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張子文免疫功坊長效GLP-1臨床一/二a期積極、展代謝疾病治療潛力   
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Praxis癲癇臨床二期提前結束！relutrigine療效亮眼將與FDA洽談

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臺灣生技進入「專業資本」時代，世代更替、評估模式、投資紀律與人才結構都需要重新建立！

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乾眼症 鼻噴劑 OysterPoint

美首款乾眼症鼻噴藥物獲批！Oyster Point股價立漲7%

2021-10-20/記者 巫芝岳
近(18)日，美國生技公司OysterPoint宣布，其乾眼症藥物鼻噴劑Tyrvaya獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為美國首項獲批的乾眼症鼻噴藥物，OysterPoint周一上午股價漲幅達7%。OysterPoint表示，他們預計下個月起開始向有處方的患者提供該藥物。該批准是基於Tyrvaya的臨床3期試驗ONSET-2、2b期試驗ONSET-1和2期試驗MYSTIC的結果，三項試驗共納...
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新冠疫苗 高端疫苗 免疫橋接

高端新冠疫苗巴拉圭三期試驗展開 採「免疫橋接」與AZ疫苗比對效價

2021-10-20/記者 巫芝岳
今(20)日，高端疫苗(6547)表示，其新冠疫苗在巴拉圭的臨床三期試驗，已於上週三(10月13日)正式展開，目前已有超過300位民眾登記，並完成近百位受試者第一劑施打。高端表示，今日起，施打速度將加快，預計本周完成約330人第一劑施打。 高端的新冠肺炎疫苗在今年第3季運抵巴拉圭之後，由亞松森大學醫學院負責試驗執行，以及完整的臨床試驗前訓練。 高端表示，當地研究團隊花了相當大的心力，取得比對用的阿...
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落後默沙東、輝瑞！Atea口服抗新冠藥 2期臨床失利 股價狂瀉66%

2021-10-20/記者 彭梓涵
美國時間19日，AteaPharmaceuticals與羅氏(Roche)表示，其C型肝炎候選藥物AT-527，作為新冠病毒(COVID-19)暴露後預防性口服抗病毒藥物，其臨床2期研究顯示，AT-527無法有效清除COVID-19病毒量，未達期中試驗目標。消息一出，Atea股價狂瀉66%、羅氏則下跌1.5%。 目前試驗結果也顯示，Atea與羅氏在抗COVID-19病毒口服藥競爭上，已遠遠落後默沙...
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基因療法

LogicBio無核酸酶基因療法 成功編輯兒童基因

2021-10-20/記者 劉馨香
近(18)日，位於美國麻薩諸塞州的基因醫學公司LogicBioTherapeutics，公布了其體內基因編輯療法LB-001，治療兒童甲基丙二酸血症(methylmalonicacidemia,MMA)患者的臨床1/2期試驗初步結果，證明了有史以來第一次在兒童體內成功進行的無核酸酶基因編輯。MMA是一種會危及生命的罕見肝臟疾病，在美國的盛行率約為五萬分之一。其最常見的形式是甲基丙二酸輔酶A變位酶(...
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新劑型新藥 多發性硬化症

漢達首款505(b)(2)新藥FDA審查通過 多發性硬化症「口崩錠」服用更方便

2021-10-19/記者 巫芝岳
今(19)日，漢達生技(6620)宣布，其首款新藥產品——多發性硬化症505(b)(2)新藥TascensoTMODT(即HND-020)，新藥申請審查(NDA)已獲美國食品藥物管理局(FDA)通過審查，取得暫時許可(TentativeApproval)，待原廠藥專利/市場專屬權到期後，即可申請最終核准(FinalApproval)。漢達創辦人暨董事長劉芳宇表示，短期內將以...
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類器官 iPSC.發育生物學

《Cell》子刊：首項具「視覺」腦部類器官問世 探眼部發育之謎

2021-10-19/記者 巫芝岳
近(7)日，德國杜賽道夫大學(Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf)的科學家，利用誘導性多功能幹細胞(iPSC)，開發出首項具「視覺」功能的腦部類器官(organoid)，不但可望更深入探究視覺發育過程，未來也能幫助眼部遺傳疾病相關研究，可說是腦部類器官的一大進展。該研究發表於期刊《CellStemCell》。先前研究已顯示，視黃酸(ret...
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氣喘 異位性皮膚炎

