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12/16《生醫新聞雷達》
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FHIR跨院資料中台上線！中山醫、林口長庚、馬偕三大醫學中心年底前病歷互通

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圓祥生技IBI302、AP505授權進入關鍵期 同步啟動上櫃申請

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食藥署 新冠疫苗

臺灣第二家！食藥署有條件核准聯亞生技COVID-19候選疫苗一期臨床試驗

2020-08-28/記者 劉端雅
今（28）日，食藥署宣布，有條件核准聯亞生技的COVID-19候選疫苗「UB-612(S1-RBD-sFc,Th/CTLPeptides)」之第一期臨床試驗計畫，惟疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。這是繼國光生技後，第二家獲食藥署有條件批准進行疫苗臨床試驗。食藥署表示，會前已審查該試驗計畫符合臨床試驗第一期安全性之法規要求，惟首次用於人體之疫苗臨床試驗對受試者之安全，可能有其潛在之風險。因此，食...
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《Nature》子刊：揭秘人類腦部調節疲勞神經機制有望成治療新方

2020-08-28/記者 王棋祺
近(26)日，約翰霍普金斯大學醫學院(JohnsHopkinsMedicine)的科學家使用MRI掃描和電腦模型進一步確定人類腦部調節疲勞強度的區域。這項發現可以促進行為和其他策略的發展，提高健康人的身體表現，也可以闡明導致憂鬱症、多發性硬化症和中風的神經機制。這項研究結果已經發表在《NatureCommunication》。約翰霍普金斯大學醫學院生物醫學工程助理教授、KennedyKrieger...
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40年來首款新機制痘痘藥獲批 Cassiopea股價立漲15%

2020-08-28/記者 巫芝岳
美國時間27日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准義大利生技公司Cassiopea的痤瘡藥物Winlevi(clascoteronecream1%)；此為痤瘡治療領域中，近40年來FDA批准的第一項全新療法機制，Cassiopea股價27日也因此大漲15.22%。Winlevi為一種局部雄性激素受體抑制劑，是一項非抗生素療法，可抑制男、女性痤瘡中，雄性激素造成的皮脂增加與發炎反應。實驗發現，W...
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日本首批數位醫材CureApp SC 提高戒菸治療成功率

2020-08-28/記者 吳培安
近(26)日，日本數位醫療公司CureApp宣布，其與慶應義塾大學共同開發的數位治療產品「CureAppSC尼古丁成癮治療與一氧化碳檢測器」(簡稱CureAppSC)，在21日正式獲得厚生勞動省(MHLW)製造與銷售許可，成為亞洲首個獲批的治療性app，預計今年正式推出。CureAppSC是一套處方開立的數位醫療器材，其組成包括患者用app、醫師用app，以及可攜式一氧化碳檢測器，用於協助戒菸門診...
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新聞集錦 新冠疫苗 液態活檢 癌症篩檢

Sanofi 與Translate Bio新冠mRNA疫苗 擬11月進人體臨床;拜耳投資One Drop近1億美元 加快數位健康產品開發

2020-08-27/記者 劉端雅
《臺灣》寶齡富錦取得臺灣首個新冠抗原檢測專案製造核准今(27)日，衛福部更新「因應武漢肺炎申請醫療器材專案製造之核准名單」，新增寶齡富錦的「新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑組」，核准期間從8月27日至110年12月31日止，成為首個衛福部通過國產新冠病毒抗原檢驗試劑。《美國》Sanofi與TranslateBio新冠mRNA疫苗擬11月進人體臨床美國時間26日，致力於mRNA療法的公司的Transla...
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新冠疫苗

Moderna新冠疫苗1期臨床數據公布 高齡者安全性、免疫反應良好

2020-08-27/記者 李林璦
美國時間26日，Moderna公布由美國國立衛生研究院(NIH)進行的新冠(COVID-19)疫苗1期臨床試驗數據，結果顯示，高齡族群的安全性、免疫原性與年輕人反應一致，並無不良事件，且注射疫苗的老年人中和抗體濃度比新冠肺炎康復者血清中的抗體高2-3倍。當日Moderna股價上漲6.42%，以每股70.50美元作收。 由美國國立衛生研究院(NIH)旗下美國國家過敏和傳染病研究所(NationalI...
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中裕取何大一開發新冠抗體 明年4月在美進臨床

