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《Nature》子刊: 4D揭示大型內皮細胞源性EV生成過程
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Element新推AVITI24™分析儀 RNA、蛋白質、細胞多體學一台完成！

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諾貝爾獎蛋白質設計大師新公司成立！募2000萬美元攻奈米抗體藥；羅氏阿茲海默症抗體藥臨床一b/二a期試驗積極

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FDA 反義RNA 精準醫療

個人化醫療時代來臨！FDA發布反義寡核苷酸IND指南草案  

2021-01-05/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間4日，美國食品藥物監督管理局(FDA)宣布，因應個人化醫學時代來臨，FDA研擬了反義寡核苷酸(antisenseoligonucleotide,ASO)藥物的新版新藥臨床試驗(InvestigationalNewDrug,IND)指南草案，線上徵求大眾意見至2021年3月4日。 FDA指出，目前個人化基因治療產品最先進的是反義寡核苷酸藥物，因此發布新版新藥臨床試驗(Invest...
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健保署 健保資料

350萬筆死者資料開放利用 衝擊個資法？ 專家：建議修法處理

2021-01-05/記者 巫芝岳
報導/巫芝岳、吳培安今(5)日，衛福部健保署的「健保資料再運用及個資隱私保護」專家討論會中，對於健保資料開放外界利用時的個資保護議題，與會的法律、資通訊及公衛等專家，提出建議修法，以及仍應加速我國資料運用，否則臺灣恐落後國際等見解。健保署在去年10月5日公告修正「350萬筆死者的就醫資料」再利用的申請資格，讓個人或法人在衛福相關產業的研究應用需求下，也可申請使用。外界對此在法律上的一大疑慮在於：目...
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健保署 健保資料

死後健保資料可否被再利用？ 健保署：三年內建自主權平台

2021-01-05/記者 巫芝岳
報導/巫芝岳、吳培安今(5)日，衛福部健保署召開「健保資料再運用及個資隱私保護」專家討論會，針對健保資料開放產學運用、350萬筆死者就醫資料讓個人或法人利用下，如何保護個資隱私的議題，邀集法律、資通訊及公衛等領域的專家學者共同探討。健保署長李伯璋表示，針對健保資料的開放，健保署期專家討論會，研議最妥適的做法。(攝影/吳培安)健保署長李伯璋表示，健保資料的開放，能大幅加值國內產業與學研發展，然而如何...
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查爾斯河實驗室 CRO 商業佈局

加速藥物開發！臨床前CRO龍頭Charles River 斥資1.04億美元收購Distributed Bio

2021-01-05/記者 劉端雅
編譯/劉端雅美國時間4日，至少在20個國家擁有90多個工廠的全球臨床前CRO龍頭公司查爾斯河實驗室（CharlesRiverLabs，CRL）宣布，斥資高達1.04億美元收購專注於抗體開發公司DistributedBio。其中包括8300萬美元預付款，另外2100萬美元作為里程碑金。當天美股早盤，該股上漲約1％。此次交易的目的旨在讓更多的客戶使用DistributedBio的專有平台SuperHu...
再生醫學/細胞治療
Celgene CAR-T療法 BMS 商業佈局

Celgene賭輸了！ CAR-T療法未達里程碑 蒸發64億美元

2021-01-05/記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間4日，必治妥施貴寶(Bristol-MyersSquibb,BMS)先前在2019年以巨額740億美元收購Celgene的期待價值權(CVR)失效了，因為最初訂下三種藥物需達成的目標里程碑並未達到，三種藥物之一，治療淋巴瘤的CAR-T療法liso-cel未能在2020年12月31日截止日前獲FDA批准。意味著BMS將不需支付Celgene64億美元。 1月1日，BMS在一份簡...
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曲速行動負責人：考量疫苗有效性 美國4月前不會批准AZ新冠疫苗；美國首項萬人研究 葡萄糖胺降低心血管致死率65%

