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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場
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全福12月中上市承銷價38元 乾眼藥獲亞洲企業商會國際新創獎

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挑戰輝瑞！BridgeBio心臟罕病ATTR療法獲FDA批准

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新聞集錦

生展益生菌 勇奪東京發明展三金一銀；臺大醫院研究：環境鉛暴露 恐影響年輕人心血管健康

2020-08-24/記者 吳培安
1.生展益生菌勇奪東京發明展三金一銀今(24)日，生展(8279)於2020年第34屆日本東京創新天才國際發明展中，以旗下益生菌系列產品拿下三金一銀。「改善化療藥物副作用之益生菌ST4」、「助眠益生菌ProGA28」以及「增強代謝雙益菌MetaEX」三項產品勇奪金牌，而「預防大腸癌新益菌V3」則獲銀牌。生展表示，「改善化療藥物副作用之益生菌ST4」經動物實驗證實，能藉由強化黏膜修復力及維持腸道菌相...
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憂鬱症 心理健康 23andMe

FDA批准23andMe心血管、抗鬱藥物代謝風險酵素CYP2C19基因檢測報告

2020-08-20/記者 吳培安
美國時間18日，FDA批准了23andMe針對與心血管藥clopidogrel、抗抑鬱藥citalopram藥物代謝相關之CYP2C19遺傳變異報告的510(k)申請，使23andMe得以更改其在2018年已獲授權的遺傳藥理學(pharmacogenetics,PGt)報告之標示，免除後續確認檢驗(confirmatorytests)的需求，並准許23andMe針對該兩項藥物相關的遺傳因子，直接提...
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憂鬱症 心理健康

重度憂鬱治療再現曙光！ Neurolief頭戴式裝置 獲FDA突破性醫材認定

2020-08-11/記者 巫芝岳
美國時間10日，以色列數位醫材公司Neurolief宣布，其開發的重度憂鬱症頭戴式治療輔助儀「Relivion®DP」，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)的突破性醫材認定(breakthroughdevicedesignation)，這項裝置透過非侵入性的刺激神經，有望更有效且無藥物副作用治療憂鬱症。該頭戴式的神經刺激儀，是透過刺激腦中神經傳導物質的釋放，以及調節與情緒控制相關的神經網路，...
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新冠肺炎 瑞德西韋

大藥廠互助! Pfizer與Gilead簽署多年期協議 生產瑞德西韋

2020-08-10/記者 彭梓涵
近(7)日，輝瑞(Pfizer)宣布簽署一項多年期協議，將於美國中部堪薩斯州(Kansas)的工廠，幫助Gilead生產和提供新冠肺炎藥物瑞德西韋(remdesivir)。該筆交易是Gilead在北美、亞洲和歐洲建立約40家製造聯盟中的其中一個。目前美國是全球國家中，使用remdesivir最多的國家，美國總統川普為了確保remdesivir可供給美國使用，先前已與Gilead達成協議，保留7月全...
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新冠疫苗

Moderna新冠疫苗預購價一劑37美元 比輝瑞、AZ高出2.3倍

2020-08-07/記者 李林璦
美國時間5日，Moderna宣布，同意開放預購實驗性新冠疫苗，價格定在每劑32至37美元之間，共需施打2劑，總費用為50至60美元，遠高於其他新冠疫苗的製藥商目前所公佈的價格。但Moderna也指出，目前達成的預購協議僅針對小量疫苗採購，大宗疫苗採購案的價錢將更低。 Moderna執行長StéphaneBancel表示，包括交易當下可用的臨床數據、訂購的劑量數和付款時間，這些因素均將...
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新冠疫苗

俄羅斯擬10月進行大規模新冠疫苗接種、輝瑞將向日本提供1.2億劑新冠疫苗、Regeneron 與BioNTech達成戰略合作 提供候選藥物合併治療黑色素瘤

2020-08-04/記者 彭梓涵
《臺灣》普生新冠ELISA抗體試劑獲歐盟CE認證今(4)日，普生(4117)宣布，旗下ELISA新冠肺炎抗體試劑獲歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證。該檢測準確度高達99％，透過全自動化儀器一次可篩檢約384人的檢體，一天24小時更可篩檢出約1536人的檢體量能。《臺灣》懷特口服新藥獲TFDA核准上市進軍全球400億美元止痛藥市場今（4）日，懷特生技(4108)表示，旗下口服納布啡止痛藥已獲...
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新冠疫苗

