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11/05《生技股動態》

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諾和諾德擲2.85億美元 攜Ascendis攻長效型GLP-1藥；AZ斥20億值得? GLP-1減肥藥臨床一期數據佳

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全球新聞 熱門焦點 新型冠狀病毒

新冠肺炎防疫再升級！明昌14天開發移動式檢查屏風 

2020-03-27/記者 吳培安
今(27)日，衛生福利部桃園醫院主辦「移動式檢查屏風」企業聯贈記者會，由我國三家企業：新光鋼鐵、亞護開發及明昌國際工業，共同捐贈156座明昌旗下醫療品牌BAILIDA的移動式檢查屏風，贈予衛福部疾管署與數家部立醫院。衛福部部長陳時中表示，衛福部桃園醫院鄰近桃園機場，同時也是我國超前部署示範醫院。有鑑於疫情前線口罩、防護衣等物資有限，若將此移動式檢查屏風應用在大規模篩檢場域，可有效節省醫療物資的使用...
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全球新聞 新型冠狀病毒

FDA因應疫情：優先合成羥氯喹、呼吸器緊急授權方案；英國Dyson開發呼吸器

2020-03-27/環球生技
《臺灣》新增15例境外移入 美、英留學工作居多今(27)日，中央流行疫情指揮中心在記者會中宣布，國內新增15例境外移入案例，以赴美、英兩國就學或工作的人居多，國內確診人數為267人。《臺灣》TFDA增設新型冠狀肺炎檢驗試劑諮詢專線昨(26)日，衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)宣布，為因應防疫需求，倘若有國內研發新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)檢驗試劑，有意依《藥事法》48-2條第1項第2款...
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全球新聞 熱門焦點 新型冠狀病毒 新冠病毒 武漢肺炎 翁啟惠 疫苗 檢測 老藥新用

翁啟惠: 臺灣應即刻投入疫苗、藥物研發 老藥新用為當前最佳策略

2020-03-27/記者 王柏豪
目前，旅居在美國加州聖地亞哥，斯克里普斯研究所(ScrippsResearchInstitute)的中研院翁啟惠院士，由於身處美國生技醫藥研發重鎮，全球疫情升高後，他將自己對全球在檢測、疫苗、新藥開發上的進度及見解撰文分享（完整全文將刊登於今周刊），他也將初步內容分享本刊，翁啟惠再次呼籲，「臺灣應即刻投入疫苗、藥物研發。」此外，「病毒序列已經突變，在爭取時間上，或許老藥新用是目前這次對抗新冠病毒肺...
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國際快訊 新型冠狀病毒

新冠衝擊！首項NASH新藥、首款地中海型貧血基因療法 FDA審批恐將延後

2020-03-27/記者 李林璦
新冠肺炎(COVID-19)對生物製藥業造成非常大的衝擊，各公司均延後了臨床開發並取消了會議與相關計畫，美國時間26日，InterceptPharmaceuticals和Bluebirdbio兩家公司也宣布在美國食品藥品監督管理局(FDA)計畫受到影響。Intercept的非酒精性脂肪肝炎(NASH)新藥的諮詢委員會遭取消和Bluebird的乙型地中海貧血基因療法將延後至明年第二或第三季度再向FD...
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全球新聞 衛福部 逸達(6576) 三軍總醫院 三鈺生技 優良藥品製造標準

三總、三鈺生技合作 研發新冠肺炎快篩試劑及抗體藥；逸達前列腺癌新劑型新藥進入EMA審理流程；衛福部預告廢止「優良藥品製造標準」

2020-03-27/記者 巫芝岳
1.三總、三鈺生技合作研發新冠肺炎快篩試劑及抗體藥昨(26)日，三軍總醫院宣布與三鈺生技合作，兩方簽署合作備忘錄(MOU)，共同透過抗體基因庫研發新冠肺炎(COVID-19)快篩試劑及抗體新藥。三總院長蔡建松表示，三鈺生技擁有的人類抗體基因庫及相關研發實力，在疫情爆發後短時間內就以比對出多個可應用於COCID-19的中和型抗體；與三總在臨床檢測與動物試驗技術的合作下，目前將先根據三鈺近期研究的結果...
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國際快訊 新型冠狀病毒

