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12/19《生醫新聞雷達》
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12/18《生醫新聞雷達》

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藥明生物 國際快訊

藥明生物全球版圖再下一城 8000萬美金投資新加坡打造未來工廠

2018-05-23/記者 陳貴美
藥明生物（WuXiBiologics,2269.HK），昨(22)日宣布，將投資8,000萬新幣（約合3.8億人民幣）於新加坡打造現代化生物製藥生產基地，成為藥明生物全球布局的第10個生產基地，也是繼本月初(1日)於愛爾蘭設廠後，第2個海外生產基地。即將開建的藥明生物新加坡基地，目標成為亞洲生物製藥的「未來工廠」，並繼續採用愛爾蘭基地的生產模式，使用全球領先的一次性生物反應器，加上新一代生物製藥生...
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全球新聞 台康生技(6589)

台康乳癌生物相似藥EG12014 九月啟動11國三期臨床收案

2018-05-22/記者 王柏豪
台康生技(6589)用於乳癌與胃癌治療的EG12014（trastuzumab生物相似藥）今年三月已獲得美國食品藥物管理局FDA同意進行臨床三期試驗，上週(5/17)再次獲得台灣食品藥物管理局TFDA之臨床試驗申請核准在台灣啟動人體臨床三期試驗。未來將陸續在全球11個國家同步進行全球收案，預計將招募800例乳癌病患。此EG12014全球人體臨床三期試驗為多中心、隨機、雙盲等效性對照試驗，將比較EG...
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罕見病 孤兒藥 國際快訊

中國首批罕見疾病目錄正式公布 確定孤兒藥開發方向

2018-05-22/記者 陳貴美
今（22）日，中國國家衛生健康委員會、科學技術部、工業和信息化部、國家藥品監督管理局以及國家醫藥管理局聯合制定《第一批罕見病目錄》，為落實中國中央辦公廳及中國國務院辦公廳提出的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、加強罕病管理及提高罕病診療水平。《第一批罕見病目錄》集結121項罕見疾病，其中包括21-羥化酵素缺乏症(21-Hydroxyulasedeficiency)、白化症(A...
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全球新聞

生技製藥4.0 IT整合強化品管製程

2018-05-22/環球生技
今(22)日，沐恩集團為因應工業4.0浪潮，舉辦「臺灣生技產業整合力論壇」，針對生技製藥產業中的IT(資訊)整合、智慧工廠與品質管理體系進行探討。邀請到前美國FDA評審主管周亮博士及沐恩科技首席技術長(CTO)明石英浩等業內主管進行主題演講。指導單位財團法人生物技術開發中心執行長吳忠勳先於致詞時表示，臺灣生技製藥產業隨著資訊工業的進步與滲透，正有效加速品質、製程等的管理提升。數據的完整性(data...
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全球新聞 陽明大學 GLORIA

三大教學醫院齊聚陽明大學經驗分享

2018-05-22/記者 陳貴美
台北榮總、振興醫院與亞東醫院等三家教學醫院與醫療器材業者，今(22日)出席陽明大學「國際產學聯盟」(GLORIA)計畫所舉辦的臨床試驗/市場推廣國際產學聯盟」論壇，六位臨床試驗中心主任或計畫主持醫師分享臨床實驗實務案例，多項臨床案件收案成績皆列入全球性試驗前10名，讓國際大廠刮目相看。科技部科長許華偉首先致詞表示，陽明大學擁有豐沛的臨床優勢及優秀的臨床醫師，承接「生技醫材臨床試驗/市場推廣國際產學...
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全球新聞 工商時報 杜蕙蓉 科懋(6496)

科懋罕病用藥代理恐生變 營運受衝擊

2018-05-22/財經中心
杜蕙蓉／台北報導　專攻罕病用藥的科懋（6496），代理銷售的法布瑞氏症用藥Replaga，遭原廠ShireHumanGeneticTherapies,Inc.要求在5月底前將藥品許可證轉移至夏爾台灣公司，由於該產品去年佔科懋的營收占比高達69％，預期未來將直接衝擊營運。 　科懋表示，雙方簽訂的經銷合約到期日為9月1日，現持續與原廠協商，未來仍有機會繼續合作；不過，受該利空打壓，科懋空方賣壓蜂擁而出...
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全球新聞 工商時報 杜蕙蓉 亞諾法(4133)

