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國際快訊 新型冠狀病毒

新冠衝擊！首項NASH新藥、首款地中海型貧血基因療法 FDA審批恐將延後

2020-03-27/記者 李林璦
新冠肺炎(COVID-19)對生物製藥業造成非常大的衝擊，各公司均延後了臨床開發並取消了會議與相關計畫，美國時間26日，InterceptPharmaceuticals和Bluebirdbio兩家公司也宣布在美國食品藥品監督管理局(FDA)計畫受到影響。Intercept的非酒精性脂肪肝炎(NASH)新藥的諮詢委員會遭取消和Bluebird的乙型地中海貧血基因療法將延後至明年第二或第三季度再向FD...
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全球新聞 衛福部 逸達(6576) 三軍總醫院 三鈺生技 優良藥品製造標準

三總、三鈺生技合作 研發新冠肺炎快篩試劑及抗體藥；逸達前列腺癌新劑型新藥進入EMA審理流程；衛福部預告廢止「優良藥品製造標準」

2020-03-27/記者 巫芝岳
1.三總、三鈺生技合作研發新冠肺炎快篩試劑及抗體藥昨(26)日，三軍總醫院宣布與三鈺生技合作，兩方簽署合作備忘錄(MOU)，共同透過抗體基因庫研發新冠肺炎(COVID-19)快篩試劑及抗體新藥。三總院長蔡建松表示，三鈺生技擁有的人類抗體基因庫及相關研發實力，在疫情爆發後短時間內就以比對出多個可應用於COCID-19的中和型抗體；與三總在臨床檢測與動物試驗技術的合作下，目前將先根據三鈺近期研究的結果...
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國際快訊 新型冠狀病毒

Kinsa打造全美「體溫地圖」 藍牙體溫計助新冠疫情預測

2020-03-27/記者 巫芝岳
近(26)日，美國加州的數位醫療公司KinsaHealth宣布已開發出透過其販售的智慧型體溫計，收集並分析數據後打造的體溫地圖，可提前預測新冠肺炎(COVID-19)疫情的爆發，期望達到預警醫療院所的效用。Kinsa的研究人員指出，這款以販售多年的藍牙體溫計，透過將體溫數據上傳到公司的平台，便能繪製出全美的體溫地圖，可用來追蹤體溫異常的族群，用以預測COVID-19感染的爆發。該體溫計在全美已銷售...
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國際快訊 新型冠狀病毒 新冠肺炎 羥氯喹 原料藥

印度防疫升級！禁止出口羥氯喹 斥資13億美元成立製藥基金

2020-03-27/記者 劉端雅
近（22）日，印度政府發表新報告，宣布因應新冠肺炎疫情（COVID-19）爆發，將斥資13億美元設立製藥基金，協助國內製藥公司生產原料藥/活性藥物成分（activepharmaceuticalingredients，API）提升國內藥物產能。報告強調，新冠肺炎導致供應鏈中斷，也揭示了印度在API方面，某程度上依賴中國，因此很容易發生藥物短缺的情況。聲明中指出，這筆基因將應用於藥物製造的基礎建設，並...
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全球新聞 熱門焦點 新型冠狀病毒

TFDA增設新冠肺炎檢驗試劑專案製造申請諮詢專線

2020-03-27/記者 吳培安
昨(26)日，衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)宣布，為因應防疫需求，倘若有國內研發新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)檢驗試劑，有意依《藥事法》48-2條第1項第2款，及《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》第4條，申請專案製造者，即日起可向TFDA設置之諮詢專線查詢，以利產品研發。今年2月，政府與國內檢測業者召開溝通會議，盤點我國新冠肺炎篩檢能量，此次諮詢專線的設置，將有助於將我國學界及產業界的...
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胰島素 FDA 生物相似藥 國際快訊

「FDA新指南」胰島素正式納入生物相似藥市場

2020-03-26/記者 劉端雅
近（20）日，FDA宣布，已經正式將胰島素等生物藥重新歸類到新監管途徑。新程序將為被提議為生物相似藥（biosimilar）、可互換性和過渡的產品開闢一條途徑，並擴大生物製劑產品之間的競爭。FDA聲明表示，這是胰島素和其他重要療法的里程碑，甚至是生物相似藥和可互換胰島素產品的新時代。期望這新監管途徑，能為過渡性產品創造具有活力的競爭市場。同時增加選擇，有望可降低這些具安全、有效、高品質藥物的價格。...
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全球新聞

