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01/13《生醫焦點雷達》
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01/10《生技股動態》

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高端攜法國Substipharm簽腸病毒疫苗經銷合約；禮來減重藥睡眠中止症用途獲Medicare納保；三星生物製藥擴LigaChem開發ADC合作

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國際快訊

FDA首批伊波拉病毒快速檢測試劑 僅30分鐘就有結果

2019-10-14/記者 李林璦
日前(美國時間10日)，FDA批准了第一款可快速診斷伊波拉病毒感染（EbolaVirusDisease,EVD）的試劑盒上市。這款OraSureTechnologies公司開發的OraQuick伊波拉病毒快速抗原檢測試劑盒（TheOraQuickEbolaRapidAntigenTest），可以透過已有伊波拉病毒感染症狀潛在患者的靜脈血或指尖血，以及疑似因伊波拉病毒感染去世患者屍體的口部體液，在接...
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全球新聞

諾和諾德藥物與數位程式Noom聯手 共同打擊美國肥胖問題

2019-10-14/記者 吳培安
近(13)日，諾和諾德(NovoNordisk)宣布與減重程式Noom共同合作，未來服用諾和諾德糖尿病藥物Saxenda(liraglutide)、並參與SaxendaCare扶持專案的肥胖患者，將能夠享受免費使用Noom的使用權。諾和諾德商品化策略與合作事務執行副總CamillaSylvest表示，他們在一項8個月的先導性(pilot)試驗中，發現在SaxendaCare專案的參與成員中，同時也...
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全球新聞 美商安美睿生技 Amarex 安美睿

全球公衛組織NSF 投資Amarex 擴展全球CRO

2019-10-11/記者 王柏豪
全球公共衛生組織NSFInternational投資總部9日發布新聞，為拓全球醫療器材、新藥研發及生技諮詢服務，NSF決定投資總部位於馬里蘭州的國際臨床試驗委托研究機構(CRO)AmarexClinicalResearch,LLC.（安美睿)。在台灣設有分公司的Amarex，自此作為NSF全球網絡的一員，獲得AmarexClinicalResearch,LLC，anNSFInternational...
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國際快訊

雙強聯手！Illumina將攜手Qiagen達15年 擴大NGS應用

2019-10-10/記者 李林璦
昨(美國時間8日)，兩大龍頭廠商Illumina和Qiagen簽署了一項長達15年的合作夥伴協議，將共同擴大次世代基因定序(NGS)於體外診斷的使用範圍，包括用於患者管理的伴隨性診斷。 除此次合作外，Qiagen還宣布，PeerSchatz將辭去執行長一職，轉而擔任該公司監事會的特別顧問，Qiagen的副總裁兼分子診斷負責人ThierryBernard將擔任臨時執行長。 由...
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國際快訊

泰福生物相似藥遭FDA拒絕 審查過程將成臺廠經驗

2019-10-09/記者 李林璦
泰福表示子公司TanvexBioPharmaUSA,Inc於美國時間9月24日接獲美國FDA通知(CompleteResponseLetter,CRL)，TX01已完成現階段藥證審查，將於補充製程及其相關資料後再次送審，有望在再次送審後6個月取證。業界人士指出，此次的審查過程將是對台灣廠商一個很好的經驗學習。 泰福表示，FDA信函中並未要求提供臨床數據或對安全性有疑慮，僅要求補充製程及其相關資料，...
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全球新聞 熱門焦點 瑞磁生技 ABC-KY(6598)

瑞磁生技11月底送件明年5月轉上市

2019-10-09/記者 王柏豪
搭上引導境外資金回台上市政策，瑞磁生技（ABC-KＹ6598）財務長黃亮凱今（9日）表示，公司已於今年3月取得工業局科技事業函，受邀將於11月20向證交所送件申請上市，預計最快可於明年5月～7月正式上市掛牌上市。瑞磁生技為旅美科學家何重人於加州所創辦，其開發獨家專利條碼磁珠(BMB)技術並創新「免疫及分子化學」分子檢測臨床應用。目前主要外部股東為泛宏碁集團，包括智基、智融基金及緯創資通，合計持股約...
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國際快訊

