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高端攜法國Substipharm簽腸病毒疫苗經銷合約；禮來減重藥睡眠中止症用途獲Medicare納保；三星生物製藥擴LigaChem開發ADC合作
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MaaT微生物體療法急性GVHD臨床三期積極 將申請歐洲藥證  

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《Cell》首揭深度睡眠助大腦廢物清除 助眠劑恐降清除效能

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國際快訊 心衰竭

FDA公布心衰竭新藥開發指南草案 重視新藥療效、安全性甚於改善生存效益

2019-07-03/記者 吳培安
近(6月27)日，美國食品藥品監督管理局(FDA)公布心衰竭新藥開發指南草案，供臨床試驗委託者(sponsor)參考，目前尚在處於廣納各界意見的階段，尚未正式實施。FDA表示，這項指南有兩項目的：第一，只要能證明新藥對心衰竭症狀或生理功能有功效，即使對生存率或住院風險沒有益處，FDA也會將其作為核准的基礎；第二，FDA提供試驗委託者一些評估藥物致死率(mortality)的建議。FDA在發現有些心...
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國際快訊

2020美總統候選人華倫參議員 呼籲前FDA局長Scott Gottlieb應辭去輝瑞之職務

2019-07-03/記者 李林璦
美國時間2日，美國民主黨參議員伊莉莎白·安·華倫(ElizabethAnnWarren)呼籲前FDA局長ScottGottlieb應辭去輝瑞董事會之職務，並認為在離開FDA兩個月後擔任這項職務是貪污腐敗(smacksofcorruption)的。華倫表示，這就像旋轉門效應顯示著政府的腐敗，並使大眾對於川普政府的官員是否真正為人民效力產生疑問，也讓人民不信任其公司的雇主。...
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國際快訊

類風溼性關節炎潛力新藥出列 吉利德將提NDA

2019-07-03/記者 巫芝岳
昨日(2)，吉利德科學(GileadSciences)宣布即將向FDA提出類風溼性關節炎藥物filgotinib的新藥查驗(NDA)前會議；根據此會議結果，最快計畫在今年內提出NDA。Filgotinib是吉利德與Galapagos合作開發的JAK1抑制劑，三個月前，已宣布第三期臨床試驗FINCH成功達到首要評估指標。Filgotinib的三期臨床試驗中，共針對3種患者族群進行了評估，包括：對me...
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肝炎 國際快訊 NASH 百靈佳

德國百靈佳殷格翰與南韓Yuhan 8.7億美元合作研發NASH新療法

2019-07-03/記者 吳培安
前(1)日，德國藥廠百靈佳殷格翰(Boehringer-Ingelheim)宣布與南韓YuhanCorporation簽訂高達8.7億美元的合作，將共同研發非酒精性脂肪肝炎(Nonalcoholicsteatohepatitis,NASH)新療法。此項合作的8.7億美元包括前期至近期的4千萬美元，以及潛在的里程碑支付額8.3億美元。本項合作的藥物分子利用了Yuhan與韓國藥廠Genexine合作開...
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產業脈動 生技小聚 再生醫學 細胞療法

探索再生醫學、細胞療法光環背後的金礦與陷阱

2019-07-03/記者 吳培安
臺灣在衛福部頒布特管法修正條文後，再生醫療及細胞療法成為眾所矚目的醫療趨勢。然而，在療法前途看似一片光明的同時，產業專家是否看見了什麼樣的現實或隱憂？撰文/吳培安攝影/林嘉慶6月13日，由環球生技月刊主辦之生技產業報告，以「綻放醫療的再生奇蹟：一線之隔的金脈與深谷」為題，邀請產業各界人士共同探究再生醫學的夢境與現實。特管法成立之後再生醫療及細胞治療關注度崛起，眾人對這項重要的醫療趨勢抱持著期待，卻...
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在地生技 明谷生機 白凰蟲草 蟬花 魏志豪 黃金蟲草 植物新藥