亞諾法搶攻非侵入性產前診斷

2018-05-22/財經中心
杜蕙蓉／台北報導　亞諾法（4133）昨（21）日宣布，將在日本山王醫院展開非侵入性SELECT胎兒細胞液體活檢平台進行臨床確效驗證，準確分析胎兒遺傳基因進行產前診斷，該平台技術有機會邁向商業化，也將讓未來孕婦不只是做產前篩查，而是達到真正的非侵入性產前診斷。 　亞諾法表示，該公司已成功開發一套專門針對胎兒有核紅血球的單株抗體，並結合正富集和負富集的細胞富集技術，以及次世代基因定序為基礎的SNP分析...
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全球新聞 瑞磁生技 工商時報 彭媁琳

國藥國用 5月底前端出政策

2018-05-22/財經中心
彭媁琳／台北報導為推動「國藥國用」等生醫政策，科技部、衛福部等相關單位與公立醫院合作，盤點我國對相關醫療器械的需求量，希望在5月底前推出政策，讓公立醫院率先使用我國自行研發的新藥、醫材，以利生醫產業商品化。 生技醫藥是蔡政府5+2產業創新計畫中相當重要的政策，蔡英文期盼台灣生醫產業可以結合資訊科技、智慧機械等成功產業，加速發展力道。我國新藥研發近兩年將逐漸展現成果，預計2019年前，會有5項新藥拿...
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全球新聞 瑞磁生技 工商時報 彭慧蕙

慈濟攜手尖端醫及臺灣醣聯 共同縮短CAR-T技術開發

2018-05-22/財經中心
彭慧蕙／台北報導　尖端醫（4186）昨（21）日與佛教慈濟醫療財團法人及台灣醣聯舉行「間質幹細胞腦損傷臨床試驗授權暨CAR-T免疫療法合作簽約儀式」。尖端醫表示，三方合作將以台灣醣聯所開發的癌症特異醣抗原抗體，與尖端醫免疫細胞優化技術，加上慈濟的臨床資源等，共同縮短CAR-T技術的開發。 　尖端醫蘇文龍董事長強調，除將此間質幹細胞技術用於出血性中風治療外，未來將發展各類腦部神經損傷，以及自體免疫與...
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全球新聞

安特羅腸病毒71型疫苗 獲准三期臨床試驗

2018-05-22/記者 林以璿
國光生技(4142)子公司安特羅生技近日宣布，已於本月17日獲得衛福部核准，得以在幼兒/幼童(2個月至6歲)進行腸病毒71型疫苗三期臨床試驗。此疫苗乃國光及安特羅團隊合作研究開發的疫苗，包括從研發階段，生產製程建立，臨床前CMC的建立及臨床試驗的執行等。此三期試驗即將在全台多家醫院同步進行收案。參與此次臨床試驗的醫院包括台灣大學附設醫院，中國醫藥大學附設醫院，台北榮民總醫院，林口長庚紀念醫院，台中...
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Genentech 國際快訊

Genentech重磅血友病新藥 關鍵3期臨床全部達標

2018-05-22/記者 徐淨
近日，羅氏集團Genentech宣佈其關於血友病新藥Hemlibra的兩項關鍵3期臨床資料。其中，根據HAVEN3臨床研究資料，美國FDA已於上個月為Hemlibra發布了突破性療法認定，用於沒有VIII凝血因子抑制劑的A型血友病患者。兩項研究資料在世界血友病聯合會（WFH）2018年世界大會中發表。A型血友病是一種嚴重的遺傳性疾病，其血液不能正常凝固，導致不受控的自發性出血，影響全球大約32萬人...
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Illumina 精準醫療 Grail 國際快訊

癌症早期診斷公司GRAIL完成3億美元C輪募資

2018-05-22/記者 徐淨
今(22)日，作為Illumina控股的子公司，知名醫療健康公司GRAIL宣佈，繼1億美元的A輪募資與9億美元的B輪募資後，完成高達3億美元的C輪募資，繼續全速朝癌症早期診斷領域衝刺。本輪募資領投方包括匯橋資本、通和毓承與高瓴資本等大量中資，顯見布局意義非凡。此外，藍池資本、招商證券國際、CRFInvestment、黃浦江資本（HPR）、工銀國際、紅杉資本中國、以及藥明明碼等海內外知名機構也參與投...

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