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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場
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全福12月中上市承銷價38元 乾眼藥獲亞洲企業商會國際新創獎

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挑戰輝瑞！BridgeBio心臟罕病ATTR療法獲FDA批准

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基因編輯

CRISPR、Vertex公布基因編輯臨床新數據！鐮刀型、地中海貧血治療成效達15個月

2020-06-16/記者 吳培安
於2017年底結盟、攜手將CRISPR/Cas9基因編輯推向臨床試驗的兩家公司：CRISPRTherapeutics與VertexPharmaceuticals，於上週歐洲血液學會的線上會議中，公布最新臨床治療追蹤結果。其宣稱，首批接受一次性基因編輯療法CTX001的鐮刀型血球症(sicklecelldisease)和β型海洋性貧血症(betathalassemia)患者，其與貧血相關的...
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antroquinonol 新冠肺炎 新型冠狀病毒

臺灣首家！國鼎新藥獲FDA核准新冠肺炎二期臨床試驗 抗病毒、抗發炎和抗纖維化3大功能

2020-06-16/記者 劉端雅
今（16）日，國鼎生技(4132)宣布，其研發中小分子新藥antroquinonol通過FDA新藥臨床(IND)審查，成為臺灣唯一獲FDA核准進入美國新冠肺炎二期人體臨床的新藥，用以治療住院的輕度至中度新冠肺炎患者。一旦臨床的功效性有顯著成果，將會申請美國的緊急授權使用(EUA)，以盡速量產投入市場。國鼎生技總經理蘇經天指出，antroquinonol單一治療卻具有多重功效，antroquinon...
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上市7日再報喜！ 瑞磁新冠檢測試劑獲美國EUA

2020-06-16/記者 巫芝岳
今(16)日，瑞磁生技(ABC-KY，6598)今日發布重大訊息，宣布取得美國FDA核准新冠肺炎分子檢測試劑(BioCodeSARS-CoV-2Assay)緊急使用授權(EUA)，將進軍美國市場。瑞磁以其自主開發的檢測技術，參考美國疾管署的指引開發新冠肺炎分子檢測試劑，在4月27日向美國FDA遞件申請EUA。這項檢測試劑，搭配瑞磁自行開發的全自動檢測儀器MDx3000，每天每台可檢測564例檢體，...
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禮來擬展開Olumiant新冠臨床試驗III期、無效治療新冠！?美FDA撤銷羥氯喹和氯喹緊急使用授權

2020-06-16/環球生技
《臺灣》上市7日再報喜！瑞磁新冠檢測試劑獲美國EUA今(16)日，瑞磁生技(ABC-KY，6598)今日發布重大訊息，宣布取得美國FDA核准新冠肺炎分子檢測試劑(BioCodeSARS-CoV-2Assay)緊急使用授權(EUA)，將進軍美國市場。《美國》禮來擬展開Olumiant新冠臨床試驗III期美國時間16日，禮來製藥(EliLilly)宣布，將在臨床試驗III期，評估其JAK1/JAK2抑...
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柏勝生技微流道新冠抗體檢測 獲歐盟認證、進軍歐洲市場

2020-06-15/記者 吳培安
今(15)日，柏勝生技(BluSenseDiagnostics)宣布，其新冠肺炎(COVID-19)抗體檢測碟片(ViroTrackCOVID-19IgM/IgG)，已於本月10日正式取得歐盟CE認證，開始向義大利、丹麥與沙烏地阿拉伯等地出貨。目前，柏勝生技也已在丹麥與義大利執行多個臨床驗證、收集超過122例檢體。臨床驗證數據與中央實驗室酵素結合免疫吸附分析法(ELISA)檢測相符，且與PCR檢測...
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《Cell》有望推翻色素性視網膜炎RP59機制

2020-06-15/記者 王棋祺
近(11)日，阿拉巴馬大學(UniversityofAlabama,UAB)研究指出，過去色素性視網膜炎59(retinitispigmentosa59，RP59)因為擁有醣基化所需的酵素─DHDDS的突變，因此RP59一直被認為是一種先天性醣基化疾病(congenitaldisordersofglycosylation)，但研究卻發現DHDDS突變的小鼠卻沒有出現醣基化功能受損，不過小鼠視網膜有...
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二甲雙胍類糖尿病藥致癌物超標 TEVA在內五家業者自願招回

