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12/19《生醫新聞雷達》
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12/18《生醫新聞雷達》

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12/17《生醫新聞雷達》

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全球新聞 博晟生醫 科技事業許可函

博晟生醫取得科技事業許可函及通過GCP查核 擬明年上櫃

2019-12-02/記者 劉端雅
今（2）日，高階複合骨科醫材研發公司博晟生醫（6733）宣布，獲經濟部工業局核發科技事業核准函。此外，用於膝蓋軟骨組織修復之複合醫材BiG-009臨床試驗，亦通過台灣衛福部食品藥品管理署（TFDA）GCP查核及取得報告核備，預計於2020年向證券櫃臺買賣中心依進度申請上櫃。博晟表示，GCP是執行臨床試驗高階醫材上市前必須取得的驗證。包括試驗機構、試驗主持人與試驗委託者都需要達到相關之要求，才能獲得...
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國際快訊

羅氏抗流感新藥Xofluza 兒童族群抗藥性較成人高

2019-12-02/記者 彭梓涵
美國時間(11月26日)，羅氏(Roche)公布最新研究指出，抗流感藥物Xofluza在H1N1與H3N2病患治療後，尤其是兒童，會有部分患者病毒突變而產生抗藥性。去年秋天FDA迅速批准Xofluza用於12歲以上的患者，該公司對該產品積極展開營銷和開發計劃，今年10月，FDA再次批准12歲以上，流感併發症高風險族群。目前羅氏也繼續對包括日本在內和其他國家地區12歲以下兒童進行第三階段開發計畫，預...
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全球新聞 順藥(6535)

順藥LT1001授權中國濟民可信 金額破5.6億新臺幣

2019-12-02/記者 李林璦
今(2)日，順天醫藥生技（6535）宣布，已與中國知名醫藥公司濟民可信集團簽署長效止痛劑LT1001（商品名：納疼解®）在中國的授權協議。根據協議，順藥最高可取得1億3,000萬人民幣(約5億6,500萬新臺幣)的簽約金與里程碑款，上市後亦可取得一定比例之銷售權利金。根據協議，濟民可信將負責在中國進行上市前必要之臨床試驗，以及獲准上市後的商品化與銷售推廣。順藥表示，預期雙方合作後，可望讓L...
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全球新聞

調節免疫微環境 抗品「酵母葡聚多醣體」助攻免疫治療

2019-12-02/記者 巫芝岳
11月30日、12月1日，假台北舉行的「台灣內科醫學會-108年會員大會暨學術演講會」中，針對國內內科臨床上普遍遇到的疾病，舉辦了20逾場專題討論與教育演講。其中12月1日的研討會中，也針對「癌症免疫治療」議題進行了探討，會中特邀美國路易斯威爾大學首席講座教授嚴俊及富禾生醫總經理李建謀，到場分享免疫療法的最新趨勢。目前任職於路易斯威爾大學外科學系免疫治療學部的嚴俊，首先分享了癌症免疫治療面臨的挑戰...
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科學要聞

《Science》活化健康肝細胞 抑制腫瘤生長

2019-12-01/記者 李林璦
近日，比利時弗蘭德斯生物技術研究所（VIB-KULeuvenCenterforCancerBiology）的研究團隊發現了對抗肝癌的全新策略。在小鼠實驗結果顯示，啟動腫瘤周圍的健康肝臟細胞內的促腫瘤生長訊號途徑Hippo，可以具有抑制腫瘤生長的作用。該研究發表於《Science》。 GeorgHalder教授領銜的這項研究發現了在免疫系統以外的一支抗癌生力軍，在肝臟腫瘤的周圍，健康的肝細胞可以擁有...
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全球新聞 心臟性猝死 麻省總醫院

罕見的DNA變異易導致心臟性猝死 風險是一般人的3倍

2019-11-29/記者 劉端雅
近日，麻省總醫院（MGH）和BroadInstitute共同發現，罕見的DNA變異在很大程度上增加了心臟性猝死（suddencardiacdeath，SCD）的風險。此研究結果發表在美國心臟協會科學會議（ ScientificSessionsoftheAmericanHeartAssociation ）上，並刊登在《theJournaloftheAmericanCollegeofCardiolog...
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全球新聞