2020-08-27/記者 巫芝岳
今(27)日，中裕(4147)繼昨日公告取得何大ㄧ於哥倫比亞大學開發的新冠肺炎(COVID-19)中和抗體後，今召開法人說明會，董事長兼執行長張念原，與公司最高科技顧問何大一，也特別從美國連線參與說明，分享該抗體療法的開發計畫，及取得授權的過程。張念原表示，公司取得的此項代號為2-43的抗體，是自何大一團隊從住院重症病患體內，分離出的9個抗體之一。可作為治療與預防手段，目前發展將以歐美市場為主，也...
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新冠疫苗

國光生新冠疫苗一期試驗 低劑量加佐劑組已施打完畢；宣捷臍帶間質幹細胞產品 納入首位COPD患者

2020-08-27/記者 彭梓涵
1.國光生新冠一期試驗低劑量加佐劑組已施打完畢今(27)日，國光生技(4142)，舉辦媒體餐敘，由國光生技董事長詹啟賢帶領團隊，為新冠疫苗進展做說明。詹啟賢表示，國光疫苗8月20日完成技術補件，正式拿到衛福部核准函，新冠疫苗一期人體臨床試驗正於臺大醫院收案中，試驗計畫主持人為臺大張上淳教授，試驗預計納入70名20至60歲的健康成年人。目前已納入第一組低劑量加佐劑組別受試者，已施打完畢。最新情況與進...
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亞培新冠抗原快篩試劑獲FDA緊急授權 售價5美元15分鐘得知結果

2020-08-27/記者 劉端雅
美國時間26日，亞培（Abbott）宣布，旗下新冠抗原快篩試劑BinaxNOW™COVID-19AgCard，獲得FDA緊急使用授權（EUA）。預計將在9月生產數千萬個試劑，並在10月起將每月量產提高至5000萬份。BinaxNOW™售價僅需5美元，體積如信用卡大小，且在15分鐘內可得知檢測結果。根據臨床研究數據顯示，其靈敏度為97.1％，特異性則是98.5％。亞培表示，此...
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寶齡富錦 取得臺灣首個新冠抗原檢測專案製造核准;彰基攜手華碩 導入AI布局智慧醫院

2020-08-27/記者 彭梓涵
1.寶齡富錦取得臺灣首個新冠抗原檢測專案製造核准今(27)日，衛福部更新「因應武漢肺炎申請醫療器材專案製造之核准名單」，新增寶齡富錦的「新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑組」，核准期間從8月27日至110年12月31日止，成為首個衛福部通過國產新冠病毒抗原檢驗試劑。衛福部表示，截至109年8月27日止，食藥署積極輔導國內研發產品約50餘件，目前有26件(共19家)提出申請，除了核准首件抗原檢驗試劑外，已...
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以色列研究：唾液肌鈣蛋白檢測 快速、準確預測心臟病發

2020-08-27/記者 王棋祺
近(26)日，以色列Soroka大學醫學中心的RoiWestreich團隊在歐洲心臟病學會(EuropeanSocietyofCardiology,ESC)年會發表，將可透過唾液檢體，在10分鐘以內進行心臟肌鈣蛋白(troponin)檢測，偵測胸痛患者潛在的心臟問題，進而提供良好治療。當動脈阻塞而缺氧時，心肌會釋放肌鈣蛋白到血液中，和人體其他蛋白混合，其中部分會分布至口腔。研究人員開發了純化唾液檢...
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美國FDA批准FoundationOne ®CDx作為全面不限癌腫液態活檢檢測

2020-08-27/記者 王棋祺
近(26)日，美國FDA批准FoundationMedicineInc.的一項全面性腫瘤液態活檢檢測FoundationOne®LiquidCDx，並將於8月28日在市場上出售。這項檢測符合Medicare和MedicaidServices中心覆蓋全國的決策備忘錄標準(MedicaidServicesNationalCoverageDecisionMemocriteria)，可以覆蓋具有M...

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