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01/13《生醫焦點雷達》
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不懼《生物安全法》！大藥廠紛攜手中國 2024授權案總金額達38.85億美元

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國際快訊

FDA首款延緩兒童近視隱形眼鏡上市

2019-11-19/記者 吳培安
近(15)日，美國FDA宣布批准酷柏光學(CooperVision)的日拋軟式隱形眼鏡產品「MiSight」通過上市前核可(Premarketapproval)取得醫材認證，成為首款獲FDA認證、可有效延緩8~12歲兒童近視加深的隱形眼鏡。MiSight軟式隱形眼鏡除了具備一般隱形眼鏡修正屈光不正(refractiveerror)的功能外，在鏡面設計上還包含特殊的同心周邊環(concentricp...
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全球新聞 羅氏 突破性療法 纖維化

羅氏斥資14億美元收購Promedior 治療特發性肺纖維化

2019-11-19/記者 劉端雅
近（16）日，跨國醫藥研發生產商羅氏（Roche）宣佈，斥資14億美元收購生技公司Promedior。收購主要核心產品是PRM-151，用於治療特發性肺纖維化(IdiopathicPulmonaryFibrosis,IPF）。根據協議條款，羅氏將先預付現金3.9億美元，若藥物開發順利符合預期，將再支付10億美元。PRM-151已獲得FDA認證為突破性療法，是一種新型的抗纖維化免疫調節劑。PRM-1...
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全球新聞 再生醫療 特管法

特管辦法再報喜！ 北醫附醫＋光麗生醫實體癌細胞療法獲批執行

2019-11-18/記者 巫芝岳
近(15)日，衛福部醫事司宣布已通過特管辦法第6件申請案，核准由台北醫學大學附設醫學院與光麗生醫合作開發的「以自體免疫細胞CIK(細胞因子誘導殺手細胞)」治療實體癌第四期療法；繼三總、中國附醫和花蓮慈濟醫院獲准執行細胞治療後，北醫附醫是第4家通過核准的醫院。本次核准細胞療法的適應症囊括國人常見的12項實體癌症，包括：大腸直腸癌、乳癌、肺癌、子宮頸癌、卵巢癌、腎臟癌、肝癌、胰臟癌、鼻咽癌、胃癌、食道...
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國際快訊

魚油不只降血脂？！FDA專家支持Vascepa有望獲批預防心臟病

2019-11-18/記者 吳培安
美國時間15日，FDA顧問委員會表態支持Amarin公司的魚油成分處方藥Vascepa拓寬適應症範圍，從原本僅適用於高血脂(三酸甘油酯)患者，擴及到心臟病(heartattack)、中風等疾病的風險患者。如果在今年年底順利取得FDA批准，Vascepa將會成為首個FDA認可，可用來降低心臟疾病風險的降血脂藥，為Amarin帶來上看數十億美元的進帳。Vascepa目前僅獲批用於血液三酸甘油酯濃度極高...
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全球新聞

博晟生醫日夥伴Osteopharma 骨生長因子獲日本專利

2019-11-18/記者 李林璦
今(18)日，博晟生醫與日本合作夥伴OsteopharmaInc.共同申請的骨生長因子(OIF)產品專利「重組多肽、核酸分子及其組合物以及製造、使用之方法」已獲日本核准。 博晟所持有的骨生長因子（OIF）藥物授權自日本Osteopharma公司，2016年，博晟與Osteopharma簽約合作，取得Osteopharma16%的股權，共同開發OIF的亞太與歐美市場。 博晟於今年9月擴大入股，將Os...
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國際快訊

周邊動脈疾病治療落差大！ 大型研究建議增加他汀類藥物處方

2019-11-18/記者 巫芝岳
近日，美國一項為期15年的大型研究發現，臨床上在治療周邊動脈疾病(peripheralarterialdisease,PAD)時，相較於中風、冠狀動脈疾病等血管疾病，仍存在極大的落差，醫師開立他汀類(statins)藥物處方時或許太過保守，而導致無法有效控制疾病，這項結果17日發表於在費城舉行的美國心臟協會年會中。鹽湖城IntermountainHealthcare心臟病學研究所的研究團隊，針對在...
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國際快訊 DMD

