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FDA批准諾和諾德第一代GLP-1促效劑Victoza首款學名藥
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賽諾菲斥5千萬歐元攜韓國SK推動兒童肺炎鏈球菌疫苗臨床三期  

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12/25《生醫焦點雷達》

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全球新聞 人工水晶體

奈米醫材有望七月完成上櫃

2018-06-14/記者 彭梓涵
應用奈米醫材科技(6612)，今日(14)發表上櫃前業績發表會，核心技術為美國子公司AST的特殊塗層技術，與奈米醫材的人工水晶體(Aspicio/Asqelio)和人工水晶體植入系統(Lioli/Pioli)結合開發，多項產品已獲台灣、歐盟、美國使用許可認證。有望在下個月完成上櫃。隨著年齡增加，可溶性蛋白質會逐漸變成不可溶性蛋白質，形成使光線散射的大分子，而造成水晶體的混濁與病變。根據Market...
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J&J 國際快訊 OneTouch

嬌生以21億美元正式出售血糖監測事業OneTouch

2018-06-14/記者 徐淨
昨（13）日，嬌生（J&J）宣布重大消息，公告私募股權公司PlatinumEquity於3月16日提出的嬌生旗下LifeScan收購邀請，正式生效，要價21億美元，預計年底完成交易。LifeScan為全球血糖監測領導品牌，其中，又以OneTouch®品牌最為知名，也被許多內分泌學家和基層醫療院所推薦為首選品牌。2017年，其淨營收達16億美元。目前，全球超過2,000萬民眾依賴On...
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基因編輯 科學要聞

《Nature Medicine》雙重擊！p53影響CRISPR的基因編輯

2018-06-14/記者 彭梓涵
日前於NatureMedicine發表了兩篇來自不同團隊的研究，其研究暴露了尚未成熟的CRISPR/Cas9技術可能存在重大的缺陷；研究者發現當CRISPR/Cas9在進行基因編輯時，在轉化癌細胞上有很高的普及率，副作用也很低，但在轉化人類多功能幹細胞上，效率卻很差，進一步調查發現關鍵調控蛋白竟是p53；p53在另一項視網膜色素上皮細胞的研究也指出，當CRISPR/Cas9在進行編輯時，導致的DN...
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國際快訊

AstraZeneca與Eli Lilly宣布停止BACE抑制劑三期臨床試驗

2018-06-14/記者 徐淨
近（12）日，阿斯特捷利康（AstraZeneca）與禮來（EliLilly）宣佈，終止治療阿茲海默症口服BACE抑制劑lanabecestat的全球III期臨床試驗。雙方表示，終止原因並非由於安全性因素，而是達成終點目標的可能性「微乎其微」。兩家巨頭的合作開發是在2014年達成的，禮來主要負責臨床開發工作，AstraZeneca則主要負責藥品生產工作。雙方表示，此決定並非出於lanabecest...
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全球新聞

聯生藥抗IgE抗體新藥UB-221 將啟人體臨床一期試驗

2018-06-13/記者 徐淨
聯合生物製藥(6471)昨(12)日表示，已向食藥署提交抗IgE抗體新藥UB-221人體臨床一期試驗申請。該試驗主要目的為評估UB-221對於使用蕁麻疹一線藥物但仍無顯著效果的慢性自發性蕁麻疹(ChronicIdiopathicUrticaria,CIU)病患之安全性與初步療效。據世界過敏組織(WAO)資料顯示，全球慢性自發性蕁麻疹的盛行率約0.5~1%；美國地區慢性自發性蕁麻疹病患估計約150萬...
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全球新聞 岱宇

岱宇喜獲飛利浦品牌授權 搶攻醫療復健捷報頻傳

2018-06-13/記者 徐淨
全球前三大健身器材廠商岱宇國際股份有限公司（簡稱岱宇，股票代碼：1598）近日公布，2018年5月合併營收新台幣4.05億元，受惠於北美市場銷售持續升溫，旗下北美SOLE品牌拉貨力道強勁，尤其SOLE品牌銷售較去年同期成長6.31倍，係挹注5月營收亦較去年同期明顯成長78％。累計2018年1至5月合併營收達23.26億元，亦較去年同期成長44％，並改寫歷年同期新高記錄，挹注第二季營運成長。岱宇今年...
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全球新聞

