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睽違十多年！AZ/第一三共ADC藥獲批為HER2陽性乳癌一線療法
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博信心臟超音波顯影劑TBS-002臨床三期完成最後一位受試者收案

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科睿唯安2025「全球高被引學者」臺灣入選學者數縮水、生醫領域僅剩1人

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史丹佛大學開發速效穩定胰島素 10分鐘即可達最大作用

2020-07-02/記者 彭梓涵
美國時間(1)日，史丹佛大學研究人員，開發一款新型快速吸收胰島素製劑(UFAL)，該製劑在糖尿病豬模型中可在9分鐘內即可達到最大作用(高峰)，比現有的產品快兩倍以上。相關研究日前已發表在《ScienceTranslationalMedicine》期刊上。糖尿病組織對現有的速效胰島素注射劑並不完全滿意，一些患者認為它們還不夠快。因此史丹佛大學研究人員，設計一款新型快速吸收胰島素製劑，其是一種單體胰島...
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默克、輝瑞PD-L1抑制劑 膀胱癌適應症獲FDA批准

2020-07-02/記者 巫芝岳
美國時間1日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准由德國默克(MerckKGaA)和輝瑞(Pfizer)共同開發的抗癌免疫檢查點PD-L1抑制劑Bavencio(avelumab)，用於治療晚期或轉移性泌尿上皮癌(UC)，這是Bavencio繼晚期腎細胞癌(RCC)後，取得的第二項適應症。Bavencio本次獲批作為接受一線含鉑化療後，疾病無惡化的局部晚期或轉移性泌尿上皮癌患者的維持治療(mai...
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泉沂醫學、泉創生醫新冠核酸檢測 取得國內專案製造核准

2020-07-02/記者 彭梓涵
1.泉沂醫學新冠核酸檢測取得國內專案製造核准昨(1)日，衛福部更新，「因應武漢肺炎申請醫療器材專案製造之核准名單」，新增通過泉沂醫學科技，新冠肺炎核酸檢測套組，核准期間從7月01日至110年12月31日止。泉沂醫學於2019年在南科設立，主要生產核酸萃取/檢測試劑，其新冠肺炎核酸檢測試套組，4月已獲得歐盟CE認可，5月再獲得美國FDAEUA審查小組核准通知。2.泉創生醫新冠核酸檢測取得國內專案製造...
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Intercept遭拒Akero 繼起！創新NASH療法2期臨床48%肝纖維化改善

2020-07-02/記者 李林璦
美國時間6月30日，AkeroTherapeutics公布以efruxifermin(EFX)治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)臨床2a期試驗期中分析結果，患者在非酒精性脂肪肝發炎積分(NAFLDActivityScore,NAS)無惡化的情況下，有48%的患者肝纖維化指數改善1個層級，而有28%的患者肝纖維化指數改善2個層級，同時有48%患者NASH症狀消除。這好消息無疑是在前一日(29)，美國食...
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日本新批2款慢性腎病貧血藥分食安斯泰來市場；大日本住友整併兩家美國公司發展在日腫瘤產品線

2020-07-02/環球生技
《臺灣》泉沂醫學、泉創生醫新冠核酸檢測取得國內專案製造核准昨(1)日，衛福部「因應武漢肺炎申請醫療器材專案製造之核准名單」新增泉沂醫學科技、泉創生醫新冠核酸檢測2家廠商，准許其新冠核酸檢測組於國內專案製造。 《日本》GSK、Akebia慢性腎病貧血兩大新藥在日獲批搶食安斯泰來Evrenzo市場美國時間6月30日，由葛蘭素史克(GSK)、日本協和麒麟(KyowaKirin)合作的Duvroq，以及美...
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MIT開發奈米摺疊DNA疫苗平台 加速HIV、新冠病毒疫苗問世

2020-07-02/記者 吳培安
6月30日，美國麻省理工學院(MIT)研究團隊表示，他們發明一種利用DNA摺紙(DNAorigami)技術，將長鏈DNA摺疊為類似病毒的奈米微粒結構，並可將特定病毒的抗原以任意的密度鑲嵌其上。在HIV病毒的體外實驗中，研究團隊發現這種設計能夠引起人類B細胞的強烈免疫反應，具有開發為廣用型病毒疫苗平台的潛力，可能也有機會適用於SARS-CoV-2病毒的疫苗開發。這項成果發表在《NatureNanot...
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FDA公布最新醫療器材機構審查指南