諾華濕性黃斑部病變新藥獲批 競爭Regeneron暢銷藥Eylea

2019-10-09/記者 李林璦
今(美國時間8日)，諾華（Novartis）的Beovu獲FDA批准，可用於治療濕性老年性黃斑部病變(age-relatedmaculardgeneration,AMD)，將成為Regeneron暢銷產品Eylea的強力競爭對手，不僅效果同樣好，減少視網膜積液的效果甚至比Eylea更好。 諾華的Beovu除了是Eylea強力競爭對手外，還將成為諾華與羅氏(Roche)合作開發的...
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國際快訊

OWKIN 腫瘤AI 辨識新突破  辨認癌細胞同時預測療效

2019-10-09/記者 巫芝岳
近(7)日，專注於以AI輔助藥物研發的法國新創公司Owkin發表了其最新的AI技術，這款深度學習(deep-learning)程式能幫助醫師在成千上萬的組織樣本中，辨認出新類型的間皮瘤(mesothelioma)患者，同時還能預測哪種治療方式可能對該患者更有效。這款被稱為MesoNet的AI程式，是使用法國國家數據庫Mesobank中的組織細胞數據進行培訓而成；可利用近3,000名患有侵略性和潛在...
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國際快訊

鎖定細胞、基因療法新創 安斯泰來斥資1300萬美元投資LabCentral成立孵化器

2019-10-08/記者 吳培安
近(4)日，位在美國麻州劍橋的生技孵化器LabCentral宣布將在大波士頓地區、鄰近麻省理工學院(MIT)的238主街(238MainSt.)建立新孵化器，以擴展其生物製程的研發能量。此孵化器計畫獲得日本生技公司安斯泰來(AstellasPharma)投資近1300萬美元。LabCentral表示，此孵化器名為LabCentral238，占地10萬平方英尺。它將雇用300名員工，並已獲得20間創...
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基因治療 國際快訊 細胞療法

細胞、基因治療發展快速 FDA面臨缺人危機！？

2019-10-08/記者 李林璦
今(美國時間7日)，FDA於華盛頓舉辦的生物製藥大會中表示，由於細胞療法與基因療法領域成長快速，相關的審查部門將在未來的3-5年內將規模擴大一倍，與生物製藥公司競爭人才。 生物製劑研究暨評估中心(CenterforBiologicsEvaluationandResearch,CBER)主任PeterMarks表示，生物製藥公司常會從FDA中挖角人才，這是十分有趣的。 FDA前局長ScottGott...
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全球新聞

資策會攜手高雄榮總 AI助力乳房X光攝影判讀

2019-10-08/記者 李林璦
日前，高雄榮總與資策會數位轉型研究所(數位所)攜手宣布，其利用人工智慧(AI)協助乳房X光攝影判讀，已經完成人工智能的訓練模型測試，預期今年底可以完成人工智能驗證3000個案。高雄榮總於2018年起與資策會進行合作，整理多年累積的高品質乳房X光影像與標準化結構性報告，透過資策會的醫療影像標記系統，建立完整的乳房病徵資料集以訓練人工智能模型。醫師同時也能使用資策會發展的醫療影像標記反饋系統(Feed...
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國際快訊

輝瑞獲反義RNA療法公司Akcea新型心血管藥物授權達2.5億美元

2019-10-08/記者 吳培安
今(美國時間7)日，Ionis子公司Akcea宣布將把其反義RNA療法AKCEA-ANGPTL3-LRx，以2億5000萬美元的預付費用(upfrontfee)授權給輝瑞(Pfizer)。Akcea與Ionis將獲得上看共13億美元的授權費及里程碑金，輝瑞將接管此藥物正在進行的臨床二期試驗相關的開發及法規。此療法透過反義RNA，干擾類血管生成素-3(angiopoietin-like3,ANGPT...

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