食藥署進駐國家生技研究園區、啟動健康食品工廠稽查

2018-06-13/記者 徐淨
強化法規科學諮詢服務、優化審查程序、優化精準醫療環境法規呼應「5+2創新產業生醫產業創新推動方案」，打造亞太生物醫學研發重鎮，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已於4月30日進駐「國家生技研究園區」。結合中央研究院、科技部國家實驗研究院實驗動物中心、財團法人生物技術開發中心(DCB)及藥品商品化中心(DCC)等跨部會機構，以創新研發為導向，發展產業創新聚落及串聯跨研發與法規能量，期達到吸引...
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國際快訊

FDA以患者為中心 提出新審查草案

2018-06-13/記者 彭梓涵
美國食品藥品監控管理局FDA發布最新指導草案，以「患者為中心」做為這次草案指標。這項草案透過科學進步、傾聽患者，收集全面和有代表性的試驗結果，以及病人與護理人員的相關訊息，來達到醫療產品開發和監管決策，以串起整個產品的生命週期。 FDA表示過去的十年中，我們對嚴重且具生命威脅的疾病，在基本生物學知識上有大大的突破，也促使FDA對特定分子亞型患者們在治療上的批准，然而這些具有針對性、專一性的治療，提...
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國際快訊 歌禮 Ascletis

歌禮Ｃ肝新藥取得藥證 助其成為首個赴港IPO醫藥公司

2018-06-13/記者 徐淨
據悉，被視為中國「本土Ｃ肝第一家」的歌禮生物，已於11日下午拿到其Ｃ肝新藥丹諾瑞韋（Danoprevir，商品名：戈諾衛，Ganovo）核准上市申請，預計將在本週拿到新藥證書。丹諾瑞韋的上市申請在2017年1月3日獲CDE受理，至此，歌禮最被關注的第一個Ｃ肝新藥獲准，歷時1年5個月。歌禮將成為第一家中國國產Ｃ肝新藥上市公司。據上海證券報報導，歌禮於5月7日正式向港交所提交IPO申請書。港股IPO新...
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國際快訊 NASH metacrine

NASH新銳Metacrine C輪募資6500萬美元

2018-06-13/記者 徐淨
近日，專注於開發肝臟、胃腸、代謝疾病創新療法的生物醫藥公司Metacrine宣佈，完成6,500萬美元的C輪募資，計劃推進包括其首要候選藥物MET409在內的臨床開發，並持續擴大產品線。MET409的1期臨床試驗計劃於本月晚些時候開始。Metacrine成立於2015年，目前已累計募資1.25億美元。自成立以來，利用其生物、化學、蛋白質工程團隊發現和開發新療法，建立從發現到全面臨床開發的基礎設施，...
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國際快訊

藥明生物投資6000萬美元布局美國生物製藥基地

2018-06-13/記者 彭梓涵
全球領先開放式生物製劑技術平台，藥明生物(WuXiBiologics)宣布，投資6000萬美元，建立一個全球性的生物製劑技術平台，為生物製劑研發，製造和生產，提供端到端解決方案。最先進的生物製劑臨床和商業生產設施位於美國馬薩諸塞州伍斯特市。該設施將成為藥明生物第11個全球藥物製造設施（MFG11）。藥明生物製藥是一家全球領先的平台公司，其使命是加速和改造生物製劑的研究，開發和製造，以惠及全球患者。...
醫療科技
全球新聞 3D列印 工研院 輔具 新竹馬偕

工研院與新竹馬偕 共研3D列印輔護具

2018-06-12/記者 徐淨
今（12）日，工研院與新竹馬偕醫院醫療團隊共同宣布，以3D列印設計服務共創平台完成開發客製化3D列印輔護具，專為腕隧道症候群（滑鼠手）、媽媽手、踝足矯形器及幼兒上臂義肢等四項進行客製化設計。目前已有超過十例進入人體試驗，展現新世代醫師與3D列印醫材供應者之間，新的合作服務模式。工研院副院長張培仁表示，台灣北、中、南串連而成的生醫廊帶逐漸成形，政府多元措施鼓勵國內產學研等投入藥品、醫材及生物資源等開...

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