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川普重返白宮！專家指製藥監管有望鬆綁、併購增 台廠應持續關注《生物安全法》

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安宏生醫蛋白質降解劑雄性禿新藥 Q4啟動美國臨床一期

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全球新聞 幹細胞 腦死 Bioquark

腦死還能復活？ Bioquark將展開試驗

2017-07-28/環球生技
在現行醫學與法律實務上，皆以「腦死」作為判定患者死亡的標準。據外電報導，位在美國賓州的生技公司Bioquark，正嘗試「逆轉」腦死，讓患者起死回生，看似科幻電影的情節，是否真有機會實現？事實上，去年5月，Bioquark原本就要在印度展開此項試驗，但被印度政府喊卡。但Bioquark未就此停下計畫，並於日前宣佈，將於未來幾個月內，在拉丁美洲進行相關試驗。不過沒有公佈具體國家，以及其他細節。根據該次...
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全球新聞 microRNA 癌症檢測 日本

日開發新檢測法 抽血驗出13種癌症

2017-07-28/環球生技
據《讀賣新聞》報導，日本國立癌症研究中心開發出最新的癌症篩檢方法，只要一滴血，就能驗出13種癌症。該中心倫理審查委員會已於7月中許可，預計今年8月開展開臨床，有望於3年內在日本申請商業化。這項檢測方法的原理，是檢測細胞分泌至血液中的小分子核糖核酸(microRNA)，由於癌細胞與正常細胞的microRNA種類不同，一定時間內無法被分解。研究人員藉此判斷血液中是否有癌細胞。該中心與東麗株式會社合作，...
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全球新聞 J&J 生物相似藥 三星

三星生物相似藥進軍美國 或將掀起價格戰

2017-07-28/記者 蔡立勳
SamsungBioepis日前宣佈，針對Johnson&Johnson(J&J)類風溼性關節炎藥物Remicade開發的生物相似藥Renflexis，將與Merck的銷售團隊合作，進軍美國市場，每瓶定價為750美元，比Remicade目前標價低約35%。今年4月，美國食品藥物管理局(FDA)核准Renflexis上市，也是SamsungBioepis在美國推出的第一項產品。Sam...
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全球新聞 醣分子 翁啟惠 醣蛋白 中央研究院 FUT8

醣化酵素互動新發現 決定醣蛋白上醣分子組成、功能與疾病關聯

2017-07-28/記者 蔡立勳
中央研究院今(28)日宣佈，基因體研究中心特聘研究員翁啟惠研究團隊，關於探究與癌細胞惡化有密切關聯的酵素FUT8之論文，已於7月5日發表在《美國化學會期刊》(JournaloftheAmericanChemicalSociety)。該研究結果不但確定FUT8對醣分子有選擇性，更進一步配合質譜研究，釐清其於細胞內醣化的步驟，發現新的醣化調控機制，這項成果對於蛋白質醣化的研究及之後蛋白藥物的研發，均具...
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全球新聞 GSK

GSK將中止33項藥物開發 擬出售罕病藥物部門

2017-07-27/環球生技
葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,GSK)於7月26日公佈了2017年第二季財報，旗下產品銷售總額達96億美元，同比增長12%。於此同時，GSK也宣佈，將中止33項藥物開發計畫，並將八成的研發預算放在4個領域，分別是呼吸道疾病、愛滋與傳染病、癌症，以及免疫發炎疾病，公司也預計在全球各地，就這4個領域尋找仍在早期階段的標的，強化產品線。GSK表示，中止開發的藥物，有20項正在臨床階段，13...
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全球新聞 疫苗 HIV J&J

HIV疫苗新突破 J&J發佈1/2a期臨床結果

2017-07-27/環球生技
Johnson&Johnson(J&J)於7月24日，在巴黎舉辦的國際愛滋病學會會議(IAS)上，發佈HIV-1mosaic疫苗的1/2a期臨床數據，此次試驗在美國、盧安達、烏干達、南非與泰國等地進行，約有400名患者參與。J&J表示，目前患者對於疫苗的耐受性良好，並且具有100%的HIV-1抗體反應。HIV是一種感染人類免疫細胞的反轉錄病毒，分為HIV-1及HIV-2兩大...
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全球新聞 PD-1 Keytruda

