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12/25《生醫焦點雷達》
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12/24《生技股動態》

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日本住友化學、住友製藥重組 成立再生醫療合資企業Racthera；諾和諾德可治A、B型血友病新藥 獲FDA批准；再生醫學股再添新兵！思必瑞特27日登興櫃

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國際快訊

FDA對嬌生、Sientra發函警告 乳房植入物上市後研究缺漏

2019-03-21/記者 李林璦
FDA於日前(18)向乳房植入物製造商Sientra和嬌生集團旗下兩家子公司發出了兩封警告信，針對矽膠植入物的長期安全性和生物相容性進行探討，並警告這些公司沒有完成產品上市後的臨床追蹤，規定上，公司需每年至少追蹤1000名女性長達十年。 這一警告是基於今年2月FDA所提出，將對某些人體長期植入物使用的材料重新進行科學評估，其中提到矽膠乳房植入物與一種罕見的淋巴瘤有關，並明確指出有關的乳房植入物類型...
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國際快訊

輝瑞獨家收購基因治療公司Vivet 再度擴張基因治療版圖

2019-03-21/記者 彭梓涵
製藥公司輝瑞(Pfizer)昨日(20)宣布以5100萬美元預付款，收購基因療法公司VivetTherapeutics15%股權，並確保Pfizer未來有整體收購Vivet的獨家選擇權，雙方將合作開發VTX-801早期到中期的試驗，以治療自體隱性遺傳疾病，威爾森氏症(Wilson’sDisease)。2019是基因療法重要的一年，儘管今年才過三個月，但大型生物製藥公司們在基因治療的這塊...
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全球新聞

美時與富士製藥達成交叉投資 雙方攜手擴大學名藥亞洲市場

2019-03-20/記者 彭梓涵
抗癌暨特殊學名藥廠美時化學製藥(1795)及日本富士製藥公司(東證股票代碼:4554)今日（20）宣布簽署投資與商業合作計畫，將實現交叉投資，強化美時與富士公司在日本及亞洲的商業布局，雙方正積極洽談產品線交換的機會，並承諾攜手為亞洲病患開發、製造更多特殊學名藥產品以擴大綜效。美時於昨日董事會中也決議以每股新台幣125.5元的價格私募現金增資引進策略投資人富士製藥，富士將以2000萬美元認購並持有美...
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全球新聞

製藥公會蘇東茂：國產PIC/S GMP 學名藥可解「百憂解」缺藥之憂

2019-03-20/記者 薛瀹熢
今日(20)，台灣製藥公會同業公會理事長蘇東茂召開記者會，對近日禮來公司停止百憂解原廠藥供貨表達看法。他表示，目前國內尚有其他與百憂解相同成分的12張學名藥藥品許可證藥品可供醫師處方使用，供應無虞。他也表示，隨著健保藥價連年調降，的確也讓許多藥廠倍感壓力。近日，美國禮來公司(EliLillyandCompany)宣布該公司所生產「百憂解錠20毫克(Prozac)」(FLUOXETINEHYDROC...
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全球新聞

三軍總醫院創新育成中心今日成立 亞果生醫合作進駐

2019-03-20/記者 薛瀹熢
三軍總醫院於今日(20)正式啟用創新育成中心，加強推動產學研發創新，並與亞果生醫簽訂合作備忘錄，以組織工程再生醫學等專業技術布局未來發展。隨著臨床精準醫學及個人化醫療趨勢，三總醫院在106年成立了「精準醫學暨基因體中心」，並在去(107)年成立了「細胞治療中心」。為讓醫療創新有機會造福更多患者，三總在國防部軍醫局長陳建同中將領導，三總院長蔡建松少將的籌備下，於今日成立創新育成中心（Innovati...
生技醫藥
國際快訊

Sage 首款產後憂鬱症新藥獲FDA批准 最快6月下旬上市

2019-03-20/記者 彭梓涵
美國食品藥物管理局(FDA)昨日(19)批准SageTherapeutics產後憂鬱症(PPD)藥物Zulresso。Zulresso是一種靜脈(IV)注射劑，用於治療分娩後導致的嚴重憂鬱症。此為第一種也是唯一一種專門治療PDD藥物，ZULRESSO預計將在美國緝毒局(DEA)安排後於6月下旬上市。PPD會在懷孕期間或分娩後影響女性。據估計，PPD影響了大約九分之一美國分娩的女性。症狀可能包括悲傷...
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全球新聞 細胞治療 再生醫學 瑪旺幹細胞 陳彥聰 纖維母細胞 皮膚缺陷 洪唯倫

