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12/19《生醫新聞雷達》
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12/18《生醫新聞雷達》

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12/17《生醫新聞雷達》

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國際快訊

《BMJ》研究曝EMA核准癌症新藥批准缺陷 近半有誇大療效之嫌

2019-10-04/記者 吳培安
9月19日，倫敦政經學院HuseyinNaci等人在英國科學期刊《BMJ》發表的研究指出，歐盟藥品管理局(EMA)在2014-2016年間批准的32項癌症新藥，其相關的39項臨床試驗中，有將近一半的臨床試驗存在高風險偏誤，可能誇大了新藥本身的治療效益。研究團隊從54項臨床三期試驗研究中，選出屬於隨機對照研究、且已有學術發表文章的39項納入此研究。他們發現，其中有19項試驗(49%)在試驗設計、執行...
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生技展即時報導 BioAsia

2020 BioAsia續留臺灣！ 李鍾熙：打造亞洲最大生技展

2019-10-03/記者 巫芝岳
今(3)日，在今年7月主辦2019亞洲生技大會(BioAsia)的台灣生物產業協會宣佈，由於今年展會成果備受全球生技協會(BIO)好評，因此已與BIO達成協議，明(2020)年將繼續在臺灣舉辦「亞洲生技大會」(BioAsia2020)。BioAsia2020預定於明年7月22日至26日，在新啟用的南港展覽館二館舉行；有別於以往將研討會、展覽、媒合等各活動拆放在不同場地進行，2020年會將所有活動集...
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國際快訊

Heron創新止痛藥更勝鴉片類藥物 再次提交NDA

2019-10-03/記者 李林璦
今(美國時間1日)，美國聖地牙哥的生物技術公司HeronTherapeutics宣佈，其非鴉片類止痛藥HTX-011的臨床3b期試驗獲得積極的結果，可透過局部注射幫助人工膝關節置換手術(TotalKneeArthroplasty,TKA)後的患者，不僅顯著減少術後疼痛，還可以減少術後鴉片類藥物的使用。該藥今年4月被FDA拒絕過新藥申請，Heron於9月再次遞交HTX-011的新藥申請（NDA）。 ...
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國際快訊

川普提名MD安德森癌症中心醫學長Stephen Hahn 新任FDA局長！？

2019-10-03/記者 李林璦
昨(美國時間1日)，據外媒指出，川普將提名德州大學安德森癌症中心（UniversityofTexasMDAndersonCancerCenter）的醫學長StephenHahn為新一任FDA局長，並正在進行文書工作和最後的背景調查，目前這一消息尚未取得官方確認。 根據法律，川普政府必須在11月1日之前任命FDA的正式局長。 這個消息打破了下任局長為美國國家癌症研究所(NCI)所長NedSharpl...
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國際快訊

製藥金童Ramaswamy旗下Immunovant將與HSAC合併 進軍那斯達克

2019-10-03/記者 吳培安
今(美國時間2)日，隸屬被譽為「生技製藥金童」VivekRamaswamy集團組成之一的Immunovant表示，將透過和HealthSciencesAcquisitionsCorporation(HSAC)合併，以期在那斯達克(Nasdaq)上市。HSAC將獲得Immunovant的名稱、管理團隊及戰略重點(strategicfocus)。HSAC於2018年底成立，是一家鎖定生物製藥和醫療資產...
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大陸生技 國際快訊

中國將頒佈藥品新規 最嚴監管時代來臨

2019-10-03/記者 李林璦
日前(9月30日)，中國國家藥監局發布《藥品註冊管理辦法（修訂草案徵求意見稿）》《藥品生產監督管理辦法（修訂草案徵求意見稿）》《藥品經營監督管理辦法（徵求意見稿），向社會公開徵求意見。將作為今年12月將正式施行的《藥品管理法》的相關配套法規，加強藥品生產監督管理。《藥品管理法》於8月26日通過審議，將於12月1日正式施行。這次新版《藥品管理法》修改幅度之大，內容變化之多是史無前例的，有很多新的亮點...
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國際快訊

