再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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新冠肺炎 新冠檢測 抗原快篩

NIH資助研究：新冠抗原快篩連續「三天測一次」靈敏度可達98%媲美核酸檢測

2021-07-02/記者 彭梓涵
美國時間1日，一項由美國國家衛生研究院(NIH)資助並發表在《TheJournalofInfectiousDiseases》期刊的小型研究發現，若每三天進行一次COVID-19抗原檢測，在連續檢測下，其靈敏度可達98%，與黃金標準核酸檢測(qPCR)的結果相當。研究者認為，「當核酸檢測無法快速提供報告結果時，頻繁的抗原檢測，或許是疫情防堵的最佳選擇。」亞培(Abbott)的BinaxNOW以及來B...
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新冠肺炎 變種病毒 新冠疫苗

《Cell》子刊：新冠染疫後康復、接種mRNA疫苗者 T細胞可抗變種病毒

2021-07-02/記者 巫芝岳
近(1)日，加州拉荷亞免疫研究所(LaJollaInstituteforImmunology,LJI)的一項研究發現，不論是新冠肺炎康復患者，或接種Moderna、輝瑞(Pfizer)/BioNTech新冠mRNA疫苗的人，體內皆能發現可識別數項變種病毒的免疫「T細胞」，顯示除了第一線中和抗體外，如同「備用系統」的T細胞，也能對抗變種病毒。該研究發表於期刊《CellReportsMedicine》...
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乾眼症

全福BRM421乾眼症新藥已獲FDA進行Type-C會議 啟動三期臨床在望

2021-07-02/記者 彭梓涵
6月29日，全福生技宣布，治療乾眼症產品BRM421，於2月申請美國FDAType-C會議，近日FDA也與全福進行該會議，全福將準備啟動BRM421於2022年的3期臨床試驗。BRM421為全福運用自主開發之PDSP再生醫學平台，所開發出的一款胜肽合成新藥，適應症乾眼症的應用，於2020年6月在美國完成200名患者的臨床2/3期試驗。試驗結果證明，此新藥具有高度的安全性。在同一個臨床試驗中，三項主...
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百健 aducanumab 阿茲海默症 ICER

百健阿茲海默症藥定價5.6萬美元受挫! ICER：應降到3000至8400美元

2021-07-02/記者 劉端雅
雖然百健(Biogen)和衛采(Eisai)共同開發的阿茲海默症藥物aducanumab(商品名：Aduhelm)，在6月獲得FDA批准，每年的療程定價為5.6萬美元。但其高昂的定價和療效備受爭議，美國時間6月30日，成本監管機構臨床和經濟評論研究所(ICER)表示，該價格與其臨床效益不相符，應該需要減少目前定價的85%-95%，才達到監管機構認為的公平要求。ICER認為，Aduhelm每年的療程...
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新冠肺炎 新冠疫苗 阿斯特捷利康

《Lancet》AZ新冠疫苗2劑間隔延長45週 抗體效價高4倍

2021-07-02/記者 李林璦
美國時間6月28日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)與牛津大學合作開發的新冠(COVID-19)疫苗AZD1222(現更名為Vaxzevria)臨床試驗指出，接種1劑一年內的體內抗體濃度均保持高於未接種之前，接種第1劑與第2劑疫苗之間間隔延長為45週時，抗體效價是間隔12週的4倍，抗體反應是原先的18倍，代表延長接種疫苗之間的間隔，可以獲得更強的免疫力。該研究發表於《TheLancet...
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07/02《生醫焦點雷達》

2021-07-02/新聞中心
保護消費者！化粧品衛生安全管理法3大新制7/1上路 新頭殼 2021/7/1莫德納疫苗新研究：接種者血清對四大變種仍有中和效果；《NatureCommunications》破解突變RAS蛋白結構抗癌藥物新希望 gbimonthly 2021/7/1台美TIFA復談拚深化三合作同意簡化醫材審查程序工商時報 2021/7/1陽明交大布局未來10年「產學創新研究院」今年8月首招生 自由即時 2021/7...
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Antheia 合成生物學 楊育民

