再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

新聞集錦
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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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全球新聞 微生物療法 敗血症

微生物療法 一美元拯救新生兒敗血症

2017-08-30/記者 林以璿
近日，美國內布拉斯加大學醫學中心（UNMC）的團隊，培育出能夠克服新生兒敗血症的益生菌，其治療成本只有一美元，非常適合偏遠、貧困地區兒童的治療和預防。2008年，PinakiPanigrahi教授率領團隊，在印度偏遠地區開展了一項大型臨床試驗，並期望用益生菌療法改善兒童的健康。研究人員做的第一件事，就是確保他們選取的菌種能在腸道內定居。首先，他們研究了兩款在印度最常被使用到的益生菌—&...
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全球新聞

首次CAR-T細胞治療公開案例 患者已持續緩解12個月

2017-08-30/記者 林以璿
近日，《新英格蘭醫學雜誌》上，報導了一例彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)累及中樞神經系統(CNS)的患者，接受了CAR-T細胞(JCAR017)治療後的臨床結果。該例女性患者為68歲，患有BCL2基因重排以及MYC和BCL6基因表達異常的難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。在各種治療方式未果的情況下，該患者加入了麻省總醫院癌症中心(MGHCC)的一項臨床試驗，接受anti-CD19CAR-T...
政策法規
專家觀點 分級醫療 健保署 李伯璋

李伯璋：分級醫療，漸進改變

2017-08-30/專欄：李伯璋
李伯璋／中央健康保險署署長(原文刊登於中國時報)台灣實施全民健保今年邁入第23年，從未有效落實分級醫療。鑑於台灣的醫療體系趨於崩壞，去年蔡政府上台，當時的衛福部林奏延部長和本人積極規畫如何推動分級醫療，其目的在導引民眾就醫習慣改變，並促使各級醫院診所的分工合作，讓民眾獲得更有效率的醫療服務，終在去年底擬訂六大策略及24項配套。推動分級醫療的策略之一是調整部分負擔，有醫界人士認為調幅太低，不具嚇阻效...
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全球新聞

美FDA聲明 未來將加強再生醫學治療的管制

2017-08-29/記者 李虎門
美國食品藥品監督管理局（TheU.S.FoodandDrugAdministration,FDA）於昨(29)日宣布，鑒於細胞治療的方式日益革新，且用途越來越廣泛，未來將對再生醫學和幹細胞治療進行嚴格的監管。再生醫學是製作具有功能與生命性的身體器官組織，並用於修復或是替換體內，因為老化、生病、受損所造成的不健康的器官與組織，其用途主要是可以治療某些類型的癌症，或是為燒傷患者進行皮膚移植等。但是，許...
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全球新聞

中國CFDA發佈公告 明確一致性評價申報要求

2017-08-29/記者 蔡立勳
8月25日，中國國家食品藥品管理監督總局(CFDA)在官網發布《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號），此份文件意見稿曾於6月9日在網路上公開徵求意見。總局關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告（2017年第100號）為做好仿製藥質量和療效一致性評價工作（以下簡稱一致性評價），現就有關事宜公告如下：一、為便於企業選擇參比製劑，國家食品藥品監督管理總局將...
再生醫學/細胞治療
全球新聞 特色文章 收購 吉利德

重砸119億美元 吉利德收購免疫療法當紅炸子雞Kite

2017-08-28/記者 蔡立勳
8月28日，吉利德(GileadSciences)宣佈將以現金119億美元收購KitePharma，吉利德將以每股180美元支付Kite，比Kite上週五(25日)收盤溢價29%，此筆交易預定今年第四季完成。吉利德曾是全球最大的愛滋病藥物生產商，目前市值為963.6億美元，於2011年以110億美元收購C型肝炎藥物開發商Pharmasset。吉利德去年的藥物銷售總額為303.9億美元，其中，有14...
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全球新聞 智慧醫療 GNS Healthcare

