再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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12/14《生醫焦點雷達》

2022-12-14/新聞中心
台康乳癌生物相似藥獲FDA完全回覆信函藥品生產、設施缺失需補件Gbimonthly2022/12/14美時砸6200萬美元拿肺癌藥領導品牌在台權利，癌症產品線添生力軍財訊快報2022/12/14虛擬健保卡串接967家特約院所！APAY、街口支付上線完善金流科技新報2022/12/13水星生醫送件櫃買中心，預計年底前登興櫃一般板財訊快報2022/12/13德河漁業養殖挑戰大，將撤興櫃、停止公開發行並...
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生物相似藥 CRL

台康乳癌生物相似藥 獲FDA完全回覆信函 藥品生產、設施缺失需補件

2022-12-14/記者 彭梓涵
今(14)日，台康生技(6589)重訊公告全球銷售(不包括台灣、中國、日本、南韓及俄羅斯)夥伴Sandoz，收到美國FDA完全回覆信函CRL(CompleteResponseLetter)。消息一出，台康今日股價開盤即跌停。不過，台康也同步發佈新聞表示，FDA完全回覆信函內容並未提及與本申請相關的任何臨床、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)的缺失改善意見，主要提出有關藥證核准前查廠...
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12/13《生技股動態》

2022-12-13/新聞中心
市場觀測：✔泰福-KY(6541)辦理減資66.67%彌補虧損✔錫安生技(6772)董事會決議私募普通股、不超過2000萬股✔利得(8490)12/28起終止興櫃股票買賣✔美時(1795)以美金6,200萬元向禮來取得Alimta台灣地區產品權利 12/13一日漲跌(漲)益得10%、杏一9.99%、強生9.99%(跌)雙美8.33%、達爾膚7.59%、盛弘5.65%http://bit.ly/22...
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臺灣醫照展明年6月開展！ 新設數位健康永續未來館；全心醫藥創新免疫檢查點強化劑臨床1期數據積極；Kite攜手Arcellx 3.25億美元開發靶向BCMA CAR-T療法

2022-12-13/環球生技
《臺灣》臺灣醫照展明年6月開展！新設數位健康永續未來館 今(13)日，外貿協會預告，將於明(2023)年6月8日至10日在台北南港展覽2館舉辦「台灣國際醫療暨健康照護展(MedicalTaiwan)」，聚焦醫材鏈結、數位躍進、創新動能、人本未來、全齡照護等面向，設立八大展區，包含醫院/診所設備、醫療耗材及紡織醫材、照護/輔具器材、健康及美容用品、智慧醫療、數位健康、醫材製造及零配件、新創企業等，展...
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藥物傳輸技術 DDS

瑩碩邁入銷售成長期 明年4項利基產品有望取中國藥證

2022-12-13/記者 彭梓涵
今(13)日，瑩碩生技(6677)舉辦法人說明會，財務長陳志賢表示，隨著國內外合作案產生綜效，加上開發中產品進入取證階段，預計明年4項產品會在中國取證上市，長期佈局的藥物傳輸技術(DDS)平台開發，也受日韓市場青睞，多項產品正在洽談，明年營收與獲利表現可望優於今年。 陳志賢指出，今年上半年受疫情影響，藥品銷售不如預期、代工客戶因藥證轉換遞延訂單、稼動率減少，以及持續投入研發費用致使出現虧損。 但下...
再生醫學/細胞治療
生醫知識庫 微脂體研討會

臺、日最新LNP微脂體技術 突破專利障礙

2022-12-13/記者 巫芝岳
10月19日，由日本精化和日隆精化主辦的「第三屆臺灣國際微脂體研討會」，於臺北盛大舉行。會中，日本與臺灣多位微脂體專家，分享了最新的LNP材料與製造技術，多項技術突破專利重重保護外，也展現LNP對藥物分子的包覆、輸送更具潛力的應用。撰文/巫芝岳、劉馨香新冠疫情下，全球對核酸疫苗/藥物的關注達到前所未有的高度，而包覆、傳輸核酸時重要的脂質奈米顆粒(LNP)，更是全球大廠專利核心所在。為讓業界掌握LN...
論壇報導
生技剪影

