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歐盟推動「新穎方法認證」：為藥品開發中的創新技術提供支持
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經顱刺激減緩阿茲海默症 Sinaptica臨床二期認知下降減速44%

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生華科延攬前楊森高層馮玉蓮出任董事

新聞集錦
國際快訊 AML

日本第一三共AML藥物quizartinib因安全疑慮遭FDA顧問投下反對意見

2019-05-16/記者 薛瀹熢
美國時間15日，據Biospace的消息，日本製藥公司第一三共(DaiichiSankyo)的急性骨髓性白血病(AML)治療藥物quizartinib在接受FDA顧問小組的審議後，因該藥物的安全性顧慮，最終以8:3的投票比例反對批准。而FDA持有藥物批准的最終裁判權。Quizartinib是一種口服第二型FLT3抑制劑，開發用於治療擁有FLT3-ITD突變的成人復發/難治性急性骨髓性白血病患者，擁...
生技醫藥
數位醫療 Novartis 國際快訊 sandoz

搭上FDA新增數位醫療趨勢　諾華集團Sandoz跨入藍海推動數位轉型

2019-05-16/記者 吳培安
昨(美國時間14)，諾華集團旗下學名藥大廠Sandoz在外媒訪問中表示，Sandoz將正式進軍數位醫療的藍海市場，也透過數位轉型提升公司的營運效率。處方數位醫療（Prescriptiondigitaltherapeutics）是美國FDA所核准數位療法的一項新分類，必須擁有醫師處方籤才可使用。Sandoz策略創新及分析副總裁MikeFraser表示，它們並不只僅是app，而是以軟體為基礎提供醫師良...
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國際快訊

CytoDyn公司 Leronlimab與卡鉑聯用獲FDA快速通道

2019-05-15/記者 彭梓涵
昨(美國14日)，臨床試驗CRO公司安美睿生技(AmarexClinical)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)根據重要臨床前研究結果，批准準藥物贊助商CytoDyn開發的新型單株抗體Leronlimab(PRO140)與卡鉑(carboplatin)聯合治療CCR5陽性轉移性三陰性乳癌(mTNBC)患者快速通道指定。Amarex總裁KazemKazempour博士同日在台於陽明大學進行數位醫療法...
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全球新聞

美時舌下含片進入市場 毛利增加EPS創新高

2019-05-15/記者 彭梓涵
今(15)抗癌暨特殊學名藥廠美時化學製藥(1795)公佈2019年第一季合併財務報表，合併營收為新台幣21.82億元，毛利率為49.4%；其中全球市場高價值產品舌下片Buprenorphine/Naloxone、Lenalidomide等陸續上市也支撐毛利增加。當季亞太區直營業務(含韓國子公司)營收佔比為64.8%、台灣本地業務8.6%、外銷業務26.6%，因受惠外銷貢獻提升之營業槓桿效益，營益率...
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華大基因‬ 大陸生技 中國 定序 國際快訊

中國定序大廠華大基因驚傳大規模裁員 造假疑雲驟跌800億人民幣

2019-05-15/記者 吳培安
昨(14)，據中媒《每日金融》報導，中國深圳基因定序產業大廠華大基因（BGIGenomics）公司大規模裁員、高層主管變相降薪等不公待遇，引起熱議。外界認為，此次大規模裁員可能是與華大集團近期與中國碧桂園、香港義合環球公司的收購後「瘦身」行動有關。 華大基因在2017年上市，市值超過1,000億人民幣，是中國投資人和全球定序產業界備受矚目的焦點。然而在同年11月，華大基因在傳出數據造假、業績造假等...
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國際快訊

FDA批准Eylea治療糖尿病視網膜病變 降低惡化風險85%

2019-05-15/記者 李林璦
日前(13)，RegeneronPharmaceuticals宣佈，美國FDA批准該公司的Eylea（aflibercept）可用於治療各病變階段的糖尿病視網膜病變（diabeticretinopathy,DR），降低患者的失明風險。 Eylea是一種血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑，其通過抑制VEGF-A和胎盤生長因子（PIGF）的途徑來抑制血管增生，並且降低過度的血管通透性。Eylea已經獲...
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國際快訊 DMD