 Libella 首個抗衰老基因療法進行臨床試驗

2019-11-29/記者 劉端雅
日前，基因治療公司 LibellaGeneTherapeutics，宣布其付費臨床試驗，治療衰老基因療法通過南美洲哥倫比亞人體試驗審查委員會(IRB)的臨床試驗許可，成為全球第一個逆轉衰老人體試驗。端粒是人體的生物鐘。每當細胞分裂時，端粒就會縮短，細胞再次分裂的效率就會降低，這是為什麼我們會變老原因。傳統上，老化被視為自然過程，但現階段科學家有認為衰老應被視為一種疾病，因為許多研究表明只要延長端粒...
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國際快訊

糖尿病兒童治療新選擇！ 賽諾菲長效胰島素適應症再擴大

2019-11-29/記者 巫芝岳
近(27)日，美國食品與藥物管理局(FDA)宣布擴大賽諾菲(Sanofi)的長效型基礎胰島素Toujeo(insulinglargineU300)適應症範圍，批准其用於治療6歲以上第1型糖尿病患者，在此之前，該藥物僅限用於18歲以上患者。此批准主要基於賽諾菲在11月4日宣布的EDITIONJUNIOR試驗結果，該試驗針對463例6-17歲的第1型糖尿病患者，比較其使用insulinglargine...
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國際快訊

西門子在美推出肝纖維化血檢技術

2019-11-29/記者 吳培安
近(26)日，德國電子大廠西門子(Siemens)宣布，其健康照護實驗室(SHL)研發的新型血檢技術——肝纖維化指數評估(EnhancedLiverFibrosisTM,ELFTM)將於本週在美國推出，幫助肝纖維化的高風險族群，例如酒精成癮者、非酒精性脂性肝炎(NASH)等患者及早發現疾病。SHL表示，ELF血檢技術會透過檢驗少量的血液樣本，檢測三種與肝臟纖維化相關的指標，...
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全球新聞

太景抗生素納入中國醫保目錄 拓10億人民幣商機

2019-11-28/記者 吳培安
今(28)日，太景(4157)宣布其口服抗生素膠囊「太捷信(奈諾沙星)」已獲納入中國醫療保險目錄，正式從自費跨入醫保市場，打開13.5億人的龐大醫保給付市場、商機上看10億人民幣(約43億新臺幣)。新版醫保目錄預計自明(2020)年1月1日起開始實施，支付標準有效期為2年(2020~2021年)。太景表示，醫保是中國藥品市場的最大買家，各家藥廠無不以產品能進入醫保目錄為重要目標。根據中國法人機構評...
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全球新聞 嬌生 男性女乳症 Risperdal

嬌生Risperdal訴訟案又敗訴！判賠7千萬美元

2019-11-28/記者 劉端雅
近（26）日，美國賓夕法尼亞州最高法院裁定，醫療保健巨頭嬌生集團（Johnson&Johnson）的抗精神病藥物Risperdal（理思必妥）的訴訟案，賠償7000萬美元。這一決定將影響其他類似案件。根據美國證券交易委員會（SecuritiesandExchangeCommission）的資訊顯示，嬌生總共面臨約1.36萬起Risperdal訴訟。賓夕法尼亞州最高法院表示，原裁決中沒有存在...
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全球新聞

全球首家植物藥CRO在臺灣！邁高生技正式成立

2019-11-28/記者 吳培安
今(28)日，邁高生物技術開發股份有限公司(MagusBiotechnologyCorp.)於財團法人生物技術開發中心(生技中心)汐止大湖園區揭牌，正式宣布展開營運及服務。邁高生技總經理鍾玉山於會中表示，邁高是全球首家以植物新藥為題的委託研究機構(CRO)服務公司，提供從新藥臨床試驗(IND)到藥品查驗登記(NDA)的一站式服務。鍾玉山指出，邁高生技擁有完整的植物藥化學製造管制(CMC)、優良農業...

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