鴻準與永齡基金會重啟H. Spectrum+加速器！12月迎Demo Day

2022-12-13/記者 李林璦
今年重啟、以「預防醫學，精準檢測」為主題的H.Spectrum+「尋找健康金鳳凰」加速器，9月一開始徵件，即獲55家國內外生醫企業或新創團隊熱烈響應，在歷經近一個月的評選後，選入共26隊涵蓋檢測、生技、醫療設備三大領域團隊進行「重訓」活動，將在12月底再選出12~15家團隊登上DemoDay。H.Spectrum+加速器執行長魏義旻表示，將以鴻海科技集團創辦人郭台銘向來秉持的「高廣深速」策略原則：...
新聞集錦
產業 藥物開發 徐文祺

前武田DMPK部門副總裁徐文祺：藥代/藥代動力學牽一髮動全身！

2022-12-13/記者 彭梓涵
藥物開發是一個漫長、嚴謹的過程，每一顆藥物開發的成功，都是奠基在無數失敗的經驗上，即便大藥廠也躲不過失敗的風險，如何檢驗一項治療藥物臨床開發的成敗率，藥物代謝及藥代動力學(DrugMetabolismandPharmacokinetics,DMPK)專業功力成了致勝關鍵。擔任全球排名前20大製藥公司――武田製藥(Takeda)代謝和藥代動力學部門副總裁徐文祺(Dr.Wen-ChyiShyu)博士，...
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產業

陽明交大醫工系 孵育下世代創新醫材領航者

2022-12-13/記者 李林璦
陽明交大生物醫學工程學系是全臺國立大學中首個具有大學部、碩士班與博士班的生物醫學工程學系，至今已有近40年歷史，擁有兼具工程學核心與基礎醫學的課程，讓學生進入臨床實地尋找醫療痛點，並攜手產業共同研發醫材，持續讓學生如沃土中的種子般發芽茁壯，成為國內相關科系的標竿。撰文/陽明交大醫工系 責任編輯/李林璦在近20年來，獲得著名學科認證組織ABET認證的美國生物醫學工程相關科系迅速成長，從30幾個增加至...
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產業

破除益生菌5大迷思！菌數越高越好？需冷藏？需經包埋？

2022-12-13/記者 李林璦
益生菌是民眾家中常備保健食品，在網路上的聲量更佔全部保健食品近30%，顯示民眾熱議程度居高不下，是否益生菌還有許多迷思未解，例如：菌數越高越好？必須冷藏保存？需選擇經包埋技術的益生菌？長期吃益生菌會產生依賴性嗎？本篇文章將為您一一解惑！撰文/李林璦在新冠疫情、工作忙碌等壓力下，益生菌早已成為多數民眾家中常備的保健食品，根據《i-Buzz成人保健品行業白皮書》觀察，2021年益生菌產品的網路聲量位居...
生技醫藥
BioSpectrumAsia 國際獎項

鈦隼、霖揚躍新加坡國際舞台 獲2022 BioSpectrum Asia卓越獎！

2022-12-13/記者 劉馨香
由新加坡生技專業媒體BioSpectrumAsia所舉辦的年度盛事——2022BioSpectrumAsia卓越獎(BioSpectrumAsiaExcellenceAwards2022)甫於本月2日落幕。在參與評選的眾多亞洲生技和健康科學產業之中，來自臺灣的鈦隼生物科技和霖揚生技製藥脫穎而出，並由台灣生物產業發展協會秘書長林治華代表上台領獎。該獎項分為評審團特別獎(Jur...
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多發性骨髓瘤 抗體藥物 癌症治療 雙特異性抗體

嬌生雙特異性抗體藥叩門FDA！ 多發性骨髓瘤一/二期試驗 患者反應率破70%

2022-12-13/記者 巫芝岳
近日，嬌生(J&J)旗下的雙特異性抗體藥物talquetamab，在多發性骨髓瘤臨床一/二期試驗中取得成功，約有73%接受治療的患者對治療有反應；該結果於10日發表於醫學期刊《NEJM》，並在今年美國血液學會年會(ASH)中發表，而嬌生也已在9日宣布，向美國食品藥物管理局(FDA)提交生物製劑許可(BLA)申請。該臨床試驗計畫「MonumenTAL-1」，由美國西奈山醫學院(MountSi...

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