Keytruda頭頸癌三期跌跤 PD-1藥物戰場再掀動盪

2017-07-27/記者 蔡立勳
7月25日，Merck宣佈，其PD-1單株抗體藥物Keytruda二線治療頭頸鱗狀細胞癌(HNSCC)的三期臨床試驗(Keynote-040)，未達到試驗終點。Merck指出，該項試驗招募將近500名對單一或多種含鉑藥物治療，沒有充分反應的HNSCC患者。與化療或Erbitux治療相比，雖然Keytruda降低18%死亡率，但未能明顯改善總存活期(OS)。去年8月，美國FDA基於Keynote-0...
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全球新聞 細胞治療 基因治療 食藥署

細胞與基因治療產品 終在臺現開放曙光

2017-07-27/記者 蔡立勳
為了增加民眾接受細胞治療、基因治療或組織工程產品治療疾病之可近性，並促進國內研發細胞及基因治療等產品。衛生福利部食品藥物管理署於7月25日預告「細胞及基因治療產品管理法」(草案)，為期60天的評論期，以徵求各界意見。隨著醫藥科技發展，食藥署指出，有必要在現行「藥事法」管理架構外，建置一個確保細胞及基因治療產品品質、安全及療效之法律規範，促進患者接受新興產品治療的權利。在參考國際再生醫療之管理制度與...
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「第二」機制　CRISPR防禦的新手段

2017-07-26/記者 李虎門
據報導，瑞士蘇黎世大學研究團隊發現了CRISPR/Cas系統，在抵禦入侵病毒時，還有另一種防禦機制，此項研究成果發表在7月19日的《Nature》期刊上。CRISPR-Cas系統是細菌抵抗病毒攻擊的一套免疫系統，當細菌受到病毒攻擊後，如果細菌沒死，細菌會將病毒的DNA加到CRISPR成為一段spacer。等到下一次同樣病毒入侵時，免疫系統會產生一種化學信號，啟動Cas核酸酶，將病毒DNA剪斷，讓病...
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Cellectis獲歐盟核准CRISPR用於T細胞治療的專利

2017-07-26/記者 蔡立勳
法國生技公司Cellectis於7月24日宣佈，獲歐洲專利局授予CRISPR應用在T細胞免疫療法(U-CART)的相關專利(專利號EP3004337)。該專利包含使用RNA導引核酸內切酶(RNA-guidedendonuclease)，如Cas9或Cpf1，或是透過嚮導RNA（guideRNA）將核酸內切酶引導至T細胞基因體中至少一個目標位點，以進行T細胞的基因修飾。預計於8月2日正式發布，203...
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台微體眼疾藥 獲經部3千萬補助

2017-07-26/環球生技
台灣微脂體(4152)於7月25日宣布，旗下眼疾藥物TLC399的快速審查(FastTrack)臨床試驗計畫，獲得經濟部科技研究發展專案補助經費3090.3萬新臺幣，預計用於TLC399在美國進行的臨床二期試驗。黃斑部病變為全球第三大致盲殺手，為歐美國家50歲以上成人失明的主要原因之一。目前市場上的治療方式有以下缺點：對部分病患無藥效、需植入及取出藥物載體、過短的藥效、以粗針頭注射而增加感染機會。...
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造血幹細胞殺敵一千，自損八百

2017-07-26/記者 李虎門
造血幹細胞（hematopoieticstemcell）普遍存在於生物體的骨髓、肝臟，以及臍帶血當中，具有自我更新（self-renewal）、細胞特化（lineagecommitment）的重要功能，像是造血幹細胞能夠偵測外來的抗原物質，並產生更多的白血球將它消滅。那麼，造血幹細胞是如何「啟動」一系列的免疫反應？一直是蘇黎世大學血液學教授MarkusManz團隊所關心的謎題。過去，Manz團隊已...

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