Solid Biosciences DMD基因療法 高劑量治療出現嚴重不良反應

2019-05-15/記者 彭梓涵
上週(13)日，基因療法公司SolidBiosciences(Nasdaq:SLDB)宣布其治療杜氏肌肉萎縮症(DMD)，I/II期IGNITEDMD臨床試驗，一名患者接受高劑量SGT-001基因治療後，患者的轉胺酶(transaminases)短暫升高，總膽紅素高於正常上限兩倍的嚴重不良反應。周一，開盤後股價一度跳水，下滑近35%。SGT-001為SolidBiosciences臨床階段的重要候...
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全球新聞 數位醫療 中研院 國立陽明大學 陽明大學GLORIA 國立交通大學

Kazem Kazempour：「FDA將推出未來適用AI/ML新型法規」

2019-05-15/記者 吳培安
昨(14)，陽明大學國際產學聯盟舉辦論壇，下半場論壇探討「數位醫學大數據開發應用與挑戰」，並邀請到國際知名CRO美商安美睿（AmarexClinicalResearch）總裁KazemKazempour專題演講。同時邀請到衛福部中央健康保健署葉逢明主任秘書、台中榮總許惠恒院長、華碩雲端/華碩健康總經理吳漢章，以及瀚源生醫副總經理劉怡劭分享不同數位醫療開發經驗。並由陽明大學副校長楊慕華主持進行最後的...
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全球新聞 中研院 國立陽明大學 陽明大學GLORIA 國立交通大學 數位醫學聯盟

建立國內腦中風精準防治數位醫學

2019-05-15/記者 吳培安
昨(14)，陽明大學國際產學聯盟舉辦論壇，聚焦「數位醫學生態系的創新變革」邀請陽明大學系統與合成生物學研究中心主任楊永正、交通大學數據科學與工程研究所所長曾新穆、中央研究院資訊科學研究所研究員兼副所長王大為進行專題分享，並邀請國內專家代表共同探討。 陽明大學系統與合成生物學研究中心主任楊永正。(攝影:林嘉慶)楊永正以精準健康管理為題指出，「雖然當前精準醫學成為趨勢，但仍需要大數據的整合才能實現。生...
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全球新聞 中研院 國立陽明大學 陽明大學GLORIA 交通大學 數位醫學聯盟

陽明、交大、中研院催生國內首個『數位醫學聯盟』

2019-05-15/記者 吳培安
昨(14)，陽明大學國際產學聯盟以「DigitalMedicine」為題舉辦國際級論壇暨產學媒合會，並在會中啟動國內首發成立的「數位醫學聯盟」(DigitalMedicineAlliance)，結合陽明大學、交通大學數據科學與工程研究所、中央研究院資訊科學研究所的三方合作，期藉此催生運用AI的數位醫學創新應用。第一波將鎖定高居台灣第四大死因的腦中風進行精準預防與治療研發。陽明大學校長郭旭崧、交通大...
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腸道菌 科學要聞

《The Journal of Physiology》懷孕期的高脂飲食可能影響腸母體道菌相及胎兒發育

2019-05-14/記者 薛瀹熢
據12日發表於《TheJournalofPhysiology》的研究顯示，懷孕母體的飲食狀況可能改變腸道中的微生物菌相，並造成懷孕期間的腸道屏障(gutbarrier)效果下降，並影響孕婦代謝以及胎兒出生後的腸道功能。加拿大McMaster大學的研究人員在小鼠中的研究發現，當餵食懷孕中的小鼠高脂肪飲食(HFD)時，將導致母體的腸道菌相改變，同時，能夠阻止腸內容物進入血流的腸道屏障，通透性將增大，並...
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全球新聞

中研院奈米級仿生設計 有望開發冠狀病毒疫苗

2019-05-14/記者 薛瀹熢
今(14)中研院發布，中央研究院生物醫學科學研究所結合臺大、美國德州州立大學之力，運用奈米科技技術，模仿冠狀病毒外型，研發出新型「冠狀病毒奈米疫苗」，有助於對抗中東呼吸道症候群。並於4月刊登於《AdvancedFunctionalMaterials》。中央研究院生物醫學科學研究所胡哲銘助研究員為薄殼中空奈米粒子的發明者，他與國立臺灣大學獸醫學系陳慧文副教授、及美國德州州立大學組成國際跨領域團隊，共...

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