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11/15《生醫焦點雷達》
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11/14《生技股動態》

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日本大塚製藥攜ICU Medical 斥2億美元強化北美靜脈輸液供應鏈； 全球糖尿病患者飆至8.29億 近半數未經治療

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FDA 基因療法 再生醫學

FDA召開基因療法專家會議！聚焦評估AAV載體潛在肝腦毒性、致癌風險

2021-09-02/記者 吳培安
針對基因療法在動物試驗及人體出現的安全性風險，美國FDA將在9月2日、3日召開專家小組會議，討論為基因療法的臨床試驗設立新措施，以及受試者的後續監測，會議將聚焦在腺相關病毒(adeno-associatedvirus,AAV)作為基因療法載體的安全性，與該療法相關的肝臟、神經損傷和癌症案例，導致了一些生技公司開發中的挫折。 AAV是一種科學家廣泛研究、認為無害的病毒載體，經常肩負著將基因副本送進目...
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長效針劑 思覺失調症

每年只須兩劑！楊森思覺失調症6個月長效注射劑Invega Hafyera獲FDA批准

2021-09-02/記者 彭梓涵
美國時間1日，嬌生集團(J&J)旗下楊森製藥(JanssenPharmaceutical)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已批准，其每年僅需注射兩次的思覺失調症長效藥物InvegaHafyera(6個月版本paliperidonepalmitate)。 該藥為目前市場上唯一的每年兩次治療成人思覺失調症的注射劑，但在使用InvegaHafyera之前，患者必須先接受InvegaSusten...
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新冠肺炎

抗疫重大里程！輝瑞、默沙東新冠口服藥雙雙挺進三期臨床

2021-09-02/記者 劉馨香
美國時間1日，製藥巨頭輝瑞(Pfizer)和默沙東(MSD)雙雙宣布，他們的抗新冠病毒口服藥物啟動臨床2/3期和3期試驗。由於目前新冠肺炎的藥物極少，且皆為輸液或注射型，也一直供不應求，因此若抗新冠病毒口服藥物問世將是重大里程碑。輝瑞宣布，實驗性口服蛋白酶抑制劑PF-07321332，開始評估安全性和療效的樞紐臨床2/3期試驗，其中第一個受試者已服藥。此試驗為隨機、雙盲試驗，將招募1140名有症狀...
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09/02《生醫焦點雷達》

2021-09-02/新聞中心
仁新醫藥擬透過子公司　轉往海外市場拚上市ETtoday新聞雲2021/9/120年首調即生效！藥害救濟死亡障礙給付上限調至300萬三立新聞台2021/9/1搶攻高端醫療商機富邦產險首推癌症達文西保單中央社2021/9/1WHO又添需留意變異株，哥倫比亞變種病毒「Mu」具免疫逃脫特性科技新報2021/9/1GeorgiaTech研究出新腦機介面裝置　穿戴無感就像身體一部分digitimes2021/...
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乾性黃斑部病變

仁新董事會通過子公司Belite海外上市案 

2021-09-01/記者 彭梓涵
專注全球首創藥物開發的仁新醫藥(6696)，昨(1)日，董事會通過子公司BeliteBio,Inc擬赴海外證券市場申請上市掛牌案，並訂於10月18日召開股東臨時會決議及提請授權董事會全權處理。 仁新表示，Belite海外上市案目前尚在評估規劃階段，未來是否落實送件、送件時點及申請時間長短、申請是否獲批等仍存有不確定性及不可預測性，目前考慮的海外上市地包括但不限於日本、香港、美國、澳洲，預計釋出股權...
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09/01《生技股動態》

2021-09-01/新聞中心
市場觀測：✔仁新(6696)通過子公司Belite海外上市案✔正瀚(6534)總經理邱兆宗辭任，異動為黃卓君✔聯亞藥(6562)營運管理中心副總經理戴源宏辭職✔訊聯(1784)與中山附醫合作提出細胞治療技術計畫申請✔生泰(1777)決議現增1200萬股，暫定每股50元~80元✔永信藥品(1716)適汎黴素膠囊有混藥同批號200萬顆9/16前自主回收，影響金額初估不超過226萬09/01一日漲跌：(...
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基因慧 基因檢測 分子檢測 藍皮書