臺灣3人加入瑞德西韋臨床試驗；中國正與英美德3國合作研發武漢肺炎疫苗

2020-03-26/環球生技
《臺灣》新增17例，國內確診252人 臺灣3人加入瑞德西韋臨床試驗今(26)日，中央流行疫情指揮中心宣布國內新增17例確診，包含15例境外和2例因接觸境外移入患者而感染的本土案例，國內確診人數達到252人。專家諮詢小組召集人張上淳也在記者會中報告了目前國內病例分析，指出由於目前確診多為歸國的境外移入案例，因此國內主要感染族群為20多歲的人。張上淳也表示，目前北、中、南各有一醫院、共3名患者加入瑞...
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國際快訊 新型冠狀病毒

科學家啟動新冠肺炎年輕重症患者基因研究 探索潛在療法

2020-03-26/記者 李林璦
美國時間25日，洛克菲勒大學（RockefellerUniversity）霍華休斯醫學院(HowardHughesMedicalInstitute)的研究人員宣布，將聯合全球臨床醫師共同研究重症的新冠肺炎病例，目標在找出導致年輕患者容易感染新冠肺炎的基因特徵，不僅可辨識出新冠肺炎的高風險族群亦有望幫助潛在療法的開發。 該研究將在全球招募500名患者，這些患者主要需要符合三個標準，一為年齡不到50歲...
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國際快訊 新型冠狀病毒

美FDA開放COVID-19康復血漿療法申請緊急IND

2020-03-26/記者 吳培安
昨(美國時間25)日，美國FDA表示將針對新冠肺炎(COVID-19)的康復血漿(convalescentplasma)治療方法，開放緊急研發新藥申請(emergencyInvestigationalNewDrugApplications,eINDs)並提供協助，以協助有即刻生命危險或嚴重症的COVID-19患者。FDA表示，雖然透過臨床試驗確認安全性和有效性，來確認康復血漿療法是否適合施用在其他...
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熱門焦點 Gilead 國際快訊 武漢肺炎 新冠肺炎 瑞德西韋 remdesivir 孤兒藥資格

戲劇性轉變! Gilead撤回瑞德西韋「孤兒藥資格」  

2020-03-26/記者 彭梓涵
美國時間25日，美國大型生物製藥公司吉利德(GileadSciences)發表聲明，已向美國FDA提出申請，要求FDA撤銷瑞德西韋(remdesivir)孤兒藥資格，這是FDA裡罕見獲得孤兒藥資格又取消的案例。消息一出Gilead股價下跌5.3%。就在周一，美國FDA批准治療新冠肺炎(COVID-19)實驗性藥物remdesivir「孤兒藥資格」，但隨即Gilead申請撤回孤兒藥資格，並放棄孤兒藥...
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國際快訊 新型冠狀病毒

中國研究羥氯喹對新冠肺炎療效有限！？ 諸多爭議仍有待研究證實

2020-03-26/記者 巫芝岳
美國時間25日，據彭博社報導，一篇中國的小型研究指出，近日被炒得沸沸揚揚的新冠肺炎(COVID-19)潛力藥物羥氯喹(hydroxychloroquine,HCQ)，其效用相比於目前常規的支持性療法及干擾素、愛滋藥物克力芝(Kaletra/Aluvia)等治療方式，可能仍相當有限。這項由上海市公共衛生臨床中心感染與免疫科團隊進行的研究，發表於《中國浙江大學學報》中，雖僅納入30名患者，且結果不具統...
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熱門焦點 國際快訊 新型冠狀病毒

Nature子刊報導 盤點全球新冠肺炎免疫快篩 點名臺灣中研院

2020-03-26/記者 李林璦
日前(23)，發布在《NatureBiotechnology》上的新聞羅列出目前快篩檢測開發的進展與機會，其中包含台灣中研院、加拿大SonaNanotech與GE，德國柏林Pharmact與基因編輯先驅JenniferDoudna和張峰共同創立的MammothBiosciences和SherlockBiosciences等多個單位的的病毒快篩試劑，認為快速、定點照護檢驗（PointofCareTe...

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