「明谷生機」唯一量產金蟬花 正進軍美國

2019-07-03/記者 彭梓涵
從光電跨入智慧農業與生物技術領域，明谷生機創辦人魏志豪，透過室內環控與植物逆境技術，成功培養出臺灣唯一量產的「金蟬花」，且經特殊馴化的「白凰蟲草」其蟲草素是野生冬蟲夏草的100倍。明谷生機獨家開發的光源逆境系統準備進軍美國大麻室內栽培市場，將臺灣光電科技優勢輸出國外。中醫和西醫最大的不同，在於中草藥有「食療」和「食補」雙重功能。第一本記載完善的藥書《神農本草經》出版於東漢時代，該書記載365種藥物...
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全球新聞 ACB2019

雙“李”事長 李文乾 李鍾熙  共推亞洲產學合作

2019-07-02/記者 巫芝岳
今日(2)下午，在2019亞洲生物技術大會（ACB)會場，亞洲生物技術聯盟(AFOB)理事長李文乾與台灣生物產業發展協會(TBIO)理事長李鍾熙正式簽訂合作(MOU)，雙方為共同促進與推動亞洲區域生物技術產學合作發展締結盟友。未來，雙方將共同參與各項學術會議與產業活動，共同推動學術應用落實產業發展，並積極銜接國際生技產業甚至創投基金社群相互交流，為亞洲生物科技產學發展推向國際。李文乾強調，「生物技...
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科學要聞

《Cell》子刊: Viuse電子菸會使神經幹細胞缺陷、老化

2019-07-02/記者 彭梓涵
日前，來自加州大學河濱分校(UniversityofCalifornia,Riverside)的研究小組發現，使用Viuse電子香菸或尼古丁傳遞裝置，透過加熱使尼古丁和香料化學品，誘導粒線體融合(SIMH)引起幹細胞毒性，加速細胞衰老，對長期暴露尼古丁使用者是一大影響。相關研究已發表在《iScience》期刊上。神經幹細胞粒線體在不同尼古丁濃度反應。(圖片來源:iScience)目前研究人員還不了...
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科學要聞

《Nature》微流體裝置模擬訊號中心 建立體外幹細胞分化條件

2019-07-02/記者 李林璦
編譯/高鈺燕(環球生技雜誌實習記者)日前，瑞士洛桑聯邦理工學院(EPFL)的研究團隊，成功藉由調控模型中骨塑型蛋白4(BMP4)的濃度梯度，以微流體(MicrofluidicChip)建立體外生物模型，模擬人類多能幹細胞(hPSC)分化(Differentiation)條件。展示藉由人造訊號中心調控幹細胞內生性的自我組織(Self-organization)能力，相關研究已發表在《Nature》上...
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國際快訊

糖尿病數位健康新創Livongo 宣布IPO 達1億美元

2019-07-02/記者 李林璦
今(2)日，專注於開發慢性病的數位健康新創公司Livongo宣佈申請IPO，預計將募資1億美元，發行的股票數量和定價尚未確定。 Livongo創立於2014年，總部位於加州山景城(MountainView)，在2018年獲得高達1.05億美元的募資，Livongo開發的不僅是一台血糖機，它利用雲端，訓練糖尿病患者與糖尿病前期的患者，以延遲患者進入重症時間點。 Livongo創始人兼執行長GlenT...
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國際快訊

募資2.5億美元 富士與拜耳合作開發細胞療法

2019-07-02/記者 巫芝岳
日前(1)，在醫療影像領域佔有領先地位的富士(FujiFilm)宣布與德國製藥龍頭拜耳(Bayer)展開合作，共同開發一種用於癌症治療的細胞免疫藥物。此技術是透過細胞治療的新秀公司CenturyTherapeutics來進行，該公司為富士的子公司FUJIFILMCellularDynamics,Inc.(FCDI)，與專注於醫療保健的美國風險投資公司VersantVenture的合資企業。本計劃募...
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國際快訊

Apple實體店面首次銷售糖尿病管理設備 體現進軍醫療野心

2019-07-01/記者 彭梓涵
日前(28)，蘋果(Apple)公司，已經悄悄在美國零售蘋果商店(AppleStore)中銷售OneDrop開發的鍍鉻血糖監測儀，這是蘋果首次將健康app兼容糖尿病管理的設備帶到實體店面。Apple通過向消費者銷售產品並透過iPhone和AppleWatch將其中的數據整合到Health應用程序中，打造使用者個人的健康管理中心。也體現Apple其長期進軍醫療行業的野心。Apple對於創造產品和服務...

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