2020-07-01/記者 李林璦
美國時間29日，美國食品藥品監督管理局(FDA)公布了一份醫療器材機構審查的流程和標準指南，發表於《美國聯邦政府公報》上。該更新指南規範了FDA審查員至少在審查機構的5天前須通知機構，在沒有特殊情況下，審查時間為3~6天，並要定期與機構保持溝通，以確保審查的一致性與連續性。 FDA在這份指南中確定了統一的審查程序和標準，並起草修定了更新程序的文件，包括審查操作手冊和培訓資料。 這份指南符合2017...
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普生獲中研院抗原、抗體快篩非專屬授權;亞諾法EUA批准新冠病毒萃取試劑訂單持續升溫;金萬林新冠核酸檢測 取得國內專案製造核准

2020-07-01/記者 彭梓涵
1.普生獲中研院抗原、抗體快篩非專屬授權今(1)日，普生(4117）宣布已與中研院完成簽訂新型冠狀病毒抗原、抗體快篩檢測非專屬授權合約。普生表示，與中研院合作研發抗原快篩病毒檢測試劑，可比照流感快篩，檢測時間僅需15至20分鐘內，即可初步篩檢出陽性與否，適用於機場、診所、社區群聚感染等大規模檢測需求，有助於分攤試劑檢測量能，及時進行隔離分流作業，強化各國疫情監管能力提升。2.亞諾法EUA批准新冠病...
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明星K藥再獲批 首款一線單藥治療MSI-H轉移性大腸直腸癌患者

2020-07-01/記者 李林璦
美國時間6月30日，默沙東(MSD)的明星藥PD-1抑制劑Keytruda(pembrolizumab)再傳喜訊，獲FDA批准可用於一線單藥治療具有高度微衛星不穩定性/DNA錯配修復功能缺陷(microsatelliteinstability-High/mismatchrepair-deficient,MSI-H/dMMR)的轉移性大腸癌(mCRC)患者，其無惡化存活期（progression-f...
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29種呼吸道病毒一次測！ DNA合成公司Twist推新冠NGS檢測

2020-07-01/記者 巫芝岳
美國時間6月30日，加州的合成DNA公司TwistBioscience宣布，已針對包括新冠肺炎(COVID-19)在內的呼吸系統疾病，成立專門的研究小組，將次世代基因定序(NGS)技術投入檢測，並強調能一次檢測29種常見的呼吸道感染病毒。該技術能夠一次性地檢測出包括新冠病毒、鼻病毒、腺病毒、腸病毒、呼吸道融合病毒、流感病毒等病原體。Twist聯合創始人兼執行長EmilyLeproust表示，由於C...
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武田、Carmine簽署9億美元合作 開發非病毒載體基因療法

2020-07-01/記者 吳培安
昨(6月30)日，武田製藥(Takeda)宣布將注資9億美元，支持早期階段的基因療法新創公司CarmineTherapeutics，利用Carmine名為REGENT的紅血球胞外囊泡平台(redbloodcellextracellularvesicles,RBCEVs)，開發不使用病毒作為載體的罕見疾病基因療法。在此合作中，武田將提供Carmine前期金及研究資助金，詳細數字尚未透露；武田也以可轉...
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安特羅與國衛院攜手新冠病毒DNA疫苗開發；仁寶推「神寶e點靈app」跨足智慧城鄉樂齡照護

2020-07-01/記者 吳培安
安特羅與國衛院攜手新冠病毒DNA疫苗開發今(1)日，國光子公司安特羅生技(6564)宣布，已啟動與國家衛生研究院合作共同開發DNA疫苗，目前此DNA疫苗在動物試驗結果中，已發現可誘發產生良好的專一性抗體與中和病毒抗體效價，且可促使免疫反應趨向Th1免疫反應，減少產生有害反應風險。安特羅表示，DNA疫苗具有可快速生產、短時間大量提供的特性，將可迅速成為救急選項。安特羅也將同步結合目前開發中的抗原快篩...

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