Kinsa打造全美「體溫地圖」 藍牙體溫計助新冠疫情預測

2020-03-27/記者 巫芝岳
近(26)日，美國加州的數位醫療公司KinsaHealth宣布已開發出透過其販售的智慧型體溫計，收集並分析數據後打造的體溫地圖，可提前預測新冠肺炎(COVID-19)疫情的爆發，期望達到預警醫療院所的效用。Kinsa的研究人員指出，這款以販售多年的藍牙體溫計，透過將體溫數據上傳到公司的平台，便能繪製出全美的體溫地圖，可用來追蹤體溫異常的族群，用以預測COVID-19感染的爆發。該體溫計在全美已銷售...
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國際快訊 新型冠狀病毒 新冠肺炎 羥氯喹 原料藥

印度防疫升級！禁止出口羥氯喹 斥資13億美元成立製藥基金

2020-03-27/記者 劉端雅
近（22）日，印度政府發表新報告，宣布因應新冠肺炎疫情（COVID-19）爆發，將斥資13億美元設立製藥基金，協助國內製藥公司生產原料藥/活性藥物成分（activepharmaceuticalingredients，API）提升國內藥物產能。報告強調，新冠肺炎導致供應鏈中斷，也揭示了印度在API方面，某程度上依賴中國，因此很容易發生藥物短缺的情況。聲明中指出，這筆基因將應用於藥物製造的基礎建設，並...
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全球新聞 熱門焦點 新型冠狀病毒

TFDA增設新冠肺炎檢驗試劑專案製造申請諮詢專線

2020-03-27/記者 吳培安
昨(26)日，衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)宣布，為因應防疫需求，倘若有國內研發新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)檢驗試劑，有意依《藥事法》48-2條第1項第2款，及《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》第4條，申請專案製造者，即日起可向TFDA設置之諮詢專線查詢，以利產品研發。今年2月，政府與國內檢測業者召開溝通會議，盤點我國新冠肺炎篩檢能量，此次諮詢專線的設置，將有助於將我國學界及產業界的...
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胰島素 FDA 生物相似藥 國際快訊

「FDA新指南」胰島素正式納入生物相似藥市場

2020-03-26/記者 劉端雅
近（20）日，FDA宣布，已經正式將胰島素等生物藥重新歸類到新監管途徑。新程序將為被提議為生物相似藥（biosimilar）、可互換性和過渡的產品開闢一條途徑，並擴大生物製劑產品之間的競爭。FDA聲明表示，這是胰島素和其他重要療法的里程碑，甚至是生物相似藥和可互換胰島素產品的新時代。期望這新監管途徑，能為過渡性產品創造具有活力的競爭市場。同時增加選擇，有望可降低這些具安全、有效、高品質藥物的價格。...
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全球新聞

臺灣3人加入瑞德西韋臨床試驗；中國正與英美德3國合作研發武漢肺炎疫苗

2020-03-26/環球生技
《臺灣》新增17例，國內確診252人 臺灣3人加入瑞德西韋臨床試驗今(26)日，中央流行疫情指揮中心宣布國內新增17例確診，包含15例境外和2例因接觸境外移入患者而感染的本土案例，國內確診人數達到252人。專家諮詢小組召集人張上淳也在記者會中報告了目前國內病例分析，指出由於目前確診多為歸國的境外移入案例，因此國內主要感染族群為20多歲的人。張上淳也表示，目前北、中、南各有一醫院、共3名患者加入瑞...
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國際快訊 新型冠狀病毒

科學家啟動新冠肺炎年輕重症患者基因研究 探索潛在療法

2020-03-26/記者 李林璦
美國時間25日，洛克菲勒大學（RockefellerUniversity）霍華休斯醫學院(HowardHughesMedicalInstitute)的研究人員宣布，將聯合全球臨床醫師共同研究重症的新冠肺炎病例，目標在找出導致年輕患者容易感染新冠肺炎的基因特徵，不僅可辨識出新冠肺炎的高風險族群亦有望幫助潛在療法的開發。 該研究將在全球招募500名患者，這些患者主要需要符合三個標準，一為年齡不到50歲...
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國際快訊 新型冠狀病毒

美FDA開放COVID-19康復血漿療法申請緊急IND

2020-03-26/記者 吳培安
昨(美國時間25)日，美國FDA表示將針對新冠肺炎(COVID-19)的康復血漿(convalescentplasma)治療方法，開放緊急研發新藥申請(emergencyInvestigationalNewDrugApplications,eINDs)並提供協助，以協助有即刻生命危險或嚴重症的COVID-19患者。FDA表示，雖然透過臨床試驗確認安全性和有效性，來確認康復血漿療法是否適合施用在其他...

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