新創Antheia完成7300萬美元B輪資金 旅美生技大佬楊育民：合成生物學平台有望改革藥物供應鏈

2021-07-01/記者 劉端雅
美國時間30日，合成生物學新創公司Antheia宣布，完成了7,300萬美元的B輪資金。新資金將用於推進其首個植物藥上市，以及活性藥物成份(API)和材料的生產。Antheia聯合創辦人兼執行長ChristinaSmolke表示，新資金使Antheia能夠利用其合成生物學平台設計分子，支持依賴植物材料的基本藥物之開發。Antheia指出，超過40%藥物的來源來自大自然，其中許多被世界衛生組織(WH...
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新冠肺炎 老藥新用

英劍橋大學機器學習建構COVID-19蛋白質感染圖譜 加速老藥新用臨床開發

2021-07-01/記者 彭梓涵
6月30日，英國劍橋大學(UniversityofCambridge)Milner 治療研究所發表在 《ScienceAdvances》期刊的一項研究，利用計算生物學和機器學習，創建了新冠病毒(COVID-19)的蛋白質感染圖譜，並從近2000多種已批准的藥物中，篩選出200種具有對抗COVID-19潛力的藥物，其中有40種藥物目前正在進行COVID-19臨床試驗，研究者認為該套系統有望加速老藥進...
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07/01《生技股動態》

2021-07-01/新聞中心
市場觀測：✔台微體(4152)與Endos簽訂微脂體產品於美國之商化合約✔國鼎(4132)臨床新藥Hocena獲TFDA核准用於治療恩慈療法之新冠肺炎確診患者✔寶齡富錦(1760)飛確RV2家用新冠抗原快檢試劑取得食藥署專案製造許可✔華安(6657)與FDA完成ENERGI-F703糖尿病足新藥二期試驗後會議，將規劃申請三期臨床✔萊鎂醫(6633)董事會決議110年第一次私募現增普通股140萬股、...
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莫德納疫苗新研究：接種者血清對四大變種仍有中和效果；《Nature Communications》破解突變RAS蛋白結構 抗癌藥物新希望

2021-07-01/環球生技
《臺灣》台微體與美知名藥廠Endo簽獨家銷售合約微脂體無菌注射搶攻北美市場 今(1)日，台灣微脂體(4152)宣布與美國際專業製藥公司EndoInternationalplc旗下子公司EndoGlobalDevelopmentLimited，簽訂微脂體產品商業化合約，台微體將負責產品開發和製造，一旦獲得主管機關認可，Endo公司旗下無菌注射產品單位ParSterileProducts，將獨家於美國...
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新冠肺炎 COVID-19 抗病毒藥物

羅氏、Atea口服新冠藥二期期中出爐！病毒量大減80%

2021-07-01/記者 劉馨香
美國時間6月30日，羅氏(Roche)與AteaPharmaceuticals宣布，其合作開發的口服抗病毒候選藥物AT-527，治療中度新冠肺炎(COVID-19)住院患者的臨床二期試驗期中分析，顯示出快速與持續性的抗病毒效果，可望幫助患者更快康復並減少病毒傳播。接受AT-527治療的62名患者，在試驗第2天，與安慰劑組相比即顯示其病毒量降幅較大，平均下降達80%，兩組間的下降量差異持續到第8天。...
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新冠肺炎 新冠後遺症

新冠感染改變血球細胞！？科學揭示新冠後遺症

2021-07-01/記者 劉端雅
近日，德國馬克斯·普朗克物理學研究所(Max-Planck-ZentrumfürPhysik)和醫學中心的一項研究指出，利用無標記的流式細胞分析技術──即時變形細胞儀(RT-DC)，首次發現新冠病毒顯著改變紅血球和白血球的大小和硬度，甚至會持續數月。這研究結果可能有助於解釋「新冠長期症狀」(LongCOVID)的發生原因。該研究結果刊登在《BiophysicalJourna...

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