全球新聞 聯生藥

聯生藥愛滋抗體新藥UB-421 三期臨床試驗獲泰FDA核准

聯生藥(6471)今（15）日表示，其治療愛滋病單株抗體新藥UB-421規劃在台灣、中國與泰國三個地區執行之多國多中心HAART(HighlyActiveAnti-retroviralTherapy，抗反轉錄病毒療法)取代性療法第三期臨床試驗，繼2017年11月7日獲得台灣衛福部食藥署(TFDA)核准後，今已於2018年3月14日獲得泰國食品藥品監督管理局(ThaiFDA)核發臨床藥物進口許可證(...
全球新聞 聯生藥 聯生藥(6471)

聯生藥獲衛福部疾病管制署 「實驗室生物風險管理系統研究計畫」楷模獎

聯生藥（6471）為加速各項產品臨床進展，於竹北生醫園區建置「P2+生物分析實驗室」，並導入CWA15793生物風險管理系統，經財團法人全國認證基金會現場查訪，以零缺失的高度評價通過審查，並獲衛生福利部疾病管制署獲頒「楷模獎」的殊榮。聯生藥專注於單株抗體藥物開發，產品線橫跨感染症、癌症及過敏等多項重大疾病，位於竹北生醫園區的「P2+生物分析實驗室」，已建立了前臨床及臨床上的藥物動力學、免疫原性檢測...
全球新聞 聯生藥 愛滋病 聯生藥(6471)

聯生藥愛滋新藥UB-421 已完成台灣中國與泰國三期申請

聯生藥(6471)昨（17）日宣布，旗下治療愛滋病單株抗體新藥UB-421規劃在台灣、中國與泰國三個地區執行的多國多中心三期臨床試驗，目前除了已獲台灣衛福部核准，也已完成中國與泰國地區的申請。根據國際市場調查報告指出，臨床醫師改變愛滋病患用藥的主要原因，是許多病患傾向更為簡便的用藥方式，其次是抗反轉錄病毒藥物的毒性與副作用太大，影響病患生活品質，再者是抗藥性問題。相較於必須每日服用抗愛滋藥物，愛滋...
全球新聞 聯生藥 乳癌 Herceptin

聯生藥乳癌抗體藥邁步 獲TFDA核准進行一期臨床

聯生藥(6471)昨(19)日宣佈，乳癌抗體藥物UB-921已獲衛福部食藥署(TFDA)核准，進行人體一期臨床試驗。聯生藥指出，UB-921為公司第三項獲准進行臨床試驗之抗體藥物，作用目標為癌細胞上的Her2抗原，藉此抑制或消滅癌細胞。此次一期臨床試驗，將針對健康志願者，評估UB-921之安全性、耐受性及藥物動力學特性。根據衛福部統計，乳癌年發生率為女性癌症首位，年年增加。而且，乳癌也一直是全球女...
全球新聞 聯生藥 增資

聯生藥三度增資 9億順利到位

聯生藥(6471)今(3)日宣佈完成現金增資，9億資金順利到位。此次增資後，聯生藥實收資本額將達17.6億新臺幣。聯生藥指出，此次現金增資，集團員工、原始股東與特定人認購意願高，新增的投資法人包含經濟部耀華玻璃管理委員會、國泰人壽，分別投資4.8億、1.8億元。聯生藥進一步表示，此次增資資金，主要用於產品之臨床與前臨床試驗，包括抗愛滋抗體UB-421的三期臨床與美國二期臨床試驗、抗單純皰疹病毒抗體...
全球新聞 特色文章 抗體藥物 聯生藥 愛滋病

聯生藥愛滋抗體新藥 向美FDA提交IIb/III期臨床申請

聯生藥（6471）繼年初向台灣TFDA提出愛滋抗體新藥UB-421之雞尾酒取代性療法（HAARTSubstitution）三期臨床申請後，於今（7）日宣布，已於5月31日向美國FDA提交，針對多重抗藥性愛滋病毒感染（HAARTFailure）的IIb/III期臨床試驗申請。聯生藥指出，此次試驗設計為開放式（open-labeled）、隨機分配之多中心試驗，評估兩種不同劑量受試族群的治療效果。主要臨...
全球新聞 抗體 臨床 新藥 聯生藥 氣喘 張子文

聯生藥三代抗氣喘新藥 拚明年Q4申請一期臨床

聯生藥（6471）繼愛滋新藥UB-421力拚2019年申請台灣藥證，正規劃向美國FDA申請突破性療法資格後，旗下抗體藥物UB-221也預計於2017年第四季申請臨床一期試驗，該藥物被核准用於治療中重度氣喘及蕁麻疹的Xolair，2015年全球銷售額已超過20億美元。UB-221是由Xolair發明人張子文與其博士生陳君柏、熊御宇共同發明，屬第三代抗IgE單株抗體，其作用機制優於Xolair與第二代...

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