再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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泰福生物相似藥TX05 獲美FDA核准三期臨床

2017-09-28/記者 李虎門
泰福生技股份有限公司(簡稱「泰福生技」，6541)，繼上個月旗下生物相似藥TX01(癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症)第三期臨床試驗結果達標之後；今(28)日再宣布，研發中的生物相似藥TX05(應用於乳癌)，已獲得美國食品藥物監督管局(FDA)核准，得以進入第三期臨床試驗。泰福生技生物相似藥、原廠參考藥物為羅氏大藥廠賀癌平的TX05（HerceptinBiosimilar），於2016年第二季，...
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全球新聞 逸達(6576)

逸達生技授權 TRPharm 於土耳其及中東市場經銷前列腺癌藥 FP-001

2017-09-28/記者 王柏豪
專注於緩釋針劑改良劑型及創新分子新藥開發的逸達生技(6576.TWO)，昨(27日)發布新聞稿，與位於耳其伊斯坦堡專攻土耳其及中東北非市場的TRPharm共同宣布，雙方簽訂獨家授權經銷合約。由逸達提供FP-001柳菩林前列腺癌藥三個月及六個月劑型的技術文件和銷售針劑成品給TRPharm，TRPharm負責該藥品在土耳其與中東7國的藥證申請和市場開發銷售，並支付逸達銷售里程金及相當高比例的銷售毛利分...
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全球新聞 特色文章 Amgen 生物相似藥 安進 先聲藥業

安進攜手先聲 中國生物相似藥市場再掀動盪

2017-09-28/記者 蔡立勳
9月27日，安進(Amgen)與中國先聲藥業共同宣佈，雙方簽署獨家合作協議，將在中國研發、推出4種生物相似藥。安進負責這4種藥物的開發、上市許可申請以及生產，並保留特定的產品共同推廣權；先聲則負責中國市場的銷售與商業化。這項合作案，也為生物相似藥之戰白熱化的中國市場，再掀動盪。安進副總裁暨生物相似藥事業部總經理佛瑞克(ScottForaker)表示，此次結合了安進在生物藥累積的研發、生產優勢，以及...
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全球新聞

登上全球第一大漢方製藥最大股東

2017-09-27/記者 徐淨
中國平安集團上周五(22日)宣布以273.2日圓(約74.3億台幣)認購日本漢方製藥公司津村的股份，平安將擁有津村10%股權，成為第一大股東，截至目前為止，此交易是中國企業對日本漢方藥領域最大宗投資案。截至2017年3月底，在醫療用漢方製劑市場，市佔率高達84%，即便日本還有其他漢方藥製藥公司，津村依然以市占率75%獨大日本漢方藥市場，是全球最大漢方藥製藥公司。近年，中國鼓勵企業由國外投資帶動國內...
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全球新聞 科技部 AI

科技部深耕AI科技 舉辦人工智慧醫藥應用論壇

2017-09-27/記者 林以璿
為擴大人工智慧在醫療產業發展的應用，科技部於9月27日，在台大醫院國際會議中心舉辦「人工智慧在醫藥領域之應用論壇」，邀請國際上具有實務應用案例的專家，與國內產學研各界研究人員，一同探討如何運用人工智慧處理大數據，擴展開醫療產業新局面。在知識經濟的時代，科技創新是帶動經濟成長和國家進步的主要動力。人工智慧正在改變全球的產業發展，有鑑於此，科技部以「小國大戰略」的思維來推動人工智慧的跨領域應用，以期創...
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韓國生物相似藥龍頭Celltrion 屢遭投訴 FDA 發出【483報告】涉及多項生產缺陷(下)

2017-09-27/記者 王柏豪
所謂【FDA483報告】，也稱現場檢查報告，是美國FDA檢查人員根據美國現行法律法規，對企業進行現場檢查，對不符合cGMP的地方進行報告總結並發給企業。企業需立即針對不符合項進行整改，並在收到483報告後15個工作日內向FDA相關部門回復483中不符合項的整改情況。若FDA認定企業的答覆妥當，並符合現行法律法規的要求，那麼企業就避免收到FDA警告信。Celltrion發生了甚麼事?為什麼遭受此次現...
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韓國生物相似藥龍頭Celltrion 屢遭投訴 FDA 發出【483報告】涉及多項生產缺陷(上)