罕病基因治療試驗再次停止!  Solid 股價暴跌71%

2019-11-18/記者 彭梓涵
日前，基因治療公司SolidBiosciences宣布其治療杜馨氏肌肉萎縮症(DMD)高劑量SGT-001基因治療，因嚴重併發症，再次中止試驗，消息宣布當天SolidBiosciences股價下跌71%，是2018年公開募股以來最低點，市值縮少近24億美元。SGT-001為SolidBiosciences臨床階段的重要候選藥物，今年2月，因為治療後組織切片結果，顯示微抗肌萎縮蛋白( Micro-d...
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全球新聞

週末補眠沒有用？國衛院「作息足跡」app 捕捉睡眠規律

2019-11-18/記者 李林璦
今(18)日，國家衛生研究院群體健康科學研究所林煜軒醫師研究團隊開發了一款手機程式「作息足跡」（Rhythm），透過每個人使用手機的行為模式，推算睡眠時間與作息的改變，準確度高達90.4%，節律一致性也有87%，此外，透過視覺化圖表讓睡眠作息變化一目瞭然，同時增加偵測睡眠時間的彈性機制來比較週末和週間的作息差異，避免使用者產生社交時差的問題，可讓國人能在日常生活中進行睡眠型態的健康管理。 ...
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國際快訊

FDA首批鐮刀型紅血球疾病標靶療法 諾華預測年銷破十億美元

2019-11-18/記者 李林璦
日前(16)，諾華（Novartis）公司宣佈，美國FDA批准其Adakveo（crizanlizumab，又名SEG101）療法上市，可用於預防16歲以上鐮刀型紅血球疾病(Sickle-celldisease,SCD)患者發生血管阻塞危機(Vaso-occlusivecrisis,VOC)。這是FDA批准首款治療VOC的靶向療法，且是20年來首個新鐮刀型紅血球疾病藥物。諾華表示，對於大多數患者而...
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全球新聞

智耕「腎食堂」低鉀蔬菜 獲經濟部中小企業創新研究獎

2019-11-16/記者 李林璦
日前(13)，致力於開發低鉀蔬菜的智耕創新公司獲經濟部中小企業頒發創新研究獎，智耕為了讓腎臟病友也能安心吃菜，執行長黃明發以特殊培育法種出「腎食堂」低鉀蔬菜，可降低蔬菜中60%的鉀離子含量，並於2017年獲得創新創業獎、2018年獲得科技部萌芽計畫補助。 藥師出身的黃明發，在國防醫學院微生物及免疫學研究所畢業後，數年前回到臺南老家時，看到罹患腎臟病的岳母，洗腎洗了17年，因為血液透析需控制鈉、鉀、...
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全球新聞 新型螢光壽命成像 DNN FLI

新型螢光壽命成像改善癌症治療 推動精準醫療

2019-11-15/記者 劉端雅
近（13）日，倫斯勒理工學院（RPI）研究團隊，展示一種快速、全面的組織和細胞螢光壽命成像（FLI）新技術，該技術不僅可看到特定器官的外觀，更可深度顯示細胞內的情況，改善癌症等疾病的檢測、診斷和治療，為臨床上使用奠定了基礎。此研究刊登在《ProceedingsoftheNationalAcademyofSciences》。RPI生物醫學工程教授XavierIntes表示，RPI研究團隊設計一種稱為...
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大陸生技 國際快訊

FDA批准中國百濟神州淋巴癌新藥在美上市

2019-11-15/記者 吳培安
中國免疫腫瘤新藥研發公司百濟神州生技(BeiGene)於昨(14)日宣布，其Brukinsa(zanubrutinib)已獲得美國FDA加速審查批准，可作為難治型(refractory)/復發型(relapse)被套細胞淋巴癌(mantlecelllymphoma,MCL)成年患者的二線藥物，預計在未來幾週內即可在美上市。這也是百濟神州第一項順利取得批准的新藥。本次加速批准是基於Brukinsa在...

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