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川普重返白宮！專家指製藥監管有望鬆綁、併購增 台廠應持續關注《生物安全法》
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安宏生醫蛋白質降解劑雄性禿新藥 Q4啟動美國臨床一期

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Syndax獲Royalty 3.5億美元注資 加速cGvHD新藥上市

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AbbVie斥資8.65億美元取紅斑性狼瘡藥 Alpine股價飆漲135%

2020-06-19/記者 巫芝岳
美國時間18日，艾伯維(AbbVie)宣布已與AlpineImmuneSciences達成一項總價高達8.65億美元的重大交易，取得Alpine開發到臨床中期的自體免疫疾病藥物ALPN-101，Alpine股價也因此飆漲134.98％。根據協議，艾伯維將先投入6千萬美元的預付款未來Alpine將獲得高達8.05億美元的權利金、監管與商業化里程碑金。ALPN-101為市場首見(first-in-cl...
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備受大廠青睞！Emergent購入賽諾菲廠房 擴充基因療法、疫苗CDMO產能

2020-06-19/記者 吳培安
近來在新冠肺炎(COVID-19)疫情中，備受疫苗大廠青睞的EmergentBioSolutions，在美國時間18日宣布，為因應基因治療事業的成長，將投入7500萬美元，擴建其位於麻薩諸塞州Canton鎮的活病毒疫苗廠，強化病毒載體的產能，預計在2023年啟動這項新業務。Emergent在美國有8個生產基地，其中麻州Canton廠是Emergent在2017年向賽諾菲(Sanofi)購得，為其增...
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義大利研究 Roche免疫抑制劑Actemra對新冠早期患者無效

2020-06-19/記者 彭梓涵
近(18)日，義大利一項研究發現，羅氏(Roche)治療類風溼性關節炎免疫藥物Tocilizumab(Actemra)對早期COVID-19患者沒有幫助，該試驗已提前終止。試驗是由義大利藥品監管機構Aifa批准，並由24個中心合作招募126例患者，其中3例患者撤回同意書，已排除分析之外，試驗結果顯示，在最初兩周，隨機接受Actemra的患者與標準療法相比，療效為28.3%比27.0%、30天死亡率...
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北醫參與跨國千萬人研究 揭示懷孕環境、月份影響寶寶罹病風險

2020-06-19/記者 彭梓涵
昨(18)日，臺北醫學大學參與的跨國研究發現，孕婦妊娠期間曝露於較高的一氧化碳環境，可能導致寶寶罹患憂鬱症風險增加。該研究是由臺灣、美國、韓國等專家學者與「觀察性健康醫療數據與資訊學會」（OHDSI）合作進行的「揭露生產季節曝露環境對疾病風險的影響」跨國研究，研究論文已發表《JAMIA》期刊上。參與研究的北醫全球衛生暨發展碩士學位學程助理教授烏斯馬（UsmanIqbal）表示，研究統計分析臺、美、...
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Pfizer/Sangamo公布血友病基因療法最新數據 有效長達一年以上

2020-06-19/記者 李林璦
美國時間18日，SangamoTherapeutics公司和輝瑞(Pfizer)聯合公布了治療嚴重A型血友病的基因療法SB-525的1/2期臨床試驗的最新結果，顯示該基因療法可維持患者血液中凝血因子VIII（factorVIII）濃度長達一年以上，且沒有出血事件。該數據於世界血友病聯盟(WFH)世界大會上發表。 此次是更新去年(2019)12月公布的臨床試驗結果，在去年的試驗結果中顯示，所有接受最...
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2020唐獎揭曉：發現細胞激素3科學家獲「生技醫藥獎」；珍古德獲「永續發展獎」

2020-06-19/環球生技
昨(18)、今(19)日，2020年第四屆唐獎逐日公佈「永續發展獎」與「生技醫藥獎」得主；「永續發展獎」由珍‧古德(JaneGoodall)獲得，「生技醫藥獎」得主則為專精細胞激素(cytokines)研究，並促使近年許多免疫相關藥物誕生的查爾斯‧迪納雷羅(CharlesDinarello)、馬克‧費爾德曼(MarcFeldmann)和岸本忠三，三人共同獲得。＊發現免疫疾病關鍵細胞激素IL-1&b...
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西奈山研究病毒竊取人類遺傳密碼擴展自身基因體、GE Healthcare推出AI胸部X光分析軟體 可檢測COVID-19患者