2017-09-27/記者 王柏豪
生物相似藥生產挑戰大!?根據外電綜合及《生物製藥》報導，已證實9月初FDA對韓國生物生似藥巨頭Celltrion發佈【483報告】，為今年5月間對Celltrion位於韓國仁川（Incheon）的生產廠進行現場核查做出的結論，該份報告長達10頁包含有12項調查，結果涉及多種生產缺陷。這次Celltrion收到FDA483報告的仁川生產工廠，目前擁有4*12500L和6*15000L共14萬升的產能...
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《Nature》 揭密救治致命腦瘤

2017-09-27/記者 李虎門
史丹佛大學9月20日發表了一項重大發現，刊登於《Nature》期刊，團隊解開了腦瘤惡性生長的機制，以此發現，藉由阻斷該路徑而增加救治病患的機會。膠質瘤(glioma)俗稱惡性腦瘤，是一種常見、致死率極高的腫瘤。膠質瘤由腦部神經膠質細胞長出，浸潤性蔓延生長，經常和周邊正常腦組織交織在一起，因此難以以手術完整切除。配合其他化療、輻射治療，依舊沒有有效的治療方式。患者超過75%會在五年內死亡，一般是由於...
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義大來了 攜手國研院推動台灣智慧醫療

2017-09-27/記者 李虎門
財團法人國家實驗研究院與義守大學、義大醫療財團法人義大醫院於昨（26）日舉行合作簽約儀式，共同成立「國研院/義守大學/義大醫院智慧醫療策略聯盟」，宣示將擴張生醫版圖，在高雄科學園區設立據點，加以推動台灣智慧醫療。根據國際調研組織BusinessMonitorInternational（BMI）統計，2017年全球醫療器材市場規模成長至4,053億美元，其中又以智慧醫療被視為未來經濟發展的主力之一。...
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全球新聞 特色文章 阿茲海默症 David Hung Axovant

有史來最大阿茲海默新藥intepirdine三期臨床失敗 Axovant股價重挫70% 蒸發18億市值美金

2017-09-27/記者 王柏豪
綜合外電，美國時間(26日)Axovant(NYSE:AXON)宣告，該公司阿茲海默症5HT6拮抗劑intepirdine三期臨床實驗仍然宣告失敗，該消息迅速壓低了Axovant的股價，下跌了70％以上，市值瞬間蒸發了18億美元。Intepirdine三期臨床實驗是有史來最大規模阿茲海默症臨床試驗，此三期臨床實驗參與病人超過1300人，是國際腦退化疾病藥界極為矚目的案件。研究人員表示，與安慰劑對照...
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全球新聞 農業生技 吳金洌

科技部鏈結南科 共謀新農業生技對策

2017-09-26/記者 蔡立勳
近年來，糧食短缺、能源危機、海洋資源耗竭與氣候暖化，已是全球各地無法逃避的棘手課題，想要減緩這些問題帶來的影響，農業生技可說是主要解方之一。為此，科技部產學及園區業務司擔任指導，由中央研究院農業生技分析與促進辦公室主辦的「科技部新農業生技智慧鏈結科學園區」系列論壇，今(26)日在南部科學園區登場，期望鏈結南部的產官學研合作，共謀對策。此次論壇，除了邀請亞果生醫、和明紡織、德英生技與嘉豐海洋國際等廠...
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全球新聞 特色文章 醣基 陳良博

醣基50元登興櫃 盼成為生技業台積電

2017-09-26/記者 林以璿
由哈佛大學醫學院病理學退休榮譽教授，同時是中研院院士的陳良博，其所領軍的醣基生醫股份有限公司(簡稱「醣基」，股票代號6586)，於今(26)日舉行興櫃前營運說明會，明(27日)預計以50元掛牌興櫃。陳良博首先指出，2013年3月，近年來，全球生技藥品市場快速發展，預估2020年可達到2,780億美元，其中又以單株抗體藥物最具發展潛力，佔所有發展中的新藥達60%以上。然而，目前已上市的抗體藥物之醣體...

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