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《Nature》逆轉免疫衰老?! 張鋒MIT團隊找出關鍵mRNA+LNP  

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國際快訊

FDA公佈腫瘤新藥臨床試驗安慰劑與遮盲、解盲指南最終版

2019-09-02/記者 李林璦
美國時間8月28日，FDA公布癌症新藥臨床試驗中安慰劑對照組與遮盲(Blinding)和解盲的指南，建議藥廠僅在特定情況下在癌症臨床試驗中使用安慰劑對照組。且在發生疾病復發或進展的情況，需要解盲時，需對患者和研究者都進行解盲。對於惡性血液癌症和腫瘤疾病，如果在有替代治療藥物可用的情況，在雙盲、隨機對照臨床試驗中使用安慰劑，會導致實際上的患者病情惡化快速和倫理道德問題。因此指南規定，只限於維持性治療...
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國際快訊

輝瑞拆分SpringWorks 硬纖維瘤新藥獲FDA突破性治療認定

2019-08-30/記者 巫芝岳
美國時間29日，SpringWorksTherapeutics宣佈其纖維瘤口服新藥nirogacestat已獲得美國FDA的突破性治療認定(BreakthroughTherapyDesignation,BTD)，加上該藥物先前已獲得的孤兒藥資格(ODD)與快速通道認定(FTD)，預計將更加速取得FDA核准。SpringWorksTherapeutics為2017年自輝瑞(Pfizer)拆分而出的新...
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基因編輯 WHO 國際快訊

WHO將開放基因編輯臨床試驗註冊 生殖細胞研究在列

2019-08-30/記者 吳培安
美國26-28日，世界衛生組織(WHO)基因編輯專家委員會在日內瓦召開會議。WHO在會中表示，將在其國際臨床試驗註冊平台(InternationalClinicalTrialsRegistryPlatform,ICTRP)之下，成立全球基因編輯相關臨床試驗註冊處。WHO表示，初始階段將同時納入體細胞(somaticcells)及生殖細胞(germline)的基因編輯臨床試驗，並招募研究者和基因療法...
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基因檢測 FDA 國際快訊

FDA警告基因檢測公司不可為患者提供用藥建議 點名Myriad、Genomind

2019-08-30/記者 吳培安
美國最大的商業醫療保險公司UnitedHealthcare在本月宣布，從今年10月起，預測患者對精神健康療程反應的基因檢測將納入其給付範圍，為MyriadGenetics、Genomind等公司打開2700萬名客戶的市場。這項消息對這些提供精神疾病及抗憂鬱藥基因檢測評估服務的公司無疑是一劑強心針，因為去(2018)年10月底，美國食品藥物監督管理局(FDA)才針對特定業者發出警告，未經核准不得為患...
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國際快訊

科睿唯安《亞太地區製藥創新報告》 百大創新企業台睿、太景、基亞、國光上榜

2019-08-30/記者 巫芝岳
昨(29)日，美國資訊分析公司科睿唯安(ClarivateAnalytics)首次針對亞太地區製藥產業發佈了分析報告，其中台睿生技、太景生技、基亞生技、國光生技等四間臺灣生技公司，在本次評選中獲選為百大中小型創新製藥企業。這項名為《亞太地區製藥創新報告—基於量化指標的企業排名和未來前景分析》的報告，運用Cortellis、德溫特世界專利索引(DWPI)、德溫特專利引文索引(DPCI)和...
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科學要聞

《Nature》封面：癌細胞轉移 影響周圍細胞轉化成具幹細胞特性

2019-08-30/記者 李林璦
日前(28)，英國法蘭西斯‧克里克研究所和劍橋大學的研究人員發明了一種創新的體內標記方法，可以用於闡明轉移癌細胞和鄰近正常細胞之間的早期相互作用，讓我們更加了解癌症轉移的腫瘤微環境，並且發現癌細胞分泌的細胞因子可以促使正常細胞重新編程為具有幹細胞特性的細胞。該研究發表於《Nature》，並被選為本期的封面。研究人員設計了一種小鼠乳腺癌細胞，使其能表現一種含有一段胺基酸殘基區域的螢光蛋白，便可滲透脂...
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科學要聞