臺灣唯一纖維母細胞臨床實驗 瑪旺幹細胞獲邀分享

2019-03-20/記者 薛瀹熢
臺灣再生醫學學會將於3月23日舉辦「2019台灣再生醫學學會國際學術研討會」，來自臺、美、日、澳、韓、新加坡等全球醫學及產業人士，透過此次國際學術研討會將交流細胞治療與再生醫學之最新臨床應用。正進行臺灣首次與唯一的纖維母細胞臨床試驗，瑪旺幹細胞生物科技公司特別受邀分享，該公司擁有亞洲唯一的皮膚來源間質幹細胞技術，受到與會人士相當矚目。2003年，臺大劉華昌教授等人有感於再生醫學的重要潛力，創立了台...
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國際快訊

Biotronik兩系列心律調整器 獲FDA批准

2019-03-20/記者 李林璦
德國生物醫學技術公司百多力(Biotronik)昨(19)獲FDA批准兩系列的高壓心律調整器，其中包含六項用於治療和調節心率不整的裝置，並計劃在今年4月份於美國推出該設備。 本次核准的產品包括Rivacor系列的VR-T、DR-T和HF-TQP以及Acticor系列的DX、CRT-DX和CRT-DXBipolar。這兩項系列產品均十分輕薄，僅有10毫米的厚薄。 且兩系列設備均能與全身核磁共振造影(...
再生醫學/細胞治療
產業

建構臺灣再生醫療產業生態鏈

2019-03-20/記者 彭梓涵
2019年2月25日，為了促進臺、日再生醫療議題交流，「國際再生醫療論壇」，邀請臺灣、美國、香港多位專家一同分享iPSC在研發、臨床試驗、法規、疾病應用以及細胞治療產品製備使用方法、材料於各國的發展趨勢。 論壇開場由經濟部工業局李佳峯副組長致詞，她表示再生醫療近年在國際間蔚為風潮，尤其以美、日發展最為領先。2015年八仙塵暴，日本提供臺人很多再生醫療相關治療，讓臺灣感受到再生醫療的重要。2017年...
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國際快訊

Apple完成智慧手錶41萬人調查 準確率僅達34%

2019-03-19/記者 彭梓涵
蘋果公司(Apple)於第68屆美國心臟學學院年會發布一項與StanfordMedicine為期八個月的研究，此研究完成美國50個州41萬人，關於較早版本的Apple智慧手錶的用戶提醒以及心房顫動相關的不規則心律調查，結果顯示約有2,160人(約0.5%)收到不規則心律通知，其中只有34%的心房顫動與穿戴式貼片偵測的結果符合。心房顫動影響了美國600萬人，因為許多人尚未被診斷出來。對於某些人，尤其...
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BMS、輝瑞、諾華與阿斯特捷利康 心血管相關用藥臨床試驗成果積極

2019-03-19/記者 李林璦
第68屆美國心臟學學院年會於16日展開，各大藥廠發表其應用於治療心臟相關疾病的最新臨床數據，如BMS與輝瑞的新型抗凝血劑Eliquis、諾華用於治療收縮性心臟衰竭的Entresto與阿斯特捷利康用於治療心臟衰竭糖尿病患的Farxiga等多項積極臨床試驗數據。 必治妥施貴寶(Bristol-MyersSquibb,BMS)與輝瑞(Pfizer)攜手開發的Eliquis（apixaban）Eliqui...
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心血管疾病預防指南更新 減少服用阿斯匹靈；鼓勵2型糖尿病患者SGLT2、GLP-1使用

2019-03-19/記者 薛瀹熢
本屆美國心臟病學學院(ACC)年會於三月16日至18日在紐奧良舉行，本次會期中不乏蘋果、諾華、BMS等公司宣布其最新研究成果，此外，學會也公布新的心血管疾病預防指南(CVPreventionGuidelines)，針對人們的日常習慣提出建議。本次，美國心臟病學學院以及美國心臟協會(AHA)共同宣布了新的心血管疾病預防指南，約翰霍普金斯大學(JohnsHopkins)心臟病學教授兼指南委員會聯合主席...

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