2020-06-15/記者 彭梓涵
上週(6)日，美國食品藥物管理局FDA宣布，因部分批次二甲雙胍類(metformin)糖尿病藥，其致癌物質「N亞硝基二甲胺」(NDMA)含量超過每日上限，要求5家藥廠回收該藥物。美國時間12日，Apotex，Amneal，Marksans， Lupin和TEVA宣布自願招回這些藥物。招回藥物包含Apotex和Amneal，生產的所有批次延長釋放版(extended-release，ER)二甲雙胍藥...
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AZ與歐盟四國達成協議 最快年底提供4億劑新冠疫苗

2020-06-15/記者 劉端雅
英國時間13日，英國製藥廠阿斯特捷利康（AstraZeneca）宣布，與歐洲包容性疫苗聯盟（InclusiveVaccinesAlliance,IVA）簽署一項協議，一旦疫苗獲批准，在疫情期間將以非營利方式向這些國家提供新冠（COVID-19）疫苗，預計年底開始可以配送。該協議中的4億劑疫苗，是阿斯特捷利康與牛津大學合作開發的。阿斯特捷利康表示，該疫苗仍在臨床試驗中，並正在設法尋找擴大疫苗的生產的...
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AZ衍生公司Viela 首款自體免疫罕病新藥獲FDA批准

2020-06-15/記者 巫芝岳
美國時間12日，由VielaBio開發的泛視神經脊髓炎(NMO spectrumdisorders,NMOSD)新藥Uplizna(inebilizumab-CDON)，終獲美國食品藥物管理局(FDA)批准；此為該罕見疾病獲FDA批准的第2款藥物，也是VielaBio2018年從阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)子公司MedImmune衍生出來後，第一款獲批的藥物。Uplizna獲批用於...
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合一、中天上海糖尿病足新藥ON101提前解盲 治癒傷口潰爛速度、治癒率優於現有醫材

2020-06-15/記者 吳培安
今(15)日，中天生技集團旗下合一生技與中天上海生物科技兩家新藥公司宣布，其糖尿病足慢性傷口潰瘍植物新藥–ON101軟膏之臨床三期試驗，於第二次期間分析成果積極，且在主要療效指標上更優於目前臨床上用於同適應症之醫材Aquacel，可望提早結束臨床三期試驗。此次臨床三期試驗為多國多中心設計，目的是與臨床現行使用的糖尿病足慢性傷口照護醫材「Aquacel」的安全性及療效比較，原目標預計招募...
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泰宗非抗生素泌尿道炎新藥啟動臨床三期；臺北榮總「智慧醫院管理中心」揭牌啟用

2020-06-15/記者 吳培安
1.泰宗非抗生素泌尿道炎新藥啟動臨床三期今(15)日，泰宗生技(4169)宣布，其研發中的反覆性泌尿道炎(rUTI)新藥U101，取得衛福部新藥申請(IND)獲准執行第三期樞紐性臨床試驗，將於今年Q3至Q4開啟臨床中心進行收案。目前全球並無特殊針對rUTI預防的藥物或新藥臨床研究，U101如開發成功將為反覆性泌尿道感染病人族群帶來佳音。泰宗指出，該新藥U101的利基點為非抗生素療法，能有效修復缺損...
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新聞集錦

鴻海投資以國醫療影像新創Nanox 再獲南韓SK投2千萬美元；斥資7.25億美元！ 諾和諾德收購法國生技公司Corvidia

2020-06-15/環球生技
《臺灣》合一、中天上海糖尿病足新藥ON101提前解盲治癒傷口潰爛速度、治癒率優於現有醫材今(15)日，中天生技集團旗下合一生技與中天上海生物科技兩家新藥公司宣布，其糖尿病足慢性傷口潰瘍植物新藥–ON101軟膏之臨床三期試驗，於第二次期間分析成果積極，且在主要療效指標上更優於目前臨床上用於同適應症之醫材Aquacel，可望提早結束臨床三期試驗。《美國》鴻海投資以國醫療影像新創Nanox再...

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