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羅氏TIGIT藥tiragolumab 非小細胞肺癌三期未達終點；馬斯克Neuralink機械手臂大腦植入物 獲准執行試驗
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GemPharmatech跨足臺灣實驗動物市場 攜邦進企業簽代理合作

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Cassava阿茲海默新藥臨床三期失敗 股價猛跌85%

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全球新聞 諾華 CAR-T Kite Kymriah DLBCL Yescarta

諾華向FDA遞交CAR-T產品補充申請 要在DLBCL治療市場分杯羹

2017-11-02/記者 林以璿
諾華於上個月31日宣布，已經向FDA遞交了CAR-T產品Kymriah的補充生物制品許可申請（sBLA），尋求擴大適應症，用於治療不適合接受自體幹細胞移植的復發彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者。DLBCL是最常見的一種非何杰金氏淋巴瘤（NHL），占所有NHL病例的大約40%。有1/3的DLBCL患者在接受一線治療後會復發，自體幹細胞移植是二線標準療法，但僅有25%的患者適合接受自體幹細胞移植...
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全球新聞 晟德 益生菌 豐華 得榮

晟德旗下得榮豐華合併 加速進攻益生菌市場

2017-11-02/記者 林以璿
生物發酵廠得榮(4187)今(2)日舉行股東臨時會，通過與豐華(6553)的合併及合併解散案。合併後豐華為存續公司，合併基準日暫訂為本月30日。透過得榮與豐華的整合，晟德(4123)集團也將全力搶攻大中華區益生菌市場。得榮專精於以醱酵製程為主的原料藥生產，具有大型微生物研發、分析、醱酵與量產技術與豐富的國際法規經驗，結合豐華過去研發、應用、產品開發技術與客製化產品生產能力，將可大幅縮短未來進軍國際...
生技醫藥
全球新聞 藥華藥

2017美國ASH年會發布P1101臨床成果 藥華醫藥反映股勢一早漲停

2017-11-02/記者 王柏豪
藥華醫藥於今晨(2日)公告，公司維也納策略夥伴AOP公司將於ASH2017(AmericanSocietyofHematology，美國血液病醫學年會）發表新藥P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)之CONTI-PV臨床結果之摘要。ASH網站在美國時間11月1日發佈，大會已經排訂AOP公司於美國時間2017年12月10日7:45AM在美國亞特蘭大舉行年會進行口頭報告，有關P1101新藥III期...
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國際快訊

揮別陰霾 AZ抗癌藥Acalabrutinib獲FDA提前批准

2017-11-01/記者 李虎門
前陣子，英國製藥大廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)才發生公司收購的藥品－Acalabrutinib，涉嫌偽造部分的臨床數據。不過，最近傳來好消息。美國食品藥物監督管理局(FDA)批准了阿斯特捷利康(AstraZeneca)旗下Acalabrutinib藥物，其核准適應症為「至少接受過一種治療被套細胞淋巴瘤(Mantlecelllymphoma,MCL)患者」。過去，阿斯特捷利康曾認為，該款...
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全球新聞 陳威仁 生展

推動食安不遺餘力 生展董座陳威仁獲「優良商人 」殊榮

2017-11-01/記者 林以璿
生展生技（股票代號：8279）董事長陳威仁，擁有製藥以及保健品產業的多年經驗，除擔任台灣製藥工業同業工業公會理事長外，也擔任台灣保健食品產業發展協會理事長，對產業貢獻良多。今（1）日在商業總會的推薦下，獲得金商獎「優良商人」的殊榮。奠基於南台灣的生展生技創立於1999年，近年在陳威仁領導下，除透過將原料藥、製劑藥品垂直整合，將營業範圍拓展至保健營養產品及預防醫學等大健康產業範圍，公司也於去年9月掛...
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國際快訊 butterfly IQ

Butterfly IQ手持式超音波裝置 獲FDA批准多項診斷應用

2017-11-01/記者 徐淨
FDA新獲准了一項連接智慧型手機的手持式超音波裝置ButterflyIQ，應用於多項診斷項目，且裝置採用相對傳統超音波使用的壓電晶體更易於製造的半導體晶片，成本低、體積小卻也能夠提供高品質的醫學影像。該裝置使用半導體晶片作為材料，在價格上將具有相當大的優勢。例如現有的智慧型手機超音波設備Philips'Lumify，售價約為6,000美元，一年的租金為2,300美元，而此Butterfly...
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國際快訊 生物材料檢驗

