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11/26《生醫焦點雷達》
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11/25《生技股動態》

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三星生物製藥獲6.68億美元CDMO協議；Amneal GLP-1學名藥獲批；首款居家注射頭痛藥再次申請NDA

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全球新聞 特色文章 新藥研發 生醫產業創新推動方案 小分子藥物 NRPB 亞太生醫研發重鎮

完成階段性任務 NRPB盤點新藥研發成果

2017-03-22/環球生技
經過6年努力，由政府跨部會推動的「生技醫藥國家型科技計畫」（NRPB）於今（22）、明（23）日舉行總期程成果發表會。曾任計畫總主持人，現為副總統的陳建仁致詞時指出，過去台灣在新藥研發的經驗不足，透過NRPB，讓新藥研發歷程「一棒接一棒」，使學研界研發成果順利產業化，推動生醫產業更上層樓。而政府也將持續執行「生醫產業創新推動方案」，盼使亞太生醫研發重鎮在台落地生根。NRPB總計畫總主持人楊泮池指出...
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全球新聞 益生菌 腸道

益生菌有益？ 澳科學家有新見解

2017-03-20/記者 蔡立勳
為了對抗不良飲食的影響，益生菌似乎能發揮益處。然而，澳洲新南威爾斯大學（UNSW）近期一項研究表明，在飲食均衡的情況下，益生菌的效果不僅大打折扣，甚至會造成某些記憶損害，研究成果已發表在《MolecularPsychiatry》。UNSW的研究人員研究了常用益生菌對小鼠腸道健康和認知功能的影響，這些小鼠或採用健康飲食，或是高糖分與高飽和脂肪酸的「自助飲食」。因餵食垃圾食物而導致肥胖的小鼠，腸道非常...
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全球新聞

第一個通用型CAR-T療法進入臨床試驗 Servier / Pfizer/Cellectis三聯手獲FDA批准

2017-03-19/記者 王柏豪
CAR-T療法潛力不斷被證明，第一個通用型CAR-T療法近日(美13日)獲美國FDA批准進入臨床試驗。製藥巨頭輝瑞（Pfizer）與法國藥企施維雅（Servier）及法國生物技術公司Cellectis聯合宣佈，CAR-T細胞療法UCART19的實驗性新藥申請（IND）已獲美國FDA批准，在美國進行人體臨床試驗，用於治療復發性/難治性急性淋巴細胞白血病（ALL）。施維雅將負責UCART19的I期臨床...
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全球新聞 特色文章 大陸生技 CFDA 藥品註冊管理

中國CFDA發布重大訊息 將調整進口藥品註冊管理事項

2017-03-17/環球生技
為了鼓勵在中國境外未上市的新藥經批准後，能在該國境內外同步展開臨床試驗，縮短雙邊上市時間間隔，進而滿足民眾對新藥的需求，中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）起草了《國家食品藥品監督管理總局關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定（徵求意見稿）》，於今日在該國公開徵求意見，並對進口藥品的註冊管理有關事項作如下調整：一、在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物，應當已在境外註冊或已進入...
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全球新聞 特色文章 川普 Trump America First

川普擴充軍備 美科學界哀嚎

2017-03-17/環球生技
3月16日，美國總統川普公佈了2018年度的預算藍圖：「AmericaFirst:ABudgetBlueprinttoMakeAmericaGreatAgain」。主要將國防、國土安全部以及核安全管理局等部門的預算大幅提高，並將衛生與公共服務部、環境保護署、農業部的預算將分別被砍掉19%、31%及21%。此預算計劃一公佈，令美國科學界一片哀嚎。全球主要學術期刊，如Nature、Science等，第...
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全球新聞 創投 GV

前Google創投執行長 將募資1億美元基金

2017-03-16/記者 蔡立勳
根據《彭博》報導，於去年12月傳出棄守2.3億美元籌資的前Google創投（GoogleVentures,GV）執行長BillMaris，近期又改變心意，將以自己為唯一投資人，並以1億美元為募資目標，專注投資生技醫療領域的新創公司。據熟悉計畫的人士指出，該筆基金仍將以「32區」（Section32）為名，先前即有人認為，此命名是向電影「星際爭霸戰」（StarTrek）致敬，因為劇中有個獨立營運的秘...
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全球新聞 特色文章 Illumina 基因定序 中藥材 中醫藥 植物基因體 中國醫學科學院藥用植物研究所 1KMPG 中國藥典