2020-06-19/環球生技
《臺灣》2020唐獎揭曉：發現細胞激素3科學家獲「生技醫藥獎」；珍古德獲「永續發展獎」昨(18)、今(19)日，2020年第四屆唐獎公佈「永續發展獎」與「生技醫藥獎」得主；「永續發展獎」由珍・古德(JaneGoodall)獲得，「生技醫藥獎」得主則為專精細胞激素(cytokines)研究，並促使近年許多免疫相關藥物誕生的查爾斯・迪納雷羅(CharlesDinarello)、馬克・費爾德曼(Marc...
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數位藥丸

「數位藥丸」開發商Proteus宣告破產！ 傳大塚製藥有意買下技術

2020-06-18/記者 巫芝岳
近(15)日，曾開發出第一款FDA批准的「數位藥丸」的美國數位醫療公司ProteusDigitalHealth宣告破產，消息震驚數位醫療界，也讓專家重新探討此類用來提高患者服藥依從性(adherence)的數位醫療產品，進入市場時是否確實符合患者所需。Proteus表示，目前並不會因宣告破產而裁員，且期望透過破產保護，更有效率地進行相關的出售程序；據外媒報導，與Proteus有合作關係的日本大塚製...
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諾華關節炎藥物報喜不斷：Ilaris、Cosentyx新適應症再獲批

2020-06-18/記者 巫芝岳
近日，諾華(Novartis)藥物獲批喜訊頻傳，除了關節炎藥物Ilaris(canakinumab)16日獲批用於罕見全身發炎性疾病——成人史迪爾氏症候群(AdultonsetStill’sdisease, AOSD)外，另一項關節炎藥物Cosentyx(secukinumab)也在17日獲批新適應症，可用於治療無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(non-radi...
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歐盟動用30億美元緊急基金預採購新冠疫苗

2020-06-18/記者 吳培安
昨(17)日，歐盟宣布將從30億美元的緊急基金中挪用一大部分，用於預採購新型冠狀病毒疫苗，也預計藉高收入國家之力，為中低收入國家儲備疫苗。歐盟當局表示，從緊急基金中挪用的金額，將視為以後會員國採購疫苗的預付款。官員表示，因為疫苗的臨床開發可能會失敗，因此希望透過這種方式當成保險，和疫苗公司分攤風險，期望可以更早取得成功的產品。歐盟的法規單位表示，將會善加利用現有的法規彈性空間，在確保安全與有效性的...
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《Immunity》揭密人類T細胞發育圖譜

2020-06-18/記者 李林璦
美國時間16日，洛杉磯兒童醫院研究團隊利用單細胞RNA定序繪製了人類T細胞發育的圖譜，可提供研究人員胸腺T細胞發育的進程與各個發育階段中打開或關閉的基因，能讓研究人員對由T細胞缺陷或異常T細胞引起的疾病有更多的了解，也可推進CAR-T細胞療法等免疫療法的進展。該研究發表於《Immunity》。研究人員利用美國國立衛生研究院(NationalCenterforBiotechnologyInforma...
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不限癌種 FDA批准默沙東Keytruda 治療「高度腫瘤突變負荷量」患者

2020-06-18/記者 彭梓涵
美國時間18日，默沙東(MSD)宣布其免疫檢查點PD-1抑制劑Keytruda，再取得美國食品藥物管理局(FDA)批准，以單一療法治療具有高度腫瘤突變負荷量(TMB-H)的成年、兒童患者。與此同時FDA也批准FoundationOneCDx檢測，以輔助鑑定可能受益於該療法的TMB-H患者。TMB-H的定義為突變數≥10個突變/兆鹼基(mut/Mb)；這項適應症已於今年4月獲FDA優先審查資格...

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