用大數據判斷疾病治療效果　GNS獲600萬美元融資

2017-08-28/記者 李虎門
美國精準醫療公司GNSHealthcare近日宣佈，完成了新一輪600萬美元的融資計畫，投資方則為AmgenVentures及AlexandriaRealEstateEquities。而此次資金，GNS將用在機器學習，以及模擬平台的後續開發。GNSHealthcare成立於2000年，是一家從事醫療數據化分析的公司，團隊由物理學家、基因學家、工程師、電腦科學家、精算師等多領域學科人才組成。在201...
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全球新聞 特色文章 順藥 黃文英 止痛

順藥長效止痛針劑 將循505(b)(2)申請美藥證

2017-08-28/記者 蔡立勳
順天醫藥生技(6535)今(28)日宣佈，旗下長效止痛新成份新藥納疼解(LT1001)，經美國食品藥物管理局(FDA)面對面諮詢會議後確認，可依循505(b)(2)路徑申請美國上市許可。未來納疼解申請在美上市，將可減少臨床試驗數量，大幅降低研發成本、加速上市時間，有利美國等主要醫藥市場的後續授權業務。順藥指出，納疼解採前驅藥物(prodrug)設計，為具有專利保護的新成份新藥(NCE)，其母藥則為...
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全球新聞 農藥 快篩試劑 芬普尼 尖端醫

芬普尼快篩試劑 尖端醫力拚年底上市

2017-08-28/記者 蔡立勳
近日來，歐洲、南韓陸續爆發芬普尼農藥污染雞蛋風暴，台灣也傳出災情。尖端醫(4186)日前宣佈，公司自行政院農業試驗所技轉的芬普尼農藥免疫快篩技術，可於10分鐘檢驗雞蛋是否殘留芬普尼殘留，目前正在開發階段，預計最快年底上市。芬普尼為一種殺蟲劑，經動物實驗證實，會導致甲狀腺腫瘤，屬於風險較高的藥劑，農業上已限制其使用範圍。此次彰化驗出的雞蛋中，芬普尼高達153ppb，食藥署指出，60公斤的成人一天只要...
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全球新聞 醣基 陳良博

醣基新藥CHO-H01 獲美FDA核准展開一期臨床

2017-08-27/記者 蔡立勳
醣基生醫(6586)昨(26)日公告，以淋巴癌為治療標的新藥CHO-H01(醣重組均相化抗癌抗體新藥)，通過美國食品藥物管理局(FDA)IND申請，將進行人體一期臨床試驗。醣基指出，CHO-H01是全球第一個進入臨床試驗的醣均相化抗體新藥，此次取得FDA核准進行人體一期臨床，顯示技術平台獲得FDA肯定；公司也將依據第一期的結果，設計二期臨床試驗。不過，由於新藥開發時程長、投入經費高，並未保證一定能...
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全球新聞 永齡 H. Spectrum 吳良襄 TRANS

TRANS 2017國際生醫新創論壇 國內外新創團體齊聚一堂

2017-08-26/記者 林以璿
由永齡基金會主辦的TRANS2017國際生醫新創論壇，本週末於松菸文創園區一號及四號倉庫盛大展開。今年TRANS2017國際生醫新創論壇主題為「DifferentLanguage,SamePurpose」，希望藉由不同國家與專業的人士齊聚台灣，一同為追求人類更美好的醫療環境與健康生活而努力，吸引百餘支國內外新創團隊爭取TRANS的新創展示機會。吳良襄引用郭台銘的致辭勉勵所有創新團隊永齡健康基金會副...
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全球新聞 博錸 PlexBIO 博錸(6572)

博錸微量盤清洗機 獲衛福部醫療器材許可證

2017-08-25/記者 林以璿
博錸生技（6572）近日宣布，其自行開發成功的博錸微量盤清洗機(IntelliPlexTM1000πCodeProcessor)，獲衛福部頒發第一等級醫療器材許可證，批准在台銷售。博錸生技CTO黃勤修表示，繼PlexBio100熒光分析儀取得上市資格後，博錸微量盤清洗機結合了博錸自動化磁片清洗機與恆溫震盪培養器的功能，成功降低人工操作時間，大幅提高整體性能和使用便利性，能夠為客戶提供更完整精...

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