近(21)日，百濟神州(BeiGene)在近期舉辦的美國臨床腫瘤學會(ASCO)胃腸癌專題研討會上，發表了自研新藥tislelizumab在晚期胃癌或胃食道接合部(G/GEJ)腺癌治療的全球臨床三期試驗結果，數據顯示tislelizumab聯合化療作為一線治療，在總生存期(OS)方面優於單獨化療。
 
RATIONALE 305是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的全球臨床三期臨床試驗，旨在對比tislelizumab聯合鉑類和氟尿嘧啶類藥物化療，與安慰劑聯合鉑類和氟尿嘧啶類藥物化療，作為晚期不可切除或轉移性G/GEJ腺癌一線治療的有效性和安全性的。
 
該試驗共有來自全球13個國家和地區的997例患者參與試驗計畫，並以1:1的比例隨機分組，接受tislelizumab聯合化療或安慰劑聯合化療的治療。主要試驗終點訂為OS，次要試驗終點包括疾病無惡化存活期、總緩解率、緩解持續時間和安全性。
 
BeiGene表示，該臨床試驗結果積極，達到主要試驗終點。無論PD-L1表現狀態如何，接受tislelizumab聯合化療治療的晚期不可切除或轉移性胃癌或胃食道接合部腺癌患者，相較於化療，在OS具有優效性，且未發現新的安全性警示。
 
此外，期中分析結果也顯示，PD-L1高表現受試患者組接受tislelizumab聯合化療的OS優於單獨化療，隨後試驗根據預先規定的分級檢驗策略繼續進行。在最終分析中，tislelizumab 聯合化療在意向分析(ITT)人群中顯示出優於化療的 OS。該結果將於近期的醫學會議上進行公佈。
 
Tislelizumab是一種由BeiGene自主研發的人源化IgG4 PD-1單株抗體，設計目的在於最大限度地減少與巨噬細胞中Fcγ受體結合。臨床前資料顯示，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之後，會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
 
該藥正在對共計234種癌症進行測試，並在全球開展21項註冊性臨床試驗，入組超過11,800例受試者，並已取得10項適應症批准。目前tislelizumab用於治療既往接受過化療的晚期或轉移性食道鱗狀上皮細胞癌的新藥上市申請，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)的受理，目前正在審理中。
 
此外，tislelizumab用於治療既往接受過化療的晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)，以及與化療聯合用藥用於既往未經治療的晚期或轉移性NSCLC的申請也已獲 EMA受理，目前正在審理中。
 
BeiGene 實體腫瘤醫療長Mark Lanasa表示，胃癌是全球第五大常見癌症，晚期或轉移性疾病患者的預後情況仍不理想；這些資料支持tislelizumab聯合化療成為局部晚期不可切除或轉移性胃癌或胃食管接合部癌患者之潛在的一線治療選擇。