天然取代化學正夯！ 巴斯夫收購Isobionics、與Conagen合作 開發天然香精

2019-10-02/記者 巫芝岳
近日(9月26日)，德國化工巨擘巴斯夫(BASF)宣佈收購專門開發天然香精的荷蘭Isobionics公司，並與波士頓合成生物學公司Conagen的合作協議，正式跨足天然香料與香精市場。對於一向以化學合成著稱的巴斯夫而言，本次收購與合作協議，將是其響應全球需求漸長的天然香精市場的一大步。巴斯夫表示，將在其產品中添加多種天然成分，取代化學合成的香料。巴斯夫收購Isobionics後，將該公司的資源與員...
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國際快訊

AstraZeneca肺阻塞新藥受挫 遭FDA拒批准

2019-10-02/記者 巫芝岳
昨(1)日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,以下簡稱AZ)的慢性阻塞性肺病(COPD)藥物BreztriAerosphere遭到美國食品與藥物管理局(FDA)拒絕批准；AZ表示將再提交另一項未包含在之前新藥申請中、最新的臨床3期的試驗結果，持續叩門FDA。BreztriAerosphere又稱為PT010，今年6月已在日本取得第一張藥證，目前也在中國接受優先審查，歐盟的審查也正在進行中。該藥...
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國際快訊

Ginkgo攜手Berkeley Lights 1.5億合作 吸納細胞篩選技術

2019-10-02/記者 吳培安
GinkgoBioworks於美國時間1日宣布，與BerkeleyLights(BLI)達成1億5000萬美元的非排他協議(nonexclusiveagreement)，使Ginkgo可將BLI的細胞篩選技術，整合到他們的基因工程設施中，以利其將微生物應用到工業生技的發展目標。BLI以其光學流體技術平台著稱，利用其光學微流體及半導體技術，可進行單顆細胞培養及分析，並應用在例如抗體探索、基因編輯、細...
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國際快訊

諾華攜手微軟 創AI藥物開發實驗室

2019-10-02/記者 巫芝岳
昨(1)日，諾華(Novartis)宣布將與微軟(Microsoft)結盟合作，建立將人工智慧(AI)應用於製藥業的AI創新實驗室。這項戰略合作計劃為期五年，兩公司將建立國際聯合的AI實驗室，工作內容涵蓋新藥研究、臨床試驗和製造。微軟目前提供的AI解方，可將製藥業大量的臨床與科學數據，轉化為即使是沒有資料科學背景的員工，也能在辦公桌上輕鬆查詢到的系統。本計畫將在諾華位於瑞士和愛爾蘭的合作研究中心，...
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國際快訊

《Nature Genetics》皮膚逆轉成心肌細胞 科學家探索非編碼基因影響心臟功能

2019-10-01/記者 吳培安
今(美國時間30)日，加州大學聖地牙哥分校醫學院的研究團隊於《NatureGenetics》發表研究成果。他們將皮膚細胞逆轉為誘導性多能幹細胞(iPSC)、再使其分化成心肌細胞進行遺傳分析，找出許多非編碼(non-coding)基因的變異(variants)可能是透過轉譯因子NKX2-5，影響到心臟的正常功能。研究團隊分析了來自同一家族、橫跨三個世代的7名成員，取其皮膚樣本，誘導其細胞成為iPSC...
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國際快訊

FDA建立「食安平台」助監管法案推行

2019-10-01/記者 巫芝岳
美國時間9月30日，美國食品與藥物管理局(FDA)宣布建立「食物安全平台」(FoodSafetyDashboard)，以幫助追蹤在《食品安全和現代化法案》(FoodSafetyModernizationAct,FSMA)所制定的規範是否如實實施，並期望增加全美食安管理的透明度。美國於2011年1月開始實施用於管制食安問題的FSMA，並經多年修改，於2016年5月制定完該法案的7項基礎規則(foun...

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