2021-01-04/環球生技
《中國》淋巴瘤藥Pralatrexate比瑞德西韋更有效對抗新冠!? 近日，中國科學院深圳先進技術研究院SIAT的研究團隊，透過結合深度學習和分子模擬的電腦篩選工具，發現AcrotechBiopharma旗下用於治療淋巴瘤的Pralatrexate，比吉利德(GileadSciences)的瑞德西韋(remdesivir)更能抑制新冠病毒複製的效果，可能是對抗COVID-19的潛在療法。該研究發表...
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新冠肺炎 新冠疫苗

曲速行動負責人：考量疫苗有效性 美國4月前不會批准AZ新冠疫苗

2021-01-04/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 上週12月30日，英國政府領先全球，批准了阿斯特捷利康(AstraZeneca)與牛津大學的新冠疫苗。但就在英國政府批准後，美國曲速行動(WarpSpeed)負責人MoncefSlaoui表示，「美國不會在4月前批准該疫苗」。 阿斯特捷利康與牛津大學的新冠疫苗三期試驗，於去年(2020)11月的結果報告中，說明疫苗平均有效率達70%，低劑量小族群試驗中有效率更高達90%。 現任職於美...
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再生醫學 組織工程

淋巴結再生器官走入臨床! 美FDA批准LyGenesis啟動臨床2a期IND

2021-01-04/記者 吳培安
編譯/吳培安近日，美國致力於開發新型肝、腎再生新技術的LyGenesis公司宣布，其用於末期肝病(end-stageliverdisease)的肝再生療法，已獲美國FDA批准臨床2a期試驗IND申請，接下來LyGenesis將研究該療法的安全性、可耐受性及有效性，有望成為此類首見(first-in-class)的細胞療法，預計在今(2021)年招收首名患者。 此外，該公司也在近期的可轉債私募中，在...
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新冠肺炎

淋巴瘤藥Pralatrexate比瑞德西韋更有效對抗新冠！？

2021-01-04/記者 劉端雅
編譯/劉端雅近日，中國科學院深圳先進技術研究院（SIAT）的研究團隊，透過結合深度學習和分子模擬的電腦篩選工具，發現AcrotechBiopharma旗下用於治療淋巴瘤（lymphoma）的Pralatrexate，比吉利德（GileadSciences）的瑞德西韋（remdesivir）更能抑制新冠病毒複製的效果，可能是對抗COVID-19的潛在療法。該研究發表在《PLOSComputation...
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偏頭痛 AxsomeTherapeutics

Axsome偏頭痛新劑型新藥三期試驗：服藥2小時 六成頭痛緩解

2021-01-04/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳近日(2020年12月31日)，AxsomeTherapeutics公佈了偏頭痛藥物AXS-07臨床三期試驗的正面數據，試驗顯示可有效改善急性偏頭痛，且長期安全性良好。該公司預計將在2021年第一季提交新藥申請(NDA)。該試驗名為「MOVEMENT」，評估了共706例患者使用該藥物，長達12個月的安全性。試驗的患者被允許在長達12個月的期間內，每月最多口服單劑量藥物10次，治療偏頭痛...
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新冠肺炎

台微體子公司「盈擘醫藥」 1500萬美元資金到位 力攻新冠微脂體藥

2021-01-04/記者 巫芝岳
報導/巫芝岳今(4)日，台灣微脂體(4152)公告，其子公司「InspirMedInc.」(盈擘醫藥)已完成增資相關作業程序，由特定人以一千五百萬美元認購新股，資金已全額到位。日前，台微體董事會決議以「專有微脂體技術用於發展臨床急需的吸入劑型產品治療急性和慢性嚴重肺部疾病」專門技術，取得新設子公司100%股權，並進行子公司增資。台微體表示，目前資金已全數到位，盈擘得以利用其資金開發肺部疾病產品，包...
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葡萄糖胺

美國首項萬人研究  葡萄糖胺降低心血管致死率65％

2021-01-04/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵近日，西維吉尼亞大學附屬醫院（WVUMedicine）使用1999年至2010年，16,686名成年人的國家健康和營養檢查(NHANES)數據，與2015年的公共關係死亡率交叉比對，發現長期服用葡萄糖胺/軟骨素產品者，心血管疾病(CVD)發生的機率較小。相關研究日前已發表在《AmericanBoardofFamilyMedicine》期刊上。 先前就有研究證實，美國40歲以上的成年中，...

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