要，更建議採用以人為本的設計方式來提高機器學習醫材的透明度。
 
此外，FDA目前正徵求公眾對於人工智慧/機器學習軟體醫材(SaMD)監管法規的回饋建議。
 
參考資料：
https://htn.co.uk/2024/06/17/mhra-issues-new-guidance-on-transparency-for-machine-learning-medical-devices/
指南：https://www.gov.uk/government/publications/machine-learning-medical-devices-transparency-principles/transparency-for-machine-learning-enabled-medical-devices-guiding-principles#the-guiding-principles
 
(編譯/李林璦)