嬌生新冠疫苗臨床前結果出爐! 僅注射單劑 動物全數獲得抵抗力

2020-08-03/記者 吳培安
繼Moderna、輝瑞(Pfizer)/BioNTech公布新冠疫苗初步成果後，同樣備受注目的嬌生(Johnson&Johnson)，也在近(7月30)日公布其新冠疫苗臨床前研究結果，刊登於《Nature》，並以加速預覽版本釋出。研究結果顯示，接受單劑(single-dose)注射的32隻普通獼猴在經過6週後，全數產生對新冠病毒(SARS-CoV-2)的中和性抗體，且其中6隻暴露於病毒環境...
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新冠疫苗

嬌生啟動單劑療程新冠疫苗千人臨床試驗；AbbVie偏頭痛藥臨床三期試驗成果積極

2020-07-31/記者 吳培安
《臺灣》三顧、義大獲《特管法》核准拿下國內首項皮膚缺陷細胞治療近(29)日，衛生福利部正式核定，由義大醫院與三顧(3224)公司細胞製備中心共同提出，將自體纖維母細胞移植，用於治療皺紋、凹洞及疤痕填補及修復等皮膚缺陷的《特管法》細胞治療申請案，成為我國第一家獲准執行皮膚缺陷修復的公司。《美國》嬌生開發單劑新冠疫苗、啟動臨床試驗預計招募千人美國時間30日，嬌生(Johnson&Johnson...
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新冠肺炎 瑞德西韋

美國幾乎壟斷瑞德西韋！歐盟出手與吉利德簽署6300萬歐元合約 8月供應

2020-07-30/記者 劉端雅
美國時間29日，歐盟委員會發布聲明表示，已經與吉利德（Gilead）簽署一項高達6300萬歐元（約合7400萬美元）合約。吉利德將在8月初開始供應歐盟抗新冠病毒藥物瑞德西韋（remdesivir，商品名：Veklury），以確保30,000名患者得到治療。歐盟衛生和食品安全專員StellaKyriakides表示，根據最新的協議，吉利德在8月起，將首批獲得批准的瑞德西韋，供應給歐盟27個成員國和英...
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輝瑞等製藥大廠籌組10億美金抗生素基金、賽諾菲歐洲裁員1680人

2020-06-30/環球生技
《臺灣》BTC會前會瞄準精準健康戰略藍圖超前部署後疫情時代今(30)日，行政院於華南銀行國際會議中心舉辦「行政院生技產業策略諮議委員會議(BioTaiwanCommittee,BTC)會前會」，邀集BTC委員聽取生醫產業推動進展與跨部會執行成果，提供寶貴建議和前瞻思維，期盼實現臺灣精準健康戰略。《美國》輝瑞等製藥大廠籌組10億美金抗生素基金美國時間29日，輝瑞（Pfizer）、禮來（EliLill...
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BTC2020

BTC會前會 瞄準精準健康戰略藍圖 超前部署後疫情時代

2020-06-30/記者 李林璦
今(30)日，行政院於華南銀行國際會議中心舉辦「行政院生技產業策略諮議委員會議(BioTaiwanCommittee,BTC)會前會」，邀集BTC委員聽取生醫產業推動進展與跨部會執行成果，提供寶貴建議和前瞻思維，期盼實現臺灣精準健康戰略。而為因應疫情，會議首次同步連線海外委員包括：VivoCapital投資公司合夥人孔繁建、Lin&Associates全球法規顧問公司總裁林秋雄、LifeM...
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Astellas去年才以30億美元收購Audentes 驚傳2名受試者死亡

2020-06-30/記者 彭梓涵
美國時間(29)日，日本製藥公司安斯泰來(Astellas)表示，去年才以30億美元收購之基因療法開發公司AudentesTherapeutics，其正在進行的肌小管病變X染色體性聯遺傳型(XLMTM)的基因療法AT132的I/II期臨床試驗，有兩名兒童死亡，其中一名患者死於敗血症。該研究是招募24名五歲以下兒童進行試驗，兩名死亡的患者是接受每公斤體重300兆載體劑量的AT132，患者死亡後，As...

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