中國醫學科學院藥用植物研究所 攜手Illumina建立中草藥基因庫

2017-03-14/環球生技
中醫藥相關產品在全球影響力逐年上升，藥用產品及保健品的年銷售額超過600億美元。然而，中藥材原料的品種多樣，但缺乏穩定一致的化學成分，相關產品的安全性保障和有效性仍是一項艱巨的任務。日前，基因定序霸主Illumina與中國醫學科學院藥用植物研究所（IMPLAD）簽署協議，開展千種藥用植物基因體計畫(OneThousandMedicinalPlantGenome,1KMPG），攜手創建世界首個藥用植...
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全球新聞 特色文章 順藥 順天醫藥生技 納疼解

順藥納疼解4月上市 初步鎖定自費市場

2017-03-14/環球生技
順天醫藥生技（6535）旗下長效止痛針技納疼解®日前獲得衛福部食藥署核准藥證，於今（14）日邀請合作夥伴安美得集團英特瑞生醫參與法說會，說明未來在台的銷售規畫，初期將鎖定骨科、婦科、腹腔與非腹腔外科手術進行推廣，此四類手術的止痛藥產值約44.6億新台幣。安美得集團董事長王耀乾指出，根據食藥署統計，台灣每年有超過228萬例的中度到重度手術，止痛市場產值約137億新台幣，這將是納疼解®...
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日本京都大學培養出２００多種難治疾病ｉＰＳ細胞

2017-03-14/記者 王柏豪
東京外電近日報導，日本京都大學誘導多功能幹細胞（ｉＰＳ細胞）研究所的研究人員(10日)在日本再生醫療學會年會上宣佈，他們已經成功培養出２３１種難治疾病的ｉＰＳ細胞，約佔日本國家認定的３０６種難治疾病的８０％，這些幹細胞可作為疾病模型，並用於研究疾病的成因並開發相關藥物。這些幹細胞由帕金森病、肌萎縮側索硬化、克羅恩病等各種難治疾病患者的血液等培養而來，帶有疾病的遺傳資訊。研究人員可利用這些幹細胞培養...
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全球新聞 特色文章 博錸 歐盟認證 腫瘤基因突變IVD

博錸2017年取得歐盟腫瘤基因突變IVD認證

2017-03-14/記者 陳堂麒
博錸生技日前宣布取得ISO13485:2003/ENISO13485:2012醫療器材品質管理系統認證。ISO13485是醫療器材專屬於的品質管理系統，標準包括：設計管理、環境管制、風險分析/管理、臨床調查/評估、上市後監督，追溯性及法規措施等；世界各國均參考此規範審核產品的輸入，對於產品開發的安全性與功能性相當重要。博錸生技董事長曹汀表示，博錸影像晶元磁片(πCode™Micr...
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全球新聞 特色文章 傷口敷料 安美得 UV水膠

全台首家傷口照護產業文化館開幕

2017-03-14/記者 陳堂麒
身體受創時，傷口需要良好的護理和敷材才能盡速痊癒、減少傷口感染引發併發症的機會，投入創傷敷材研發多年的安美得集團在日前宣布成立台灣第一間傷口照護產業文化館，作為傷口照護觀念宣導的起點。 位在五股工業區的安美得傷口照護產業文化館，館內設置企業形象區、傷口醫療演進走廊、衛教知識區、製程介紹區及產品體驗空間等五大區域。 安美得集團董事長王耀乾表示，文化館規劃理念有三大方向，一開始先...
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白血病候選藥SGN-CD33A臨床試驗再度恢復

2017-03-13/記者 王柏豪
西雅圖遺傳公司（SeattleGenetics）用於治療急性骨髓性白血病（AML）的癌症候選藥物vadastuximabtalirine(SGN-CD33A)，之前在早期臨床試驗中因導致4位患者死亡被FDA喊停，也一度導致安全隱憂，不過日前FDA取消了對該藥物臨床試驗的暫停。西雅圖遺傳公司(美國12日)表示，它將恢復兩個被部分暫停的I期臨床試驗：對新診斷和復發之AML患者的vadastuximab...

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