美、西、俄共同研發新藥 有望顛覆神經疾病療法

2019-08-30/記者 巫芝岳
近日，一組由西班牙、俄羅斯與美國生醫專家組成的研究團隊，發表了一種可透過調節神經元內葡萄糖代謝的機制，來避免神經細胞死亡的藥物，該藥物有治療多項神經疾病的潛力，包括阿茲海默症、缺血性中風、創傷性腦損傷和亨丁頓舞蹈症等。這項研究結果發表於期刊《ScientificReportsJournal》，團隊由西班牙薩拉曼卡大學生醫研究學院(InstituteofBiomedicalResearchofSal...
論壇報導
產業脈動 DCB 台杉創投 台杉青年創業學院

重量級業師教您聰明投資

2019-08-30/記者 巫芝岳
近年生技產業在歐美、日本等先進國家持續蓬勃發展，投資氣氛熱烈、併購合作接連不斷；臺灣的生技醫藥產業也步入快速成長階段。然而，如何帶動本土生技業的投資能量，仍是當今的一大課題。台杉投資將於今年9月起，舉辦「台杉青年創業學院生技產業進階課程–生醫新藥產業投資策略」，讓投資人聰明投資。 近十多年來，生技業是先進國家的重點發展產業之一，對臺灣而言，國內所擁有的全民健保資料庫、IT電子業等優勢，...
新聞集錦
全球新聞 晟德(4123) 豐華(6553)

晟德子公司錦新國際收購豐華生技

2019-08-29/記者 吳培安
今(29)日，晟德(4123)子公司錦新國際股份有限公司宣布，經濟部投資審議委員會已通過其收購興櫃公司豐華生物科技(6553)普通股股份一案，使其私有化下櫃。錦新國際將以現金對價每股45元公開收購豐華的全部流通在外股份，共計72,171,000股，並規劃後續與豐華商議擇期依法定程序，終止興櫃市場買賣與停止公開發行。此外，錦新國際已於2019年8月2日，依法向金融監督管理委員會申報延長公開收購期間3...
再生醫學/細胞治療
國際快訊

Celgene攜手Immatics 開發實體瘤細胞療法 總金額高達15億美元

2019-08-29/記者 李林璦
昨(28)日，賽基(Celgene)向德國生物技術公司Immatics支付7500萬美元前期金，用以合作開發三種T細胞受體嵌合型T細胞（TCR-T）治療實體癌的細胞療法，而三種細胞療法也具有潛在高達5.05億美元的里程碑付款，總交易金額可達15億美元。 Immatics將使用其Xpresident技術開發多種免疫細胞療法(adoptivecelltherapy,ACT)，Xpresident是業界...
新聞集錦
基因編輯 再生醫學 CRISPR 國際快訊

再生醫學聯盟提出基因編輯療法5項呼籲 勿重演賀建奎事件

2019-08-29/記者 吳培安
近(27)日，關注全球再生醫學發展的國際組織「再生醫學聯盟」(TheAllianceforRegenerativeMedicine,ARM)提出5項基因編輯在臨床應用上的生物倫理原則。ARM表明支持基因編輯為患者體細胞(somaticcell)帶來的治療效益，但反對實行會對患者生殖細胞(germline)造成改變的用途，形同對2018年中國籍科學家賀建奎基因編輯人類胚胎爭議事件的譴責。ARM表示，...
新聞集錦
國際快訊

FDA安全性警告 三款C型肝炎藥物可能引發嚴重肝損傷

2019-08-29/記者 巫芝岳
美國時間28日，美國食品與藥物管理局(FDA)發布安全性公告(SafetyAnnouncement)，表示已發現63例和三項C型肝炎藥物相關的嚴重安全性問題，患有中度至重度肝功能損害的C型肝炎患者，接受治療後可能出現肝功能惡化或肝衰竭。這三項已上市的藥物，分別為艾伯維(AbbVie)的Mavyret、默沙東(MSD)的Zepatier，和吉利德(GileadScience)的Vosevi。在本次發...

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