《2021腫瘤基因及分子檢測藍皮書》預印版免費索取，中科院樊嘉院士/邢金良/張緒超等專家推薦

2021-09-01/專欄：基因慧
為推廣生命科技轉化應用，服務創新發展，在中國抗癌協會腫瘤標誌專業委員指導下，以中國科學院樊嘉院士、邢金良教授及張緒超研究員等專家作為顧問，本刊策略夥伴——中國大陸基因慧——聯合數家龍頭機構發佈《2021腫瘤基因及分子檢測藍皮書》，今日起可免費申領（申請方式見文末）。2021腫瘤藍皮書正式發佈專家及合作機構代表線上發佈（點擊下方視頻觀看） 聯合發佈機...
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Versanis Bio A輪募7千萬美元 推進諾華肥胖潛在療法臨床；George Church衍生公司Ally 基因治療降低免疫反應失敗告終

2021-09-01/環球生技
《臺灣》晟德轉投資加科思攜手美異體細胞療法公司Hebecell佈局iPSC-NK療法 今(1)日，晟德(4123.TW)轉投資公司加科思藥業(1167.HK)宣佈，戰略投資美國生物科技公司Hebecell並將攜手於中國和全球市場共同開發新一代誘導性多功能幹細胞的自然殺手細胞療法(iPSC-NK)，加科思董事長兼CEO王印祥將同時擔任Hebecell公司董事長，以最大化雙方產品組合之加乘效益。 He...
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2021BTC 閻雲

2021 BTC總體建議 閻雲：推國產創新醫藥品優先審查、納入給付 促健康數據商轉應用

2021-09-01/記者 李林璦
今(1)日，2021行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC)經過三天的熱烈討論後，閉幕式由BTC委員代表閻雲總結總體觀察與建議，分為四大主題提出建議，包含完善生態系、建構健康大數據平台、跨域/防疫科技創新以及強化國際連結，期盼從人才、法規、資金改革，更提出國產創新醫藥品優先審查、納入給付、促健康數據商轉應用、策略聯盟導引海內外資金挹注等應對解方。 完善生態系：人才、法規改革推國產創新醫藥產品優先審...
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2021BTC BTC2021

2021BTC圓滿閉幕 吳政忠：未來10年臺灣生醫產業將開花結果

2021-09-01/記者 吳培安
今(1)日，一連三天、線上與實體會議同步進行的2021年「行政院生技產業策略諮議委員會議」(BTC)圓滿落幕。繼BTC委員代表閻雲的總體建議報告後，BTC召集人吳政忠也在閉幕致詞中表示，生醫產業跟電子產業不同，期程非常長、相當辛苦，雖然還有許多地方需要努力，但他樂觀的認為，2021年到2030將是臺灣生醫產業開花結果的10年。 吳政忠表示，從2005年首屆BTC開始，16年來遇到了許多重大改變時刻...
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人工關節 數位醫療

首款「智慧型人工關節」問世！ Zimmer人工膝關節獲FDA批准 步態自動記錄助術後康復

2021-09-01/記者 巫芝岳
近日(8月30日)，波蘭生技公司ZimmerBiomet宣布「智慧型人工關節」已取得美國食品藥物管理局(FDA)的510(k)醫材批准。這項名為「PersonaIQ」的產品，號稱是市面上第一款用於全膝關節置換手術的智慧型醫材，能在置換人工關節處，持續記錄病人步態數據並無線上傳至雲端，讓醫師能更客觀地追蹤病人術後康復情形。PersonaIQ是Zimmer與加拿大醫療數據公司CanaryMedical...
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新冠肺炎 新冠疫苗 mRNA疫苗 免疫抑制劑

華盛頓大學最新研究！ 近90%服用免疫抑制劑CID患者 接種mRNA新冠疫苗中和抗體低於一般人

2021-09-01/記者 彭梓涵
美國時間8月31日，華盛頓大學醫學院研究人員的一項小型研究發現，有88.7%正在服用免疫抑制劑治療的慢性炎症性疾病(CID)患者，接受兩劑COVID-19的mRNA疫苗後(註：此研究僅針對mRNA疫苗)，其產生中和抗體效價低於一般健康人，研究認為CID患者感染COVID-19後重症的風險將會增加。相關研究日前已發表在《AnnalsofInternalMedicine》期刊上。 此研究於2020年1...

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