中國大開生物材料檢驗進關大門 新措施加速生技產業起飛發展

2017-11-01/記者 王柏豪
昨(10月31日)，中國國家品質監督檢驗檢疫總局（以下簡稱“質檢總局”）一指號令，發佈了重大改革，大開京、津、冀、滬四地生物材料檢驗檢疫入關大門，這是中國10年來進境生物材料監管模式一項大改革，新一輪的進境生物材料檢驗檢疫措施，旨在加速促進中國生物產業協調快速發展。中國國家質檢總局新聞發言人韓雲於記者會上表示，新一輪改革舉措旨在優化流程，強化事中事後監管，提高通關效率，助推...
政策法規
全球新聞

食藥署公告 將實施20個藥品追溯追蹤機制

2017-11-01/記者 李虎門
近日，食品藥物管理署(下稱食藥署)正式公告，新增高關注類別20個應追溯或追蹤系統的藥品，並於明年1月1日開始實施。事實上，為掌握藥品來源及流向，食藥署已於7月1日就開始實行藥品追溯或追蹤管理機制，避免發生偽藥進入合法供應鏈的事件。而本次高關注類別係依健保用藥中高使用量、高金額風險評估篩選原則，排除癌症用藥、管制藥品、罕病用藥及注射劑，選定20個藥品，並納入藥品追溯追蹤管理對象。屆時，新增20項藥品...
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阿茲海默症 科學要聞

為什麼抗癡呆藥總是不盡如人意？ 日本科學家開發測量γ-分泌酶有效篩藥

2017-11-01/記者 王柏豪
近日，知名生技公司艾伯維（(AbbVie）和Alector公司宣布達成策略合作，將共同開發阿茲海默症(Alzheimer'sdisease)新藥，Alector將從AbbVie獲得2.05億美金前金。AbbVie重投阿茲海默症新藥開發，無視前車一連失敗的臨床案例。理論上，γ-分泌酶抑制劑可以通過抑制β-澱粉樣蛋白的生成，治療阿茲海默症。然而事實卻顯示，近50個臨床試驗...
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科學要聞

發炎記憶促進上皮幹細胞修復皮膚損傷

2017-11-01/記者 趙育麟
近日，在一篇《Nature》發表的研究中，美國洛克菲勒大學(RockefellerUniversity）教授ElaineFuchs帶領的研究團隊，揭示皮膚會形成關於炎症反應(俗稱發炎)的記憶。簡單來說，傷口或者其他會導致炎症的有害經歷會給皮膚中的幹細胞帶來長久的記憶，教會它們在未來皮膚受傷的時候能更快癒合。這打破過去我們認為只有免疫系統會維持對炎症的記憶以保證炎症再發生時能夠更快地反應。Fuchs...
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全球新聞 Novartis Lutathera NET Afinitor Sandostatin Netspot Somakit TOC AAA

39億美元收購AAA 諾華站穩神經內分泌腫瘤治療領導地位

2017-10-31/記者 林以璿
據外電報導，瑞士製藥大廠諾華（Novartis）於前（30）日宣布，將以39億美元現金收購法國公司AdvancedAcceleratorApplications（AAA），這項交易將把獲得歐盟批准的神經內分泌腫瘤治療藥物Lutathera整並到諾華旗下，加強其在腫瘤藥物方面的實力。 神經內分泌腫瘤（或稱NET），是起源於全身神經內分泌細胞的罕見類型癌症。在此之前，諾華就已經積極參與了該類型癌症的治...
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全球新聞 藥華藥

治療頑固性骨纖維化及原發性血小板增生症病 藥華醫藥新藥P1101獲TFDA准恩慈療法

2017-10-31/記者 王柏豪
藥華醫藥今(31日)公告，公司接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)來函通知，同意公司研發製造之新藥P11015注射針劑「Ropeginterferon-alpha-2b(BesremiR)0.5mg/mlsolution forinjection，1mL/pre-filledsyringe」可於嘉義長庚醫院進行恩慈療法，免費提供在國內自用於治療頑固性骨纖維化(MF)及頑固性原發性血小板增生...

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