英國NICE批准、推薦 再生元/賽諾菲明星藥Dupixent治療嚴重氣喘

2021-10-19/記者 彭梓涵
昨(18)日，英國國家健康與照顧卓越研究院(NICE)發布最終評估決定，批准並推薦由再生元(Regeneron)和賽諾菲(Sanofi)共同研發、目前作為中重度異位性皮膚炎治療的明星藥物—Dupixent(dupilumab)，用於對常規治療無反應的嚴重氣喘患者。 NICE的批准是基於一項名為 VENTURE的3期研究，該研究納入口服型類固醇(OCS)依賴性的嚴重氣喘患者，每2週接受3...
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新冠肺炎 新冠疫苗 阿斯特捷利康

法商Valneva新冠疫苗臨床3期數據出爐！ 效果與AZ相似 副作用更少

2021-10-19/記者 李林璦
美國時間18日，法國生技公司Valneva宣布，其研發的新冠肺炎(COVID-19)疫苗VLA2001臨床3期試驗結果良好，其效果甚至比阿斯特捷利康(AZ)的疫苗還要好，不良副作用較少。該消息激勵股價上漲33%，一掃上個月英國因害怕該疫苗無法獲批而取消1億劑疫苗合約的陰霾。 Valneva是少數幾家利用已經在使用的疫苗進行新冠疫苗開發的製藥商，希望透過比mRNA傳統的疫苗技術，來開發更安全的新冠疫...
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核酸合成 新冠疫苗 CDMO

工研院攜手基龍米克斯 打造疫苗核酸佐劑GMP廠 明年Q3可量產

2021-10-19/記者 彭梓涵
今(19)日，工研院與基龍米克斯生物科技(4195)共同宣布，簽訂建構核酸合成GMP工廠輔導合約，未來將由工研院協助基龍米克斯打造GMP核酸合成廠，預計明年第三季可望正式生產，初期產量可滿足國內1280萬劑疫苗(如：新冠肺炎等)製造所需，最大產能估計可供應超過5000萬劑。 在工研院的輔導下，基龍米克斯有望成為國內首家有能力自行生產GMP等級「疫苗核酸佐劑」的生技公司。 工研院生醫與醫材研究所所長...
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新聞集錦

NIH再砸近8千萬美元 助業者開發新冠、流感多病毒檢測工具；醫材併購熱！Hologic今年第5件併：1.6億美元收購Bolder Surgical

2021-10-18/環球生技
《臺灣》東洋罕病血癌學名藥獲美FDA藥證昨(17)日，東洋(4105)宣布，旗下開發用於「急性前骨髓細胞白血病」的學名藥「三氧化二砷(ArsenicTrioxide)」，取得美國食品藥物管理局(FDA)藥證並核准上市，此為東洋首件獲美國藥證的自有開發藥品。東洋在2018年宣布與國際大廠合作，目前該藥由國際大廠負責海外市場的註冊與銷售，東洋則依藥品開發時程領取里程碑授權金，待藥品上市後，東洋也將獲得...
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BioBank 精準醫療 國衛院

衛福部、國衛院、羅氏攜手 啟動BioBank癌症精準醫療計劃 六大類癌友將受惠

2021-10-18/記者 巫芝岳
今(18)日，由衛生福利部、國家衛生研究院、羅氏大藥廠(Roche)協力建構的「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台合作示範計畫」宣布正式啟動，將提供跨癌別的全方位基因檢測、智慧化分析診斷，為患者尋找個人最合適的治療途徑；六大晚期癌症患者，將可至全台指定醫療院所，經計畫專科醫師評估同意即有機會參與本計畫。在今日的啟航儀式中，國衛院院長梁賡義表示，此次示範計畫讓包括各大醫院、國內外藥廠等各方健康事業夥伴...
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抗體藥物 癌症治療

加拿大臨床試驗證實 聚焦超音波打開血腦障壁助乳癌腦轉移抗體治療

2021-10-18/記者 吳培安
美國時間15日，加拿大新寧健康科學中心(SunnybrookHealthSciencesCentre)的研究團隊發表全球首項研究，透過臨床試驗說明核磁共振(magneticresonance)導航聚焦超音波，能幫助抗體療法突破血腦障壁，來治療乳癌的腦部轉移。這項研究發表在《ScienceTranslationalMedicine》。 此次發表的研究，是來自10名HER2陽性乳癌患者參與的臨床一期試...

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